La FDA aprueba el primer implante de buprenorfina para el tratamiento de la dependencia a los opiáceos

FDA News Release

• For Immediate Release: May 26, 2016

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Probuphine, el primer implante de buprenorfina para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia a los opiáceos. El Probuphine está diseñado para proporcionar una dosis constante de buprenorfina a un bajo nivel durante seis meses, en pacientes ya estabilizados en dosis bajas a moderadas de otras formas de buprenorfina, como parte de un programa de tratamiento completo.

Hasta el día de hoy, la buprenorfina para el tratamiento de la dependencia a los opiáceos sólo estaba aprobada en la forma de pastillas o tiras para colocarse debajo de la lengua o dentro de la mejilla de una persona hasta disolverse. Aunque eficaces, las pastillas y las tiras pueden perderse, olvidarse o ser robadas. Sin embargo, en la forma de un implante, el Probuphine ofrece una nueva opción de tratamiento para las personas en recuperación que posiblemente aprecien las ventajas exclusivas de un implante de seis meses en comparación con otras formas de buprenorfina, tales como la posibilidad de una mayor comodidad para el paciente al no tener que tomar el medicamento a diario. Una comisión consultiva independiente de la FDA apoyó la aprobación del Probuphine en una reunión celebrada a principios de este año.

“El consumo excesivo de opiáceos y la adicción a ellos ha tenido un costo devastador para las familias estadounidenses. Debemos hacer todo lo posible para que haya nuevas opciones de tratamiento innovadoras disponibles que puedan ayudar a los pacientes a recuperar el control de su vida”, afirmó el Dr. Robert M. Califf, M.D., delegado de la FDA. “La aprobación anunciada hoy ofrece la primera opción implantable para apoyar los esfuerzos de los pacientes por mantener el tratamiento como parte de su programa general de recuperación”.

Ampliar el uso y la disponibilidad de opciones de tratamiento con ayuda de medicamentos (TAM) tales como la buprenorfina es un componente importante del plan de acción de la FDA en cuanto a los opiáceos y una de las tres prioridades principales de la Iniciativa de Combate a los Opiáceos del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, dirigida a reducir las sobredosis, las muertes y la dependencia relacionadas con la heroína y los opiáceos de prescripción médica.

Dependencia a los opiáceos es el término diagnóstico que se utiliza en los ensayos clínicos del Probuphine para referirse al concepto más común de “adicción”. Adicción se define como un conjunto de fenómenos conductuales, cognitivos y fisiológicos, que puede incluir un fuerte deseo de tomar la droga, dificultades para controlar su consumo, continuar el consumo a pesar de las consecuencias nocivas, la asignación de una mayor prioridad al consumo de la droga que a otras actividades y obligaciones, así como la posibilidad de manifestar una tolerancia o una dependencia física. Dependencia física no es lo mismo que adicción. La terminología de diagnóstico más reciente emplea el término “trastorno por consumo de opiáceos”, que incluye tanto las formas más leves del consumo problemático de opiáceos como la adicción.

El tratamiento con ayuda de medicamentos o TAM es un enfoque integral que combina medicamentos aprobados (actualmente, la metadona, la buprenorfina o la naltrexona) con orientación y otras terapias conductuales para tratar a los pacientes que padecen el trastorno por consumo de opiáceos. La observación regular del TAM con buprenorfina atenúa los síntomas de la abstinencia de los opiáceos y el deseo de consumirlos, sin causar el ciclo de altibajos relacionado con el consumo excesivo o indebido de opiáceos. En dosis suficientes, también reduce los efectos placenteros de otros opiáceos, haciendo menos atractivo su consumo continuado. Según la Administración de Servicios Contra el Consumo de Sustancias Ilícitas y de Salud Mental, los pacientes que reciben TAM para su trastorno por consumo de opiáceos reducen el riesgo de muerte, por todas las causas, a la mitad.

“Las pruebas científicas sugieren que el tratamiento de mantenimiento con estos medicamentos en el marco de un tratamiento conductual y apoyo para la recuperación son más eficaces en el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos que los programas de desintoxicación a corto plazo que tienen como objetivo la abstinencia”, explicó la Dra. Nora Volkow, M.D., directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de los Institutos Nacionales de la Salud. “Este producto ampliará las alternativas de tratamiento para las personas que sufren de un trastorno por consumo de opiáceos”.

El Probuphine debe usarse como parte de un programa de tratamiento completo que incluya orientación y apoyo psicosocial. El Probuphine consta de cuatro varillas de una pulgada de largo que se implantan bajo la piel en la parte interna del brazo y proporcionan tratamiento durante seis meses. La administración del Probuphine exige una capacitación específica, porque debe insertarse y retirarse quirúrgicamente. Sólo un profesional de la salud que haya completado la capacitación y se haya certificado a través de un programa restringido, llamado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) para el Probuphine, deberá insertar y retirar los implantes. De ser necesario ampliar el tratamiento, pueden insertarse nuevos implantes en el brazo contrario para recibir un curso adicional. La FDA está exigiendo la realización de estudios posteriores a la comercialización para establecer la seguridad y viabilidad de la colocación de los implantes Probuphine para cursos de tratamiento adicionales.

La seguridad y eficacia del Probuphine quedó demostrada en un ensayo clínico aleatorio con adultos que satisfacían los criterios clínicos para la dependencia a los opiáceos y fueron considerados como estables tras un tratamiento previo con buprenorfina. Se midió una respuesta al TAM mediante pruebas de detección en la orina e informes voluntarios sobre el consumo de opioides ilícitos durante los seis meses del tratamiento. Sesenta y tres por ciento de los pacientes tratados con Probuphine no presentaron ningún indicio de consumo ilícito de opioides en todo el transcurso de los seis meses de tratamiento, de forma parecida al 64 por ciento de quienes respondieron a la buprenorfina sublingual (para colocarse debajo de la lengua) solamente.

Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con Probuphine incluyen dolor en el lugar del implante, comezón y enrojecimiento, así como dolor de cabeza, depresión, estreñimiento, náuseas, vómito, dolor de espalda, dolor de muelas y dolor orofaríngeo. La seguridad y eficacia del Probuphine no ha sido establecida en niños o adolescentes menores de 16 años de edad. Los estudios clínicos del Probuphine no incluyen a participantes mayores de 65 años.

El Probuphine tiene un recuadro de advertencia que ofrece información de seguridad importante para los profesionales de la salud, incluyendo la advertencia de que existe una relación entre la inserción y extracción del Probuphine, y un riesgo de desplazamiento, abultamiento y expulsión del implante, así como de daño a los nervios, a consecuencia de la intervención. El Probuphine debe prescribirse y dispensarse en apego a su programa REMS debido a los riesgos de sufrir complicaciones quirúrgicas, sobredosis accidentales, y un consumo excesivo o indebido si un implante se sale o sobresale de la piel. Como parte de este programa, el Probuphine sólo pueden recetarlo y dispensarlo profesionales de la salud que estén certificados con el programa REMS y hayan completado la capacitación práctica, entre otros requisitos.

Los implantes Probuphine contienen una cantidad significativa de medicamento que potencialmente puede ser expulsada o retirada, acarreando la posibilidad de una exposición accidental o un consumo indebido y excesivo deliberado si el implante sale de la piel. Los pacientes deben ser observados durante la primera semana después de la inserción y se recomienda un cronograma de visitas de no menos de una vez al mes para recibir orientación y apoyo psicosocial continuos.

El Probuphine es comercializado por Titan Pharmaceuticals Inc., con sede en San Francisco, California, y por Braeburn Pharmaceuticals, con sede en Princeton, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La disponibilidad y uso ampliados del tratamiento con ayuda de medicamentos es una prioridad absoluta en la labor del gobierno federal para combatir la epidemia de opiáceos