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La FDA amplía la indicación de un sistema de control continuo de la glucosa, el primero en reemplazar la prueba de punción capilar para la toma de decisiones en el tratamiento de la diabetes

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió el uso aprobado del Sistema Móvil de Control Continuo de la Glucosa G5, de Dexcom, con el fin de permitir el reemplazo de la prueba de medición de la glucosa (azúcar) en la sangre por punción capilar (o digital) para la toma de decisiones en el tratamiento de la diabetes en personas diabéticas de 2 años de edad en adelante. Éste es el primer sistema de control continuo de la glucosa aprobado por la FDA que puede usarse para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento de la diabetes sin necesidad de confirmar con una prueba de punción tradicional. El sistema fue aprobado previamente como un complemento, pero no reemplazo, de la prueba de punción capilar para la toma de decisiones en el tratamiento de la diabetes.

“La FDA trabaja duro para ayudar a asegurarse de que la nuevas tecnologías, las cuales pueden mitigar la carga del control diario de la enfermedad, sean seguras y precisas”, afirmó el Dr. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Aunque sigue necesitando calibración con dos punciones diarias, este sistema elimina la necesidad de realizar otras pruebas de medición de la glucosa en la sangre por punción capilar adicionales para tomar decisiones de tratamiento. Esto puede permitir que algunos pacientes controlen su enfermedad con mayor comodidad, y que los anime a entablar un diálogo frecuente con sus prestadores de servicios de salud en cuanto al uso del control continuo de la glucosa en tiempo real para el manejo de la diabetes”.

Como la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de glucosa en la sangre se ve deteriorado en las personas con diabetes, los pacientes deben hacerse pruebas y controlar periódicamente dichos niveles. Por lo general, esto se hace varias veces al día tomando una muestra de sangre de la yema del dedo (conocida como muestra de “punción”) y analizándola con un medidor del nivel de glucosa en la sangre. Los resultados indican si los niveles de glucosa son demasiado altos (hiperglucemia) o demasiado bajos (hipoglucemia), ayudando a los pacientes y a sus prestadores de servicios de salud a tomar las decisiones apropiadas para controlar la diabetes.

El Sistema Móvil de Control Continuo de la Glucosa G5 utiliza un pequeño cable sensor insertado justo debajo de la piel, que de manera continua mide y vigila los niveles de glucosa. Los resultados en tiempo real son enviados vía inalámbrica cada cinco minutos a un receptor dedicado exclusivamente para ello, así como a la aplicación de un dispositivo móvil compatible (por ejemplo, un teléfono inteligente o una tableta digital). Alarmas y alertas indican los niveles de glucosa que están por encima o por debajo de los umbrales definidos por el usuario. El sistema mide la glucosa en el líquido que yace debajo de la piel y debe calibrarse por lo menos dos veces al día con sangre obtenida mediante pruebas de punción capilar. Sin embargo, por lo general ya no es necesario hacerse pruebas diarias de punción adicionales porque, a diferencia de otros sistemas de control continuo de la glucosa, los pacientes ahora pueden usar directamente los resultados de este dispositivo para tomar decisiones en cuanto al tratamiento de la diabetes sin necesidad de contar con la confirmación de una prueba de punción capilar tradicional.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, más de 29 millones de estadounidenses padecen diabetes. Las personas con diabetes no producen suficiente insulina (diabetes tipo 1) o no pueden aprovecharla como es debido (diabetes tipo 2). Cuando el cuerpo no tiene suficiente insulina o no puede utilizarla con eficacia, el azúcar se acumula en la sangre. Los niveles altos de azúcar en la sangre pueden acarrear afecciones cardiacas, derrames cerebrales, ceguera, insuficiencia renal, y la amputación de los dedos de los pies, los propios pies o las piernas.

La FDA evaluó los datos de dos estudios clínicos sobre el Sistema Móvil de Control Continuo de la Glucosa G5. En ellos participaron 130 adultos y niños de 2 años de edad en adelante con diabetes. Todos los estudios incluyeron un periodo de siete días en los que se compararon las lecturas del sistema con los valores de un medidor del nivel de glucosa en la sangre, así como con un método de análisis de laboratorio que también mide estos valores. No se informó de ningún efecto adverso grave durante los estudios.

Los riesgos relacionados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia o hiperglucemia en los casos en los que la información proporcionada por el dispositivo sea inexacta y se use para tomar decisiones sobre el tratamiento, o cuando las alarmas y alertas se desactiven por problemas de configuración o con el equipo, así como también irritación de la piel o enrojecimiento alrededor del parche adhesivo del dispositivo. Se advierte a los usuarios que el sistema debe calibrarse utilizando una muestra de sangre obtenida por punción capilar por lo menos una vez cada 12 horas, y que tomar cualquier medicamento que contenga acetaminofén mientras tengan puesto el sistema puede elevar falsamente las lecturas del nivel de glucosa.

El Sistema Móvil de Control Continuo de la Glucosa G5 es manufacturado por Dexcom, Inc., con sede en San Diego, California.

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