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FDA News Release

La FDA amplía el uso de la válvula cardiaca artificial Sapien 3 a los pacientes de alto riesgo

La aprobación del uso ampliado depende de pruebas de la vida real

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy una indicación ampliada para la Válvula Cardiaca Transcatéter (VCT) Sapien 3 para los pacientes con cardiopatías sintomáticas debido al mal funcionamiento de una válvula aórtica o mitral bioprostética previamente implantada y cuyo riesgo de morir o de sufrir complicaciones graves derivadas de una nueva cirugía es alto o mayor.

“Por primera vez, un organismo de control aprueba una válvula cardiaca transcatéter como un tratamiento de ‘válvula en válvula’ cuando las válvulas aórticas o mitrales bioprostéticas fallan en pacientes con un riesgo alto o mayor de sufrir complicaciones derivadas de una nueva cirugía”, anunció el Dr. Bram Zuckerman, M.D., director de la Sección de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta nueva aprobación ofrece a los pacientes estadounidenses con válvulas aórticas o mitrales bioprostéticas deterioradas una opción de tratamiento menos invasiva”.

Una válvula aórtica o mitral bioprostética puede dejar de funcionar con el tiempo debido a: estenosis, cuando la válvula se estrecha y hace que el corazón trabaje más duro para bombear la sangre; regurgitación, cuando la válvula no cierra completamente y la sangre se devuelve; o a una combinación de ambas cosas. El tratamiento normalmente exigiría una nueva operación a corazón abierto, lo cual da pie a un riesgo alto o mayor de sufrir complicaciones para ciertos pacientes. 

En un principio, la FDA aprobó la VCT Sapien 3 para el reemplazo valvular aórtico transcatéter (RVAT) como una opción alternativa al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica para los pacientes con estenosis aórtica natural cuyo riesgo de morir o de sufrir complicaciones graves derivadas de una cirugía es alto o mayor. En 2016, la FDA amplió la indicación de RVAT aprobada para la VCT Sapien 3 a fin de incluir a pacientes que corren un riesgo quirúrgico intermedio de morir o de sufrir complicaciones. Hoy día, la FDA es la primera en aprobar un uso ampliado de la VCT Sapien 3 como un tratamiento de “válvula en válvula”. Las intervenciones de válvula en válvula ofrecen una alternativa a la realización de una nueva cirugía, puesto que la válvula de reemplazo es implantada dentro de la válvula quirúrgica bioprostética a través de uno de los vasos sanguíneos del paciente o de una pequeña incisión realizada en el tórax.

La FDA evaluó los datos del Registro de Terapia Valvular Transcatéter, en una colaboración del Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación de Cirujanos Torácicos. El registro recaba datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de las intervenciones de reemplazo valvular transcatéter llevadas a cabo en un entorno de la vida real. Los resultados utilizados en apoyo de la solicitud de comercialización incluyeron a 314 pacientes que se habían sometido a intervenciones aórticas de válvula en válvula, y 311 a intervenciones mitrales, también de válvula en válvula.

Los datos del registro mostraron que más del 85 por ciento de los pacientes que fueron sometidos a intervenciones aórticas o mitrales de válvula en válvula experimentaron una mejora clínicamente significativa de los síntomas de insuficiencia cardiaca a los 30 días, como lo indicaron las clasificaciones de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA, por sus siglas en inglés). Éstas representan un sistema de clasificación común para los síntomas de insuficiencia cardiaca. En los pacientes sujetos a una intervención de válvula en válvula tanto aórtica como mitral, los índices de mortalidad observados fueron sustancialmente menores que el previsto para una nueva cirugía.

La Válvula Cardiaca Transcatéter Sapien 3 no debe usarse en pacientes que no puedan tolerar medicamentos que adelgacen la sangre o que impidan la formación de coágulos, ni en aquellos que tengan una infección activa ya sea en el corazón o en cualquier otra parte.

Los pacientes que reciben la Válvula Cardiaca Transcatéter Sapien 3 enfrentan complicaciones potencialmente graves derivadas del procedimiento de implante o del dispositivo mismo, tales como derrames cerebrales, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, sangrado y la muerte.

Como parte de la aprobación, el fabricante participará en el Registro de Terapia Valvular Transcatéter de la Asociación de Cirujanos Torácicos y el Colegio Estadounidense de Cardiología en calidad de parte interesada a fin de garantizar la vigilancia del dispositivo por parte de la FDA durante los próximos cinco años.

La FDA concedió a Edwards Lifesciences LLC la aprobación acelerada de la VCT Sapien 3.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Media:
Gloria Sánchez-Contrera
301-796-7686
Consumer:
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