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La FDA aprueba el Inflectra, un producto biosimilar al Remicade

La FDA aprueba el Inflectra, un producto biosimilar al Remicade

For Immediate Release:
April 05, 2016

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Inflectra (infliximab-dyyb) para varias indicaciones. El Inflectra es administrado por infusión intravenosa. Éste es el segundo producto biosimilar aprobado por la dependencia.

El Inflectra es biosimilar al Remicade (infliximab) de Janssen Biotech, Inc., el cual originalmente fue autorizado en 1998. El Inflectra está aprobado y puede recetarlo un profesional de la salud para el tratamiento de pacientes:

  • tanto adultos como pediátricos (de seis años de edad en adelante) con una enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y que no hayan respondido de manera adecuada a la terapia convencional;
  • adultos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa y que no hayan respondido de manera adecuada a la terapia convencional;
  • con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa, en combinación con metotrexato;
  • con espondilitis anquilosante (artritis espinal) activa;
  • con artritis psoriásica activa; y
  • adultos con psoriasis en placas crónica grave.
  • Se recomienda a los profesionales de la salud consultar la información de prescripción (de la etiqueta) para obtener información detallada sobre los usos aprobados.

“Los productos biosimilares pueden ofrecer acceso a opciones de tratamiento importantes para los pacientes que las necesitan”, afirmó la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los pacientes y la comunidad médica pueden estar seguros de que los productos biosimilares son de alta calidad y cumplen con los rigurosos estándares científicos de la dependencia”.

Por lo general, los productos biológicos derivan de un organismo vivo. Pueden provenir de muchas fuentes, entre ellas seres humanos, animales, microorganismos o levaduras.

Un biosimilar es un producto biológico que se aprueba con sustento en una demostración de que es muy similar a otro producto biológico ya aprobado, conocido como producto de referencia. El biosimilar también debe demostrar que no difiere de manera clínicamente significativa del producto de referencia en cuanto a seguridad y eficacia. Sólo diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos son permisibles en los productos biosimilares.

La FDA puede aprobar un producto biosimilar, únicamente si tiene el mismo mecanismo o mecanismos de acción (pero sólo en la medida en la que el mecanismo o los mecanismos de acción del producto de referencia se conozcan), vía(s) de administración, y forma(s) y concentración(es) de dosificación que el producto de referencia, y únicamente para la(s) indicación(es) y condición(es) de uso aprobada(s) para este último. Las instalaciones en las que se fabrican los productos biosimilares también deben cumplir con los estándares de la FDA.

La aprobación del Inflectra por parte de la FDA se sustenta en el análisis de las pruebas, que incluyeron la caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en seres humanos, datos clínicos de inmunogenicidad, entre otros datos clínicos de seguridad y eficacia que demuestran que el Inflectra es biosimilar al Remicade. El Inflectra ha sido aprobado como un producto biosimilar, no como uno intercambiable.

Entre los efectos secundarios más comunes del Inflectra que pueden esperarse están: infecciones respiratorias, tales como sinusitis y dolor de garganta, dolor de cabeza, tos, y dolor de estómago. Las reacciones a la infusión pueden presentarse hasta dos horas después de recibirla. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir fiebre, escalofríos, dolor de pecho, presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, sarpullido y comezón.

El Inflectra incluye un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes de un riesgo mayor de sufrir infecciones graves que pueden conducir a hospitalizaciones o a la muerte, entre ellas tuberculosis, sepsis bacteriana, infecciones micóticas invasivas (tales como la histoplasmosis) y otras. El recuadro de advertencia también señala que se ha informado de linfoma y otras neoplasias, algunas de ellas mortales, en pacientes infantiles y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluyendo productos a base de infliximab como el Inflectra. Otros efectos secundarios graves pueden incluir daños hepáticos, problemas de la sangre, un síndrome similar al lupus, psoriasis y, en casos poco comunes, trastornos del sistema nervioso. El fármaco debe expenderse con una Guía para el paciente describiendo información importante sobre sus usos y riesgos.

El Inflectra es manufacturado por Celltrion, Inc., con sede en Yeonsu-gu, Incheon, República de Corea, para Hospira, de Lake Forest, Illinois. El Remicade es comercializado por Janssen Biotech, Inc., con sede en Horsham, Pensilvania.

Sobre la ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009.

La ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009 (ley BPCI, por sus siglas en inglés) fue aprobada como parte de la ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio que el presidente Obama promulgó en marzo de 2010. La ley BPCI creó una vía de acreditación .

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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