La FDA aprueba el primer sistema de control continuo de la glucosa con un sensor totalmente implantable y una aplicación móvil compatible para adultos con diabetes

FDA News Release

• For Immediate Release: June 21, 2018

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy el uso del sistema Eversense de control continuo de la glucosa para personas de 18 años y mayores que padecen diabetes. Éste es el primer sistema de control continuo de la glucosa (CCG) aprobado por la FDA que incluye un sensor totalmente implantable para detectar la glucosa que se puede usar hasta por 90 días.

“La FDA se ha comprometido a impulsar productos innovadores que emplean la tecnología para mejorar el cuidado al paciente,” dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D. “Estas tecnologías les permiten a los pacientes tener un mejor control de su salud.  La aprobación de un sistema digital optimizado que le da a los pacientes la capacidad para controlar eficazmente una enfermedad crónica como la diabetes es un claro ejemplo del potencial de estas plataformas móviles.  La FDA está desarrollando un enfoque normativo nuevo y más minuciosamente adaptado para los productos informáticos, incluyendo las aplicaciones médicas móviles, que permitirá una supervisión eficaz de estas tecnologías digitales y mantendrá el estándar de excelencia de esta dependencia en cuanto a la revisión de productos.  Estamos promoviendo un enfoque más moderno para estos productos que es que se adapte a las características particulares de estas oportunidades”.

Las personas con diabetes no producen suficiente insulina (diabetes de tipo 1) o no pueden aprovecharla como es debido (diabetes tipo 2). Cuando el cuerpo no tiene suficiente insulina o no puede utilizarla con eficacia, el azúcar se acumula en la sangre.  Los niveles altos de azúcar en la sangre pueden acarrear afecciones cardiacas, derrames cerebrales, ceguera, insuficiencia renal y la amputación de los dedos de los pies, los propios pies o las piernas. Las personas que viven con diabetes deben monitorear continuamente sus niveles de glucosa como parte del control de la enfermedad. Esto incluye cerciorarse de que los accesorios para controlar la diabetes –por ejemplo, los nuevos sensores de glucosa– sean reemplazados periódicamente (por lo general, cada siete días) para asegurar que un sistema general de control continuo de glucosa funcione correctamente.

El sistema Eversense de control continuo de la glucosa emplea un pequeño sensor que es implantando justo debajo de la piel por un proveedor de servicios de salud calificado durante un procedimiento ambulatorio.  Una vez se implanta, el sensor mide periódicamente los niveles de glucosa en los adultos con diabetes por un máximo de 90 días.  El sensor implantado funciona con una tecnología de luz que mide los niveles de glucosa y envía información a la aplicación móvil para alertar a los usuarios si los niveles son demasiado altos (hiperglucemia) o demasiado bajos (hipoglucemia). El sensor está recubierto con un producto químico fluorescente que, al exponerse al azúcar en la sangre, genera una pequeña cantidad de luz que es medida por el sensor.  Cada cinco minutos, las medidas se envían a un dispositivo móvil compatible (p. ej., un teléfono inteligente o una tableta) que emplea una aplicación móvil específica.

La FDA evaluó la información de un estudio clínico en el que participaron 125 personas de 18 años y mayores con diabetes, y analizó la efectividad del dispositivo comparando las lecturas obtenidas por el sistema Eversense de control continuo de la glucosa con aquellas obtenidas por un analizador de glucosa en un laboratorio.  Durante los estudios clínicos también se evaluó la seguridad del sensor implantable de 90 días de dicho sistema y el procedimiento empleado para implantarlo. Durante estos estudios, el porcentaje de personas que experimentaron un efecto adverso considerable con el sensor implantado fue de menos del 1 por ciento.  La seguridad de este sistema innovador también se evaluará en un estudio posterior a su aprobación. La FDA celebró una reunión del comité asesor para realizar una evaluación independiente de la seguridad y la eficacia del sistema Eversense de control continuo de la glucosa. En una votación de 8 a 0, la recomendación del comité fue que las ventajas del sistema Eversense superan los riesgos para los pacientes con diabetes.

 Los posibles efectos adversos relacionados con la inserción, extracción y uso del sensor incluyen reacciones alérgicas a los adhesivos, sangrado, moretones, infección, dolor o incomodidad, cicatrización o decoloración de la piel, fractura del sensor durante la extracción, inflamación, debilitamiento o enrojecimiento de la piel.  Otros riesgos relacionados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia o hiperglucemia en casos en que la información suministrada por el dispositivo es incorrecta o cuando se pasan por alto las alertas.

La FDA le otorgó la autorización del sistema Eversense de control continuo de la glucosa a Senseonics, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.