La FDA aprueba el primer lente implantado que se puede ajustar después de la cirugía de cataratas para mejorar la visión sin anteojos en algunos pacientes

FDA News Release

• For Immediate Release: November 22, 2017

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La FDA aprueba el primer lente implantado que se puede ajustar después de la cirugía de cataratas para mejorar la visión sin anteojos en algunos pacientes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hoy el Lente Ligero Ajustable y el Dispositivo de Administración de Luz RxSight Inc., el primer sistema de dispositivos médicos que puede realizar pequeños ajustes en el poder del lente artificial después de una cirugía de cataratas para mejorar la visión del  paciente no usa gafas.

Las cataratas son una afección ocular común en la que el lente natural se nubla, lo que afecta la visión del paciente. Después de la cirugía de cataratas, durante la cual el lente natural del ojo que se ha vuelto turbio se elimina y se reemplaza con una lente artificial (lente intraocular o LIO), muchos pacientes tienen un pequeño error de refracción residual que requiere el uso de anteojos o lentes de contacto. El error de refracción, que se produce cuando el lente artificial no enfoca correctamente, causa visión borrosa.

"Hasta ahora, los errores refractivos que son comunes después de la cirugía de catarata sólo se podían corregir con anteojos, lentes de contacto o cirugía refractiva", dijo la doctora Malvina Eydelman, MD, directora de la División de Oftalmología y Otorrinolaringología del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Este sistema proporciona una nueva opción para ciertos pacientes que permite al médico realizar pequeños ajustes en la lente implantada durante varios procedimientos en el consultorio después de la cirugía inicial para mejorar la agudeza visual si necesidad de gafas".

EL lente RxSight está hecho de un material único que reacciona a la luz ultravioleta, que es transmitido por el dispositivo de administración de luz, entre 17 y 21 días después de la cirugía. Los pacientes reciben tres o cuatro tratamientos con luz durante un período de 1 a 2 semanas, cada uno con una duración de aproximadamente 40 a 150 segundos, dependiendo de la cantidad de ajuste que se necesite. El paciente debe usar anteojos especiales para protección ultravioleta desde el momento de la cirugía de cataratas hasta el final de los tratamientos con luz para proteger el nuevo lente de la luz ultravioleta del ambiente.

Se realizó un estudio clínico con 600 pacientes para evaluar la seguridad y efectividad del Lente Ligero Ajustable y el Dispositivo de Administración de Luz RxSight Light. Seis meses después del procedimiento, los pacientes en promedio vieron una mejora de aproximadamente una línea adicional en la tabla de visión, para visión a distancia sin gafas, en comparación con un lente intraocular convencional. Seis meses después de la cirugía, el 75 por ciento también tuvo una reducción en el astigmatismo.

El dispositivo está destinado a pacientes que tienen astigmatismo (en la córnea) antes de la cirugía y que no tienen enfermedades maculares.

El dispositivo no debe usarse en pacientes que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta, como tetraciclina, doxiciclina, psoralenos, amiodarona, fenotiazinas, cloroquina, hidroclorotiazida, hipercina, ketoprofeno, piroxicam, lomefloxacina y metoxaleno. El tratamiento en pacientes que toman dichos medicamentos puede ocasionar daño irreversible a los ojos. El dispositivo también está contraindicado en los casos de los pacientes que tienen antecedentes de virus del herpes simple ocular.

La FDA aprobó la Lente Ligero Ajustable Vision y el Dispositivo de Administración de Luz a  RxSight Inc.

Para más información:

• Dispositivos médicos de la FDA

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