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FDA News Release

La FDA anuncia advertencias mejoradas para los analgésicos opiáceos de liberación inmediata relacionados con los riesgos de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis y muerte

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En un esfuerzo continuo por educar a quienes prescriben medicamentos y a los pacientes sobre los riesgos potenciales relacionados con el uso de los opiáceos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy cambios obligatorios al etiquetado de seguridad para la clase entera de los analgésicos opiáceos de liberación inmediata (LI). Entre otros cambios, la FDA está exigiendo la adición de una nueva advertencia sobre los riesgos graves del uso indebido, el abuso, las sobredosis y la muerte. Las medidas tomadas el día de hoy se cuentan entre varias que la dependencia describió recientemente en un plan para reevaluar su enfoque hacia los medicamentos opiáceos. El plan se centra en las normas dirigidas a darle marcha atrás a la epidemia, al mismo tiempo que continúa proporcionando acceso a un alivio eficaz para los pacientes que sufren dolor.

La FDA también está exigiendo varios cambios adicionales al etiquetado de seguridad en todos los opiáceos recetados para incluir más información sobre el riesgo que estos medicamentos plantean. Esto es parte de la labor general de la dependencia de ayudar a educar a quienes prescriben las recetas en cuanto a la importancia de equilibrar los graves riesgos de los opiáceos con la función que desempeñan en contra del dolor.

“En los últimos diez años, la adicción a los opiáceos y las sobredosis han alcanzado niveles epidémicos, y en la FDA mantenemos nuestro firme compromiso de hacer nuestra parte para ayudar a revertir los efectos devastadores del abuso y el uso indebido de los opiáceos de venta con receta”, afirmó el Dr. Robert Califf, M.D., delegado de la FDA. “Las medidas tomadas el día de hoy representan uno de los mayores compromisos para informar a quienes prescriben las recetas sobre los riesgos presentes en todos los productos opiáceos, y uno de muchos pasos que la FDA tiene la intención de dar este año como parte de nuestro plan de acción integral para darle marcha atrás a esta epidemia”.

Los analgésicos opiáceos son potentes medicamentos para aliviar el dolor, entre los que se cuentan la oxicodona, la hidrocodona y la morfina de prescripción médica, entre otros. Los opiáceos recetados se dividen en dos categorías principales: los productos LI, que por lo general están indicados para tomarse cada cuatro a seis horas, y los productos de liberación o de acción prolongada (LP/AP), que están primordialmente indicados para tomarse una o dos veces al día, dependiendo del producto y del paciente individuales. Ciertos opiáceos, tales como la metadona y la buprenorfina, también se utilizan como una forma de tratamiento para la adicción a los opiáceos y, en combinación con terapia y orientación conductual, se conocen como “tratamientos con ayuda de medicamentos” o TAM.

La indicación actualizada aclara que, debido a estos riesgos, el uso de opiáceos LI debe reservarse para los dolores lo bastante intensos como para exigir un tratamiento con opiáceos y para los cuales las opciones de tratamiento alternativas (p. ej., con analgésicos no opiáceos o con productos opiáceos combinados, según sea el caso) son inadecuadas o no es posible tolerarlas. La información de dosificación también proporciona instrucciones más claras en cuanto a la supervisión del paciente y la administración del medicamento, incluyendo la dosis inicial, los cambios de dosis durante la terapia y una advertencia para no interrumpir de manera abrupta el tratamiento en un paciente con una dependencia física.

Como parte del recuadro de advertencia para los analgésicos opiáceos LI, la FDA ahora exige un aviso de precaución al efecto de que el consumo crónico materno de opiáceos durante el embarazo puede ocasionar el síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos (SANO), el cual puede ser mortal si no se le reconoce y trata haciendo uso de protocolos elaborados por expertos en neonatología. El SANO puede presentarse en un recién nacido que haya entrado en contacto con medicamentos opiáceos durante un período prolongado estando en el útero.

En 2013, la FDA exigió hacer cambios al etiquetado para la clase entera de analgésicos opiáceos LP/AP, que incluyen modificaciones a las indicaciones, las restricciones de uso y las advertencias de los productos, entre ellas recuadros de advertencia para comunicar de una manera más eficaz a quienes prescriben las recetas los graves riesgos relacionados con estos fármacos. El día de hoy, la FDA está exigiendo cambios similares al etiquetado de los analgésicos opiáceos LI.

“Sabemos que existe un abuso persistente, adicción, una mortandad por sobredosis y un riesgo de padecer el SANO relacionados con los productos opiáceos LI”, advirtió el Dr. Doug Throckmorton, M.D., subdirector de programas de control del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Hoy hemos dado un paso importante para aclarar y resaltar más los riesgos conocidos de los medicamentos opiáceos LI”.

Además, la FDA está exigiendo un etiquetado actualizado para que todos los productos opiáceos (tanto LP/AP como LI) incluyan información de seguridad sobre las interacciones potencialmente peligrosas con otros medicamentos que pueden acarrear un grave padecimiento del sistema nervioso central llamado síndrome serotoninérgico. El etiquetado actualizado también incluirá información acerca de los efectos que los opiáceos tienen sobre el sistema endocrino, incluyendo un trastorno poco común, pero grave, de las glándulas suprarrenales (llamado insuficiencia suprarrenal) y una caída en los niveles de hormonas sexuales (deficiencia androgénica). Estos cambios al etiquetado también dejarán en claro que estas consecuencias negativas pueden presentarse independientemente de si el paciente está tomando un opiáceo para tratar el dolor o de si el producto se usa en un tratamiento con ayuda de medicamentos (TAM). El día de hoy, la FDA dio a conocer un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos  que describe estos riesgos.

“El amplio conjunto de medidas anunciado es un reflejo de los esfuerzos de la FDA por mejorar la prescripción de los opiáceos con un conocimiento de causa a todos los niveles”, señaló la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Hemos venido evaluando, y seguiremos haciéndolo, todos los datos nuevos para asegurarnos de que las etiquetas de los fármacos opiáceos contengan la información de prescripción correcta acerca de los beneficios y los riesgos de los opiáceos recetados”.

La FDA también está al tanto de la información científica disponible sobre las consecuencias potencialmente graves que tienen qué ver con las interacciones entre las benzodiacepinas y los opiáceos, y la analiza a detalle. Una vez analizada toda la información científica disponible, la FDA toma las medidas necesarias para asegurarse de que quienes prescriben las recetas y el público en general estén informados de los riesgos que implica el uso de estos medicamentos.

Estas medidas son los ejemplos más recientes del compromiso de la dependencia por combatir esta crisis de salud pública, así como el profundo efecto que tiene sobre las personas, las familias y las comunidades de todo el país. La secretaria de Salud y Servicios Sociales, Sylvia M. Burwell, ha hecho del combate al uso indebido, la adicción y las sobredosis con opiáceos una prioridad. Y ya se realizan otras labores en el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) en cuanto a este problema tan importante. La iniciativa emprendida a todos los niveles del HHS en cuanto a los opiáceos, con sustento en las pruebas, se centra en tres aspectos prioritarios: informar de las prácticas para la prescripción de opiáceos, aumentar el uso de la naloxona (un medicamento de emergencia que puede evitar la muerte por sobredosis), y ampliar el acceso a tratamientos con ayuda de medicamentos y su uso para atender el trastorno por consumo de opiáceos.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

Se añaden también nuevas advertencias de seguridad para todos los medicamentos opiáceos recetados a fin de informar a quienes los prescriben y a los pacientes sobre los riesgos adicionales relacionados con su uso

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