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FDA News Release

La FDA aprueba la primera prueba de detección del virus del Zika en las donaciones de sangre

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el cobas para el zika, una prueba cualitativa de ácidos nucleicos para la detección del ADN del virus del Zika en muestras de plasma individuales obtenidas de donantes voluntarios de sangre total y componentes sanguíneos, así como de donantes de órganos en vida. La prueba está indicada para su uso en centros de donación de sangre para la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre, no para el diagnóstico individual de la infección con este virus.

“La medida tomada el día de hoy representa la primera aprobación de una prueba de detección del virus del Zika a utilizarse en los análisis para el suministro de sangre de la nación”, anunció el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Analizar las donaciones de sangre en busca del virus del Zika es fundamental para prevenir que las donaciones infectadas entren al suministro de sangre de los Estados Unidos. La aprobación del día de hoy es el resultado de un compromiso por parte del fabricante, de trabajar con rapidez y en colaboración con la FDA y el sector de las donaciones de sangre para responder a una crisis de salud pública y garantizar la seguridad de la sangre en los Estados Unidos y sus territorios”.

En agosto de 2016, la FDA emitió un documento de orientación definitivo recomendando que todos los estados y territorios analicen las unidades individuales de sangre total y componentes sanguíneos con una prueba de detección experimental disponible al amparo de una solicitud para nuevos medicamentos experimentales (IND, como también se les conoce en inglés) o con una prueba acreditada (aprobada), siempre que estén disponibles.

 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Hasta el día de hoy, varios centros de donación de sangre venían utilizando la prueba cobas para la detección del Zika al amparo de una IND, a fin de seguir las recomendaciones del documento de orientación técnica de la FDA para 2016. Los datos recolectados a partir de esta prueba, así como de otros estudios realizados por el fabricante, demostraron que la de cobas es una prueba eficaz para detectar la infección por el virus del Zika en los donantes de sangre. La especificidad clínica de la prueba fue evaluada analizando muestras individuales de las donaciones de sangre en cinco laboratorios externos, dando como resultado una especificidad clínica de más del 99 por ciento.

El virus del Zika lo transmiten principalmente los mosquitos (Aedes aegypti), pero también puede transmitirse por transfusiones de sangre y el contacto sexual. Aunque la mayoría de las personas infectadas con el virus nunca manifiestan los síntomas, cuando lo hacen, éstos pueden incluir fiebre, artralgia (dolor en las articulaciones), erupciones maculopapulares (una zona enrojecida con pequeñas protuberancias) y conjuntivitis (ojos rojos o irritados). Además, la infección por el virus del Zika puede causar una seria enfermedad neurológica en los adultos y, durante el embarazo, malformaciones congénitas graves.

La prueba cobas para la detección del zika está diseñada para utilizarse con los sistemas totalmente automatizados cobas 6800 y cobas 8800. La prueba cobas para la detección del zika, y los sistemas cobas 6800 y cobas 8800, son manufacturados por Roche Molecular Systems, Inc.

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