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FDA News Release

La FDA autoriza la comercialización de los primeros sistemas de catéter para acceso vascular para pacientes en hemodiálisis.

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de dos dispositivos de catéter diseñados para crear una conexión a venas y arterias en los pacientes que padecen enfermedad renal crónica y que necesitan hemodiálisis.

Específicamente, la FDA otorgó la autorización de comercialización para el uso del sistema de acceso vascular Ellipsys y el sistema everlinQ endoAVF para hacer lo que se conoce como una fístula arteriovenosa (FAV) para pacientes que necesitan acceso vascular para hemodiálisis.

"La diálisis es un procedimiento necesario y vital para miles de personas. Con la decisión de hoy, los pacientes que requieren hemodiálisis tendrán opciones adicionales y menos invasivas para el acceso vascular”, dijo Bram Zuckerman, M.D., director de la División de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Según los Institutos Nacionales de Salud, más de 661,000 estadounidenses padecen insuficiencia renal, de los cuales aproximadamente dos tercios están en hemodiálisis.  La hemodiálisis emplea un dializador, o riñón artificial, para filtrar la sangre de los pacientes fuera de su cuerpo.   Sin embargo, antes de que los pacientes puedan comenzar la diálisis, es necesario crear una fístula arteriovenosa. Por tradición, una fístula arteriovenosa se hace uniendo quirúrgicamente una arteria y una vena bajo la piel en el brazo.  Después de determinado tiempo, la vena madura puede recibir las dos agujas que se usan para cada sesión de hemodiálisis.  Por lo general, toma varios meses para que las fístulas arteriovenosas que se crean quirúrgicamente sanen y para que la vena madure antes de que sea posible usarla para la hemodiálisis. 

Los dispositivos a los que hoy se les ha otorgado autorización para su comercialización están diseñados para crear fístulas arteriovenosas por vía percutánea (a través de la piel).  Se inserta un catéter en un vaso sanguíneo en el brazo y se guía hasta el sitio donde se planea crear la fístula arteriovenosa. Entonces, los dispositivos suministran energía para conectar una arteria superior del antebrazo con una vena adyacente. El sistema de acceso vascular Ellipsys emplea un catéter, el sistema everlinQ endoAVF emplea dos.

Para el sistema de acceso vascular Ellipsys, la FDA revisó los datos de un estudio no aleatorio y multicéntrico de 103 pacientes. El sistema de acceso vascular Ellipsys se utilizó en un procedimiento para crear una fístula arteriovenosa en estos pacientes, de los cuales 92 (89.3 por ciento) cumplieron con los requisitos para una fístula arteriovenosa útil tres meses después del procedimiento.   Casi todos los pacientes (96.1 por ciento) requirieron un procedimiento adicional (como una angioplastia con balón) en los primeros 12 meses para mantener la fístula.

Para el sistema everlinQ endoAVF, la FDA revisó la información obtenida de un estudio no aleatorio y multicéntrico de 60 pacientes, además de datos complementarios de otros tres estudios y usos clínicos del dispositivo fuera de los Estados Unidos. El sistema everlinQ endo AVF se empleó en un procedimiento para crear una fístula arteriovenosa en estos pacientes.  En el estudio principal, 52 pacientes (86.7 por ciento) cumplieron con los criterios para una fístula arteriovenosa útil a los tres meses del procedimiento.  Casi todos los pacientes (96.7 por ciento) requirieron un procedimiento adicional al momento en que se creó la fístula, mientras que el 28.3 por ciento de pacientes requirieron un procedimiento adicional (como angioplastia con balón) en los primeros 12 meses para mantener la fístula.

 Ambos dispositivos están contraindicados, o no se deben utilizar, para la creación de anastomosis (conexiones) en vasos con menos de dos milímetros de diámetro o que están demasiado apartados (por ejemplo, en la muñeca o en la mano). Para ambos dispositivos, las complicaciones incluyen bloqueo (oclusión) o colapso (estenosis) de la fístula, moretones y la necesidad de procedimientos adicionales.

El sistema de acceso vascular Ellipsys y el sistema everlinQ endoAVF fueron evaluados mediante el modelo de revisión previa a la comercialización De Novo, un procedimiento normativo para determinados nuevos tipos de dispositivos de riesgo bajo o moderado. Esta acción también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que nuevos dispositivos destinados al mismo uso pueden ser sometidos al mismo proceso 510(k) de la FDA, mediante el cual pueden obtener autorización para su comercialización si demuestran una equivalencia sustancial con un dispositivo existente.

La FDA le otorgó la autorización de comercialización del sistema de acceso vascular Ellipsys a Avenu Medical.

La FDA le otorgó la autorización de comercialización del sistema everlinQ endoAVF a TVA Medical, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Gloria Sánchez-Contreras
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