La FDA aprueba el Admelog, el primer producto de insulina de acción rápida “de continuación” para tratar la diabetes

FDA News Release

• For Immediate Release: December 11, 2017

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Admelog (insulina lispro inyectable), una insulina de acción rápida indicada para mejorar el control de los niveles de azúcar en la sangre de pacientes adultos y pediátricos de 3 años en adelante que padecen diabetes mellitus de tipo 1, y pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2. El Admelog es la primera insulina de acción rápida aprobada como un producto “de continuación” (presentado a través de vía 505(b)(2) de la dependencia).

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 30 millones de personas en los Estados Unidos padecen diabetes, una enfermedad crónica que afecta la manera en que el cuerpo transforma los alimentos en energía y la producción de insulina natural en el organismo. Con el tiempo, la diabetes aumenta el riesgo de padecer complicaciones graves para la salud, entre ellas enfermedades cardíacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso. Un mejor control del nivel de azúcar en la sangre mediante el tratamiento con insulina, el cual es un tratamiento común, puede reducir el riesgo de sufrir algunas de estas complicaciones de largo plazo.

“Una de mis iniciativas clave en materia de normatividad es aumentar la competencia en el mercado de los medicamentos de prescripción médica y facilitar la entrada de alternativas más baratas. Esto es particularmente importante para medicamentos que, como la insulina, millones de estadounidenses toman a diario, durante toda la vida del paciente, para sobrellevar una enfermedad crónica”, señaló el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. “En los próximos meses estaremos tomando medidas normativas adicionales para asegurarnos de que los pacientes continúen beneficiándose de un mejor acceso a alternativas seguras, eficaces y más baratas a los medicamentos de marca reconocida, y aprobadas a través de las vías abreviadas de la dependencia”.

El Admelog fue aprobado al amparo de la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, a través de la vía de aprobación abreviada 505(b)(2). Una nueva solicitud para un medicamento remitida a través de esta vía podrá apoyarse, ya sea en la determinación de la FDA de que un medicamento previamente aprobado es seguro y eficaz, o en los datos publicados, para sustentar la seguridad y eficacia del producto propuesto, si tal apoyo está científicamente justificado. El uso de vías abreviadas puede reducir el costo de formulación de los medicamentos, de modo que los productos puedan ofrecerse a un precio más bajo para los pacientes. En el caso del Admelog, el fabricante presentó una solicitud 505(b)(2) que se apoyó, en parte, en la determinación de la FDA sobre la seguridad y eficacia del Humalog (insulina lispro inyectable) como sustento de la aprobación. El solicitante demostró que el apoyarse en la determinación de la FDA sobre la seguridad y eficacia del Humalog estuvo científicamente justificado, y proporcionó datos específicos del Admelog a fin de establecer la seguridad y eficacia del medicamento para los usos aprobados. Estos datos incluyeron dos ensayos clínicos de fase 3, reclutándose a aproximadamente 500 pacientes para cada uno.

El Admelog es un producto de insulina de acción corta que puede usarse para ayudar a los pacientes con diabetes a controlar su nivel de azúcar en la sangre. Por lo general, aunque no siempre, los productos de insulina de acción corta se administran justo antes de tomar los alimentos para ayudar a controlar los niveles de azúcar en la sangre después de comer. Este tipo de productos insulínicos también pueden usarse en bombas de insulina para satisfacer las necesidades de insulina tanto basal o “de fondo” como la tomada con los alimentos. Esto contrasta con los productos de insulina de acción prolongada, como las insulinas glargina, degludec y detemir, los cuales suelen usarse para proporcionar un nivel de insulina basal que controle los niveles de azúcar en la sangre entre las comidas y se administran una o dos veces al día. Aunque las dos clases de insulina pueden desempeñar funciones importantes en el tratamiento de la diabetes mellitus de los tipos 1 y 2, los pacientes con el tipo 1 necesitan ambas, en tanto que aquellos con el tipo 2 tal vez no necesiten nunca un producto de insulina de acción corta.

“Con la aprobación anunciada el día de hoy, estamos proporcionando a los pacientes una opción de insulina de acción corta importante que cumple con nuestros estándares de seguridad y eficacia”, afirmó la Dra. Mary T. Thanh Hai, M.D., subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El Admelog puede administrarse por inyección debajo de la piel (subcutánea), infusión subcutánea (o sea, con una bomba de insulina) o infusión intravenosa. La dosificación del Admelog debe personalizarse según la vía de administración y las necesidades metabólicas del paciente, los resultados de la verificación del nivel de glucosa en sangre y el objetivo de control glucémico.

Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el Admelog en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia, comezón y sarpullido. Otras reacciones adversas que pueden presentarse con el Admelog incluyen reacciones alérgicas, reacciones en el lugar de la inyección y engrosamiento o adelgazamiento del tejido adiposo en el sitio de la inyección (lipodistrofia).

El Admelog no debe usarse durante episodios de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) ni en pacientes con hipersensibilidad a la insulina lispro o a alguno de sus ingredientes. Los pacientes nunca deben compartir los inyectores o jeringas precargados de Admelog SoloStar, aunque cambien la aguja.

Todos los pacientes tratados con productos de insulina, o los encargados de su cuidado, deben vigilar el nivel de glucosa en la sangre. Los regímenes a base de insulina deben modificarse con cautela y únicamente bajo supervisión médica. El Admelog puede causar un descenso en el nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo cual puede ser potencialmente mortal. A los pacientes debe vigilárseles más estrechamente con los cambios de dosificación de insulina, administración concomitante de otros medicamentos que reducen el nivel de glucosa, modelos de comida y actividad física, así como en pacientes con problemas renales o hepáticos, o con hipoglucemia asintomática.

Los productos de insulina pueden confundirse accidentalmente unos por otros. Los pacientes deben leer la etiqueta del producto antes de inyectarse la insulina.
Pueden presentarse reacciones alérgicas graves generalizadas y potencialmente mortales, incluyendo la anafilaxia.

Los prestadores de servicios de salud deben vigilar los niveles de potasio en los pacientes que corren el riesgo de sufrir hiperpotasemia, una afección grave y potencialmente mortal en la que la cantidad de potasio en la sangre es demasiado alta.

El Admelog recibió la aprobación provisional de la FDA el 1 de septiembre de 2017, y ahora está recibiendo la aprobación definitiva.
La aprobación del Admelog se le concedió a Sanofi-Aventis de los Estados Unidos.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.