La FDA aprueba el Adlyxin para tratar la diabetes tipo 2

FDA News Release

• For Immediate Release: July 28, 2016

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Adlyxin, una inyección administrada una vez al día para mejorar el control de la glucemia (el nivel de azúcar en la sangre), junto con una dieta balanceada y ejercicio, en los adultos que padecen diabetes tipo 2.

“La FDA continúa apoyando la formulación de nuevas terapias farmacológicas para el control de la diabetes”, informó la Dra. Mary Thanh Hai Parks, M.D., subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El Adlyxin se sumará a las opciones de tratamiento disponibles para controlar el nivel de azúcar en la sangre en las personas que tienen el tipo 2”.

La diabetes tipo 2 afecta a más de 29 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones graves, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.

El Adlyxin es un agonista del receptor de un péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), una hormona que ayuda a normalizar los niveles de azúcar en la sangre. La seguridad y eficacia del medicamento fueron evaluadas en 10 ensayos clínicos que reclutaron a 5,400 pacientes con diabetes tipo 2. En estos ensayos, el Adlyxin fue evaluado tanto como terapia única, así como en combinación con otros medicamentos aprobados por la FDA para la diabetes, tales como la metformina, las sulfonilureas, la pioglitazona y la insulina basal. El uso del Adlyxin mejoró los niveles de hemoglobina A1c (una medida del nivel de azúcar en la sangre) en estos ensayos.

Además, arriba de 6,000 pacientes con diabetes tipo 2 en riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares ateroescleróticas fueron tratados, ya sea con Adlyxin o con un placebo, en un estudio de consecuencias cardiovasculares. El uso del Adlyxin no aumentó el riesgo de sufrir efectos cardiovasculares adversos en estos pacientes.

El Adlyxin no debe usarse para tratar a personas con diabetes tipo 1 ni a pacientes con un número elevado de cetonas en la sangre o la orina (cetoacidosis diabética).

Los efectos secundarios más comunes relacionados con el Adlyxin son náuseas, vómito, dolor de cabeza, diarrea y mareos. La hipoglucemia es otro efecto secundario común de los pacientes tratados con Adlyxin y otros medicamentos antidiabéticos, tales como las sulfonilureas o la insulina basal. También se informó de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia, en los ensayos clínicos realizados con el Adlyxin.

La FDA está exigiendo que se someta al Adlyxin a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse:

• Estudios clínicos para evaluar su dosificación, seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
• Un estudio que evalúe la inmunogenicidad de la lixisenatida.

El Adlyxin es manufacturado por Sanofi-Aventis U.S. LLC, de Bridgewater, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.