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FDA Statement

La FDA aprueba tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped crónica

La FDA aprueba tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped crónica

For Immediate Release:
August 02, 2017
Statement From:
Statement Author
Leadership Role
Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration
Scott Gottlieb M.D.

English

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la aprobación del Imbruvica (ibrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos que padecen la enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) después de uno o más tratamientos fallidos. Ésta es la primera terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de la EICHc.

La EICHc es un padecimiento potencialmente mortal que puede presentarse en los pacientes después de recibir un trasplante de células madre sanguíneas o de la médula ósea, llamado trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre o de la médula ósea. La EICHc se presenta cuando las células del trasplante atacan las células sanas de los tejidos del paciente. Los síntomas de la EICHc pueden manifestarse en la piel, los ojos, la boca, el vientre, el hígado y los pulmones. Se estima que el padecimiento se presenta en 30 a 70 por ciento de todos los pacientes que reciben un TCMH.

“Los pacientes con EICHc que no responden a otras formas de terapia —por lo general con corticoides para inhibir su sistema inmunológico—, ahora tienen una opción de tratamiento específicamente indicada para tratar su enfermedad”, celebró el Dr. Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, y director interino de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la misma dependencia. “Esta aprobación pone de relieve cómo es que un tratamiento conocido para el cáncer encuentra un nuevo uso en el tratamiento de una afección grave y potencialmente mortal que puede presentarse en los pacientes con cáncer de la sangre que reciben un trasplante de células madre”.

La eficacia y seguridad del Imbruvica para el tratamiento de la EICHc fueron estudiados en un ensayo de grupo único en el que participaron 42 pacientes con la enfermedad y cuyos síntomas persistieron a pesar de recibir el tratamiento convencional con corticoides. Los síntomas de la mayoría de los pacientes incluían úlceras en la boca y erupciones de la piel, y más de 50 por ciento tenían dos o más órganos afectados por la EICHc. En el ensayo, 67 por ciento de los pacientes experimentaron una mejora de los síntomas de la EICHc. En 48 por ciento, la mejoría duró hasta cinco meses o más.
Entre los efectos secundarios comunes del Imbruvica en los pacientes con EICHc están: fatiga, moretones, diarrea, niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia), espasmos musculares, hinchazón y aftas en la boca (estomatitis), náuseas, sangrado intenso (hemorragia), niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), e infecciones pulmonares (neumonía).

 

Los efectos secundarios graves del Imbruvica incluyen: sangrado intenso (hemorragia), infecciones, niveles bajos de células sanguíneas (citopenia), ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), presión arterial alta (hipertensión), nuevos brotes de cáncer (segundos tumores primarios) y anormalidades metabólicas (síndrome de lisis tumoral). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar el Imbruvica, ya que puede causar daños al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.

El Imbruvica, un inhibidor de la quinasa, fue aprobado previamente para ciertas indicaciones en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, la macroglobulinemia de Waldenström y los linfomas de zona marginal, así como para el linfoma de células del manto al amparo de su aprobación acelerada.
La FDA concedió a esta solicitud las designaciones de Evaluación prioritaria y Terapia revolucionaria. El Imbruvica recibió la designación de Medicamento huérfano para esta indicación, misma que ofrece incentivos para fomentar y contribuir a la formulación de fármacos para el tratamiento de enfermedades poco comunes.

La FDA concedió la aprobación del Imbruvica a Pharmacyclics LLC

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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