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FDA Statement

La FDA aprueba los primeros medicamentos genéricos de Strattera para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

For Immediate Release:
Statement From:
Statement Author
Leadership Role
Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration
Scott Gottlieb M.D.

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha aprobado hoy las primeras versiones genéricas del medicamento Strattera (atomoxetina) para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en pacientes pediátricos y adultos.

Apotex Inc., Mylan Pharmaceuticals Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited y Glenmark Pharmaceuticals Limited han obtenido hoy la aprobación para comercializar atomoxetina en varias concentraciones.

“Las aprobaciones concedidas hoy marcan un importante paso adelante para ofrecer a los consumidores otros tratamientos que cumplen con las rigurosas normas de la FDA”, afirmó la Dra. Kathleen Uhl, M.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La comercialización oportuna de medicamentos genéricos para que los pacientes dispongan de más opciones de tratamiento es una de las prioridades principales de la FDA”.

Los medicamentos genéricos de prescripción médica aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad y potencia que los de marca reconocida. Las instalaciones de fabricación y envasado de medicamentos genéricos de prescripción médica deben cumplir con las mismas normas de calidad que los de marca.

El TDAH se caracteriza por inatención, hiperactividad y comportamiento impulsivo que interfiere con el funcionamiento o el desarrollo.

En los ensayos clínicos con atomoxetina en niños y adolescentes, los efectos secundarios observados con mayor frecuencia fueron malestar gástrico, disminución del apetito, náuseas o vómitos, mareos, cansancio y cambios de humor. En los ensayos clínicos en adultos, los efectos secundarios observados con mayor frecuencia fueron estreñimiento, sequedad bucal, nauseas, disminución del apetito, mareos, efectos secundarios de tipo sexual y problemas para orinar.
 
La atomoxetina debe proporcionarse con una guía de medicación para el paciente que describa los usos del medicamento y las advertencias correspondientes. Este medicamento lleva un recuadro de advertencia que informa del mayor riesgo de ideas suicidas en niños y adolescentes. Los pacientes que tomen este medicamento deben ser vigilados adecuadamente y observados atentamente para detectar un posible empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses del tratamiento o al cambiar la dosis. Otras advertencias importantes son el riesgo de daños hepáticos graves y la posibilidad de que se produzcan episodios cardiovasculares graves.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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