La FDA aprueba nuevo dispositivo para la prevención de derrames cerebrales recurrentes en ciertos pacientes

FDA News Release

• For Immediate Release: October 27, 2016

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el dispositivo Oclusor del FOP, de Amplatzer. El Oclusor del FOP reduce el riesgo de sufrir un derrame cerebral en pacientes que ya han sufrido uno a causa de un presunto coágulo de sangre que pasó a través de un pequeño orificio en el corazón, llamado foramen oval permeable (FOP), y luego se trasladó hasta el cerebro.

“El Oclusor del FOP, de Amplatzer, ofrece a los médicos un método para cerrar un FOP sin cirugía”, anunció el Dr. Bram Zuckerman, M.D., director de la Sección de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Pero, como indica claramente la etiqueta del dispositivo, un neurólogo y un cardiólogo deben evaluar cuidadosamente a los pacientes para descartar otras causas conocidas de los derrames cerebrales y asegurarse de que el cierre del FOP con el dispositivo tienda a ayudar a reducir el riesgo de sufrir uno recurrente”.

Aproximadamente 25 a 30 por ciento de los estadounidenses tienen un foramen oval permeable, el cual por lo general no causa ningún problema de salud ni necesita tratamiento. La causa de la mayoría de los derrames —como una presión arterial alta mal controlada, un estrechamiento de los vasos sanguíneos debido a depósitos de colesterol y tejido cicatricial (aterosclerosis), o un coágulo de sangre creado por un ritmo cardiaco anormal (fibrilación auricular)— es identificable. Sin embargo, en algunos pacientes, los exámenes médicos no pueden identificar esta causa, denominándosele como un ictus criptogénico. En un pequeño porcentaje de estos pacientes, se cree que el FOP ofrece la vía para que un coágulo de sangre viaje hasta el cerebro, donde obstruye un vaso sanguíneo y da lugar a un derrame cerebral. Los pacientes con un ictus criptogénico y un PFO pueden correr un mayor riesgo de sufrir un segundo derrame.

El Oclusor del FOP, de Amplatzer, se inserta mediante un catéter que se coloca en una de las venas de la pierna y sube hasta el corazón. Entonces se implanta cerca del orificio ubicado en el corazón, entre las cavidades superiores derecha (aurícula derecha) e izquierda (aurícula izquierda). El dispositivo ha estado en el mercado por más de diez años al amparo de una exención para dispositivos de uso humanitario (HDE, como se le conoce en inglés), pero fue retirado de manera voluntaria por el fabricante en 2006, después de que la FDA concluyó que la población a la que iba dirigido pasaba de los 4,000 pacientes y ya no cumplía con los requisitos de una aprobación por HDE. En los últimos 10 años, ningún oclusor para el corazón aprobado por la FDA ha salido al mercado específicamente indicado para cerrar forámenes ovales permeables y con el objetivo de reducir el riesgo de sufrir un derrame cerebral recurrente en pacientes con un ictus criptogénico previo.

Durante la aprobación del Oclusor del FOP, de Amplatzer, la FDA concluyó que el dispositivo demostraba una garantía razonable de seguridad y eficacia. La seguridad y eficacia fueron evaluadas en un estudio aleatorio que estudió a 499 participantes de entre 18 y 60 años de edad, quienes fueron tratados con el Oclusor de Amplatzer y medicamentos anticoagulantes ,en comparación con 481 que nada más fueron tratados con anticoagulantes. Aunque la tasa de nuevos derrames en ambos grupos de tratamiento fue muy baja, el estudio encontró una reducción del 50 por ciento en esta tasa entre los participantes que usaron el Oclusor de Amplatzer y medicamentos anticoagulantes, en comparación con los que sólo tomaron anticoagulantes.

Los efectos adversos relacionados con el dispositivo o con la intervención para implantarlo incluyen: lesiones en el corazón; frecuencia cardiaca irregular o acelerada (fibrilación auricular); coágulos de sangre en el corazón, las piernas o los pulmones; hemorragias; y derrames cerebrales.

El dispositivo Oclusor del FOP, de Amplatzer, no debe utilizarse en pacientes con una infección en las válvulas cardiacas u otras infecciones desatendidas, o que tengan un tumor o un coágulo de sangre en el sitio del implante en el corazón. El dispositivo también está contraindicado para los pacientes con otro tipo de conexiones anormales entre las cámaras cardiacas, o en los que la anatomía cardiovascular o la presencia de coágulos pudieran interferir con la capacidad para mover el catéter utilizado para implantarlo en el corazón.

Los pacientes deben hablar con su equipo médico (integrado por un neurólogo y un cardiólogo) sobre los riesgos y las ventajas de la oclusión del foramen oval permeable (FOP), en comparación con tomar medicamentos únicamente.

El Oclusor del FOP, de Amplatzer, es manufacturado por St. Jude Medical Inc., con sede en Plymouth, Minnesota.

Para obtener más información:

• Stroke Facts(Información sobre los derrames cerebrales)
• FDA: Medical Devices(Dispositivos médicos)
• Designating Humanitarian Use Device (HUD)(Designación de Dispositivo de Uso Humanitario [HUD, por sus siglas en inglés])

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.