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La FDA aprueba la Matriz de Regeneración Dérmica Integra Omnigraft para tratar las úlceras del pie diabético

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva indicación para la Matriz de Regeneración Dérmica Integra Omnigraft (el dispositivo Omnigraft) para el tratamiento de ciertas úlceras del pie diabético. El dispositivo de la matriz, el cual está hecho de silicona, colágeno vacuno y cartílago de tiburón, se coloca sobre la úlcera y crea el entorno necesario para la regeneración de la piel y el tejido nuevo, y curar así la herida.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente 29 millones de personas en los Estados Unidos han sido diagnosticadas con diabetes, y alrededor de 25 por ciento de ellas presentará una úlcera podal (en los pies) en el transcurso de su vida. Las úlceras del pie diabético crónico están relacionadas con infecciones tisulares y óseas, y resultan en 50,000 amputaciones todos los años.

“Nos emociona ver una nueva innovación en la atención de la diabetes con el potencial de aumentar el número de úlceras podales que sanan”, compartió el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Curar estas dolorosas úlceras debilitantes es fundamental para que los pacientes vuelvan a caminar y reanuden otras actividades cotidianas”.

La FDA aprobó primero la Plantilla de Regeneración Dérmica Integra (que la empresa ahora también llama Omnigraft) en 1996, para el tratamiento de lesiones por quemaduras potencialmente mortales cuando no es posible usar la propia piel del paciente para hacer un injerto. En 2002, una nueva indicación de tratamiento de la Plantilla de Regeneración Dérmica Integra fue aprobada para los pacientes sometidos a cirugías reconstructivas por cicatrices de quemaduras cuando no pueden recibir un injerto de piel. Ahora se aprueba el Omnigraft para el tratamiento de ciertas úlceras del pie diabético que duran más de seis semanas y no involucran una exposición de la cápsula articular, el tendón o el hueso, cuando se usa en conjunción con la atención ordinaria de las úlceras diabéticas.

La nueva indicación para el Omnigraft se sustenta en un estudio clínico que demostró que el dispositivo de matriz mejora la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con la atención ordinaria, la cual incluye limpiar y cubrir la herida con un vendaje quirúrgico, y no poner el peso sobre el pie que presenta la úlcera. En el estudio, 51 por ciento las úlceras de los pacientes tratados con el Omnigraft sanaron después de 16 semanas, en comparación con 32 por ciento de los que únicamente recibieron la atención ordinaria para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.

Entre los efectos adversos observados en el ensayo clínico estuvieron infecciones, aumento del dolor, inflamación, náuseas y el empeoramiento o la aparición de nuevas úlceras.

El Omnigraft no debe usarse en pacientes alérgicos al colágeno vacuno (o bovino) o a la condroitina (el cartílago de cualquier fuente), pues pueden presentar reacciones alérgicas graves. El Omnigraft tampoco debe usarse en heridas infectadas.

El Omnigraft es fabricado por Integra LifeSciences Corporation, de Plainsboro, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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301-796-7686
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