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La FDA aprueba el Dupixent, un nuevo medicamento contra el eccema

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy el Dupixent (dupilumab) en forma de inyección para el tratamiento de adultos que padecen eccema (dermatitis atópica) de moderada a severa. El Dupixent está indicado para los pacientes cuyo eccema no es adecuadamente controlado mediante los tratamientos tópicos, o aquellos para quienes estos tratamientos no son recomendables. El Dupixent puede utilizarse con o sin corticoides tópicos.

“La aprobación del Dupixent por parte de la FDA demuestra nuestro compromiso de aprobar terapias nuevas e innovadoras para los pacientes con enfermedades de la piel”, afirmó la Dra. Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El eccema puede causar una irritación e incomodidad considerables para los pacientes, así que es importante contar con diversas opciones de tratamiento disponibles para ellos, incluyendo aquellos cuya enfermedad no es controlable mediante los tratamientos tópicos”.

A la dermatitis atópica, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, se le conoce a menudo como “eccema”, que es un término general para referirse a varios tipos de inflamación de la piel. La dermatitis atópica es el más común de los muchos tipos de eccema; por lo general se presenta en la infancia y puede durar hasta la edad adulta. La causa es una combinación de factores genéticos, inmunológicos y ambientales. En la dermatitis atópica, la piel presenta protuberancias escamosas de color rojo y con costras, las cuales causan mucha picazón. Rascarse acarrea inflamación, grietas, supuración de un líquido de color claro, y, por último, un curtimiento y engrosamiento de la piel.

El Dupixent se administra en forma de inyección por debajo de la piel. El ingrediente activo del Dupixent es un anticuerpo (dupilumab) que se une a una proteína [interleucina 4 (IL-4), subunidad del receptor alfa (IL-4R)] que ocasiona la inflamación. Al unirse a esta proteína, el Dupixent es capaz de inhibir la respuesta inflamatoria que desempeña una función importante en el surgimiento de la dermatitis atópica.

La seguridad y eficacia del Dupixent quedaron establecidas en tres ensayos clínicos con control de placebo en los que participaron un total de 2,119 adultos que padecían una dermatitis atópica de moderada a severa, la cual no era adecuadamente controlada con medicamento(s) tópico(s). En general, los participantes que recibieron el Dupixent obtuvieron una mejor respuesta, definida como una piel limpia o casi limpia, y experimentaron una reducción de la picazón después de las 16 semanas de tratamiento.

El Dupixent puede causar efectos secundarios como reacciones alérgicas graves y problemas oculares, tales como ojos rojos (conjuntivitis) e inflamación de la córnea (queratitis). Si experimentan síntomas oculares nuevos o progresivos, tal como enrojecimiento, picazón, dolor o cambios en la vista, los pacientes deben consultar a su prestador de servicios de salud. Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección, aftas en la boca o en los labios, e inflamación del ojo y del párpado, incluyendo enrojecimiento, hinchazón y picazón.

La seguridad y eficacia del Dupixent en el tratamiento del asma no han sido establecidas. Los pacientes que también padecen asma no deben ajustar ni suspender su tratamiento sin antes consultar a su médico.

La FDA concedió a la solicitud para el Dupixent las designaciones de Evaluación prioritaria y Terapia revolucionaria.

La FDA concedió la aprobación del Dupixent a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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