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FDA Statement

La FDA da luz verde al uso ampliado del gorro de enfriamiento para reducir la pérdida de cabello durante la quimioterapia

La FDA da luz verde al uso ampliado del gorro de enfriamiento para reducir la pérdida de cabello durante la quimioterapia

For Immediate Release:
July 03, 2017
Statement From:
Statement Author
Leadership Role
Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration
Scott Gottlieb M.D.

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado hoy el uso extendido de un gorro de enfriamiento, el Sistema de Enfriamiento DigniCap, para reducir la pérdida de cabello (alopecia) durante la quimioterapia. Este es el primer gorro de enfriamiento aprobado por la dependencia para su uso en pacientes con tumores cancerosos sólidos.

“Nos complace ampliar el uso de este producto a los pacientes con tumores sólidos para minimizar potencialmente la pérdida de cabello inducida por la quimioterapia”, dijo la Dra. Binita Ashar, directora de la División de Dispositivos Quirúrgicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Controlar los efectos secundarios de la quimioterapia es una parte esencial de la salud y de la calidad de vida en general”.

La pérdida de cabello es un efecto secundario habitual de ciertos tipos de quimioterapia y suele asociarse con el tratamiento de la mayoría de los cánceres con tumores sólidos. El cabello puede caerse en su totalidad, gradualmente, en secciones, o reducir su densidad. La pérdida de cabello debido al tratamiento contra el cáncer suele ser pasajera, pero reducir o aliviar estos tipos de efectos secundarios se considera una parte importante del tratamiento en general.

El Sistema de Enfriamiento DigniCap está indicado para reducir la frecuencia y la intensidad de la pérdida de cabello durante la quimioterapia en los pacientes con tumores cancerosos sólidos que reciben tratamiento con agentes quimioterapéuticos que provocan alopecia. Es un sistema controlado por computadora que se usa durante el tratamiento. El paciente se coloca un gorro en la cabeza por el circula un líquido refrigerante que enfría el cuero cabelludo mientras se administra la quimioterapia. Sobre el gorro se coloca otro de neopreno, un tipo de caucho que evita el movimiento del primero y que también funciona como aislante para prevenir la pérdida de las cualidades refrigerantes.

El objetivo del enfriamiento es contraer los vasos sanguíneos del cuero cabelludo, lo que reduce la cantidad de quimioterapia que llega a las células de los folículos capilares. La baja temperatura también disminuye la actividad de los folículos capilares y reduce la velocidad de división celular, lo que hace que se vean menos afectados por la quimioterapia. En su conjunto, se cree que estas acciones reducen el efecto de la quimioterapia en las células, lo que puede reducir la pérdida de cabello. DigniCap podría no funcionar con algunos tipos de quimioterapia.

En 2015, la FDA autorizó la comercialización del DigniCap para su uso en pacientes con cáncer de mama. Para conceder la autorización, la eficacia del sistema de enfriamiento se estudió en 122 mujeres con cáncer de mama en etapa I y II que se estaban sometiendo a tratamiento con ciertos tipos de quimioterapia asociados con la pérdida de cabello. Ese estudio demostró que más del 66 por ciento de las pacientes que utilizaron el sistema DigniCap reportaron una pérdida de menos de la mitad de su cabello. Para respaldar la ampliación de la aplicación del dispositivo, el fabricante también presentó pruebas de artículos publicados en revistas científicas que analizaban el uso del DigniCap en pacientes con tumores cancerosos sólidos en otras zonas del cuerpo aparte de los senos. La FDA concluyó que estos estudios proporcionaban pruebas científicas válidas para respaldar la seguridad y la eficacia del uso ampliado del DigniCap.

El dispositivo está contraindicado en pacientes pediátricos, pacientes con ciertos tipos de cáncer y pacientes que se sometan a tratamientos de quimioterapia con ciertos agentes. Además, el sistema DigniCap podría no ser adecuado para pacientes con sensibilidad al frío o con predisposición a sufrir lesiones relacionadas con el frío.

Los efectos secundarios más comunes del uso del sistema de enfriamiento son, entre otros, dolores de cabeza inducidos por el frío, molestias en el cuello y los hombros, y dolor asociado con la utilización del gorro de enfriamiento durante un período prolongado. El riesgo de que la quimioterapia no actúe sobre un grupo aislado de células cancerosas en el cuero cabelludo debido al uso del gorro de enfriamiento es raro.

Los efectos a largo plazo del enfriamiento del cuero cabelludo y el riesgo de que se produzca metástasis al cuero cabelludo no se han estudiado a fondo.

La FDA ha concedido autorización a Dignitana Inc. para el uso del Sistema de Enfriamiento DigniCap.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

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