U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. News & Events
  3. FDA Newsroom
  4. Comunicados de Prensa
  5. La FDA da a conocer recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika vía productos celulares y tisulares de origen humano
  1. FDA Newsroom

FDA News Release

La FDA da a conocer recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika vía productos celulares y tisulares de origen humano

La FDA da a conocer recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika vía productos celulares y tisulares de origen humano

For Immediate Release:
March 01, 2016

English

El día de hoy, como una medida de seguridad adicional contra el brote naciente del virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una nueva guía de instrumentación inmediata que ofrece recomendaciones para reducir el riesgo potencial de transmisión de este virus vía células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano (HCT/P, por sus siglas en inglés). La guía aborda la donación de HCT/P de donantes tanto vivos como muertos, incluyendo los que donan sangre de cordón umbilical, la placenta u otros tejidos gestacionales.

La nueva guía es parte de la labor permanente de la FDA para proteger los productos sanguíneos y HCT/P contra la transmisión del virus del Zika. El 16 de febrero, la FDA dio a conocer las Recomendaciones para reducir el riesgo de contraer el virus del Zika vía una transfusión de sangre en los Estados Unidos.

“Aunque hay más qué aprender sobre la transmisión del virus del Zika, dado lo que sabemos sobre el virus en este momento, lo cual también se apoya en nuestro entendimiento de virus similares, debemos abordar el riesgo potencial de transmisión del virus del Zika vía las células y los tejidos de origen humano”, afirmó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Ofrecer recomendaciones para la elegibilidad de los donantes a los establecimientos HCT/P ayudará a reducir este riesgo potencial”.

Existe el riesgo potencial de que los productos celulares y tisulares de origen humano usados como parte de una intervención médica, quirúrgica o reproductiva puedan transmitir el virus del Zika. Los HCT/P incluyen córneas; hueso; piel; válvulas cardíacas; células madre o progenitoras hematopoyéticas (CPH); tejidos gestacionales, tales como la membrana amniótica; y tejidos reproductivos, tales como el semen y los ovocitos.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, un hombre puede contagiar a sus parejas sexuales con el virus del Zika. Y a la fecha se han dado varios casos de transmisión sexual en los Estados Unidos. La información actual sobre la detección del virus del Zika en el semen sugiere que para los donantes de productos celulares y tisulares de origen humano se necesita un periodo de inelegibilidad más largo que el de espera que se ha recomendado para los donantes de sangre total y componentes sanguíneos.

Recomendaciones en cuanto a los donantes vivos de HCT/P: Los donantes deben considerarse no aptos si en los últimos seis meses fueron diagnosticados con la infección por el virus del Zika, estuvieron en una zona de transmisión activa o tuvieron relaciones sexuales con un hombre que presentara cualquiera de estos factores de riesgo. Los donantes de sangre de cordón umbilical, placenta u otros tejidos gestacionales deben considerarse como no aptos si han presentado cualquier de los factores de riesgo anteriores en algún momento durante el embarazo.

Recomendaciones en cuanto a los donantes fallecidos (sin corazón batiente): Los donantes deben considerarse no aptos si fueron diagnosticados con la infección por el virus del Zika en los últimos seis meses.

Se optó por un período de exclusión de seis meses debido a lo limitado de los datos disponibles sobre el tiempo que el virus puede persistir en todos los tejidos. El virus del Zika se ha detectado en tejidos y humores corporales después de que ya no es detectable en el torrente sanguíneo, así como en el semen posiblemente hasta 10 semanas después de presentarse los síntomas. Dada la incertidumbre, se determinó que seis meses proporcionaban el nivel adecuado de precaución.

Y existen aun menos pruebas sobre el potencial de transmisión del virus del Zika vía los HCT/P normalmente extraídos de donantes fallecidos. Conforme haya más información disponible, la comprensión de los riesgos para los receptores de HCT/P, incluyendo los extraídos de donantes fallecidos, podrá evolucionar. La FDA continuará vigilando la situación y evaluará cuidadosamente la nueva información sobre los riesgos relacionados conforme vaya estando disponible.

Además de las guías relativas al suministro nacional de sangre y los HCT/P, la FDA continúa priorizando la creación de pruebas diagnósticas y de detección sanguínea que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus o una infección reciente por el mismo, preparándose para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas y terapias experimentales que podrían desarrollarse, y evaluando la tecnología que quizás ayude a contener a las poblaciones de mosquitos que pueden propagar el virus.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, fomenta y protege la salud pública —entre otras maneras— asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de Tabaco.

###


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez
301-796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

Related Information