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FDA Statement

La FDA aprueba el primer tratamiento para ciertos tipos de leucemia mieloide aguda de pronóstico reservado

La FDA aprueba el primer tratamiento para ciertos tipos de leucemia mieloide aguda de pronóstico reservado

For Immediate Release:
August 03, 2017
Statement From:
Statement Author
Leadership Role
Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration
Scott Gottlieb M.D.

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día hoy el Vyxeos para el tratamiento de los adultos con dos tipos de leucemia mieloide aguda (LMA): la LMA recién diagnosticada en relación con una terapia (LMA-t) o la LMA con cambios relacionados con una mielodisplasia (LMA-CRM). El Vyxeos es una combinación fija de los fármacos para quimioterapia daunorrubicina y citarabina.

“Éste es el primer tratamiento aprobado específicamente para los pacientes con ciertos tipos de LMA de alto riesgo”, anunció el Dr. Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, y director interino de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la misma dependencia. “El Vyxeos combina dos quimioterapias de uso común en una sola formulación que puede ayudar a algunos pacientes a vivir más que si recibieran las dos terapias por separado”.

La LMA es un cáncer de rápida evolución que se forma en la médula ósea y resulta en un número elevado de glóbulos blancos en el torrente sanguíneo. El Instituto Nacional del Cáncer, mismo que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud, calcula que aproximadamente 21,380 personas serán diagnosticadas con LMA este año y alrededor de 10,590 pacientes fallecerán a causa de la enfermedad en 2017. La LMA-t se presenta como una complicación de la quimioterapia o de la radiación en aproximadamente 8 a 10 por ciento de los pacientes tratados para el cáncer en un promedio de cinco años después del tratamiento. A la LMA-CRM la caracterizan los antecedentes de ciertos trastornos de la sangre y otras mutaciones significativas al interior de las células cancerosas. Los pacientes con LMA-t o LMA-CRM tienen una expectativa de vida muy reducida.

La seguridad y eficacia del Vyxeos se estudiaron en 309 pacientes con una LMA-t o LMA-CRM recién diagnosticada, quienes recibieron de manera aleatoria el Vyxeos o tratamientos con daunorrubicina y citarabina administrados por separado. La prueba midió cuánto tiempo vivieron los pacientes desde la fecha de inicio del ensayo (la supervivencia general). Los pacientes que recibieron el Vyxeos vivieron más tiempo que los que recibieron los tratamientos de daunorrubicina y citarabina por separado (con una mediana de supervivencia general de 9.56 meses contra 5.95 meses).

Entre los efectos secundarios comunes del Vyxeos están: accesos de sangrado (hemorragia), fiebre con conteos bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril), sarpullido, inflamación de los tejidos (edema), náuseas, inflamación de las mucosas (mucositis), diarrea, estreñimiento, dolor musculoesquelético, fatiga, dolor abdominal, dificultad para respirar (disnea), dolor de cabeza, tos, falta de apetito, ritmo cardiaco anormal (arritmia), infecciones pulmonares (neumonía), infecciones de la sangre (bacteriemia), escalofríos, alteraciones del sueño y vómito.

Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a la daunorrubicina, la citarabina o cualquier componente de la formulación no deben usar el Vyxeos. A los pacientes que toman Vyxeos hay que supervisarlos por si presentan reacciones de hipersensibilidad y una disminución de la función cardiaca. Al Vyxeos se le ha relacionado con accesos de sangrado graves o mortales. A la daunorrubicina se le ha relacionado con daños severos (necrosis) en los que el fármaco se filtra desde la infusión intravenosa hasta la piel y el tejido subcutáneo (extravasación). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar el Vyxeos, ya que puede causar daños al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.

Los datos de prescripción del Vyxeos incluyen un recuadro con la advertencia de no intercambiarlo por otros productos que contengan daunorrubicina o citarabina.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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