La FDA advierte a las compañías que venden productos de kratom ilegales y no aprobados que se comercializan para tratar la adicción a los opiáceos, tratar el dolor y otros usos médicos

FDA News Release

• For Immediate Release: May 22, 2018

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha enviado cartas de advertencia a tres comercializadores y distribuidores de productos de kratom—Front Range Kratom de Aurora, Colorado; Kratom Spot de Irvine, California; y Revibe, Inc., de Kansas City, Missouri—por vender ilegalmente productos farmacéuticos no aprobados que contienen kratom y hacer afirmaciones no verificadas sobre su capacidad para ayudar en el tratamiento de la adicción a los opiáceos y el síndrome de abstinencia. Las compañías también hacen afirmaciones sobre su capacidad para tratar el dolor, así como otros trastornos médicos como la hipertensión, el cáncer y el daño neuronal causado por los accidentes cerebrovasculares.

“A pesar de nuestras advertencias de que ningún producto de kratom es seguro, seguimos descubriendo empresas que continúan vendiendo kratom y que lo hacen con afirmaciones médicas engañosas para las cuales no existen pruebas científicas confiables que respalden su uso”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. “Mientras trabajamos para combatir la epidemia de adicción a los opiáceos, no podemos permitir que vendedores sin escrúpulos se aprovechen de los consumidores vendiendo productos con afirmaciones infundadas de que pueden tratar la adicción a estos fármacos. Lejos de tratar la adicción, hemos determinado que el kratom es un opiáceo análogo que en realidad puede contribuir a la epidemia de opiáceos y poner a los pacientes en riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Si el público cree que los ingredientes activos del kratom tienen efectos parecidos a los de los medicamentos que pueden tratar el dolor o la adicción, entonces la FDA está dispuesta a estudiar esos datos siguiendo nuestro nuevo proceso de aprobación de medicamentos. Mientras tanto, a principios de este año prometí que la FDA intensificaría nuestras acciones contra los productos no aprobados e inseguros que se están comercializando de forma engañosa para el tratamiento de la adicción a los opiáceos y los síntomas de abstinencia. Al mismo tiempo, también prometimos hacer más eficiente el proceso de aprobación de tratamientos médicos novedosos, seguros y eficaces dirigidos al tratamiento de la adicción, y ayudar a que más personas que sufren adicción tengan acceso a terapias aprobadas. Para cumplir con estos compromisos, seguiremos tomando medidas contra los productos sin escrúpulos a fin de proteger la salud pública”.

La FDA continúa advirtiendo a los consumidores que no usen Mitragyna speciosa, una planta comúnmente conocida como kratom que crece de forma natural en Tailandia, Malasia, Indonesia y Papúa Nueva Guinea. A la FDA le preocupa que el kratom, que actúa sobre los mismos receptores cerebrales opioides que la morfina, parece tener propiedades que exponen a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y dependencia. No hay usos aprobados por la FDA para el kratom, y la dependencia ha recibido informes inquietantes sobre la seguridad de esta planta.

La FDA está evaluando activamente toda la información científica disponible sobre este tema y sigue advirtiendo a los consumidores que no usen ningún producto que contenga la sustancia botánica kratom o sus compuestos psicoactivos, mitraginina y 7-hidroximitraginina. La FDA recomienda seguir investigando para entender mejor el perfil de seguridad del kratom, incluido el uso de este producto en combinación con otros medicamentos.

Las compañías que han recibido cartas de advertencia utilizan sitios web en los que aceptan pedidos de productos con kratom o utilizan las redes sociales para hacer afirmaciones no probadas sobre la capacidad de sus productos farmacéuticos con kratom para curar, tratar o prevenir enfermedades, lo cual es ilegal. Algunos ejemplos de las afirmaciones que estas compañías hacen son:

• “Además de ayudar con la adicción a las drogas, los beneficios para la salud de las hojas de kratom incluyen su capacidad para reducir la presión arterial, aliviar el dolor, estimular el metabolismo, aumentar la energía sexual, mejorar el sistema inmunitario, prevenir la diabetes, aliviar la ansiedad, eliminar el estrés e inducir un sueño saludable”.
• “Las cualidades del kratom para mejorar el estado de ánimo reducen los efectos de la abstinencia de los opiáceos”.
• “El kratom, al igual que cualquier otro analgésico, alivia el dolor pasajero o incluso crónico”.
• “Esta planta puede aliviar los dolores de cabeza, el dolor vascular, el dolor atrítico y el dolor muscular, entre otros”.
• “El kratom puede utilizarse como un remedio para tratar los trastornos y las afecciones relacionadas con los accidentes cerebrovasculares, ya que es un poderoso antioxidante que trabaja para reducir el daño neuronal”.
• “Puede . . . ayudar a reducir la presión arterial”.
• “También se dice que el kratom contiene elementos que controlan la glucemia en los pacientes diabéticos”.
• “Se dice que el kratom es muy eficaz contra el cáncer”.

Los fraudes de salud como estos pueden plantear serios riesgos para la salud. No se ha demostrado que estos productos sean seguros o eficaces, y podrían hacer que algunos pacientes no intenten obtener tratamientos adecuados y aprobados por la FDA. La venta de estos productos no aprobados con afirmaciones de que pueden tratar la adicción a los opiáceos y el síndrome de abstinencia, así como tratar otras afecciones médicas graves, es una infracción de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Reducir el número de estadounidenses adictos a los opiáceos y reducir la tasa de nuevas adicciones es una de las mayores prioridades de la FDA. Este trabajo incluye promover una mayor innovación y el acceso a tratamientos contra la adicción a los opiáceos para los más de 2 millones de estadounidenses con un trastorno de consumo de opiáceos. La FDA está tomando nuevas medidas para hacer que haya tratamientos asistidos por medicamentos (MAT, por sus siglas en inglés) seguros y eficaces disponibles para las personas con trastorno de consumo de opiáceos y para reducir el estigma que a veces se asocia con el uso de estas terapias. Usar productos que hacen afirmaciones infundadas puede impedir que las personas adictas a los opiáceos busquen tratamientos que hayan demostrado ser seguros y eficaces. Depender de productos que hacen afirmaciones infundadas puede retrasar su proceso de recuperación y exponerlos a un mayor riesgo de sufrir adicción, sobredosis y muerte. De hecho, los pacientes que reciben tratamiento asistido por medicamentos aprobados por la FDA reducen su riesgo de muerte a la mitad, según la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias.

Las cartas de advertencia incluyen más de 65 productos que contienen kratom. Algunas de estos productos son:

Front Range Kratom:

• “Maeng Da Red Vein Powder”
• “Maeng Da White Vein Capsules”
• “Liquid Kratom Red Maeng Da Enhanced Pain Formulation”
• “Bali White Vein Kratom Powder”
• “Bali Green Vein Powder”
• “Maeng Da White Energizing Formula”

Kratom Spot:

• “Red Thai Kratom Powder”
• “Indo White Vein Kratom Powder”
• “Borneo White Vein Kratom Powder”
• “Green Malay Kratom Powder”
• “Super Green Indo Kratom Capsules”
• “Ultra Enhanced Malay Kratom Powder”
• “Kratom Extract 8x Kratom Powder”

Revibe:

• “50x Black Diamond Extract”
• “Green Horn Kratom”
• “Green Indo”
• “Green Sumatra,” “Lucky 7”
• “Red Borneo”
• “Super Elephant”
• “White Sumatra”
• “Yellow Vietnam Kratom”

La FDA ha solicitado la respuesta de cada una de estas compañías en un plazo de 15 días laborables. Se insta a las compañías a informar a la dependencia sobre las medidas específicas que han tomado para dar respuesta a cada una de las inquietudes planteadas por esta. Las cartas de advertencia también indican que no resolver los incumplimientos puede dar lugar a que se tomen acciones de tipo legal como la confiscación u otras medidas cautelares.

Otras pruebas realizadas previamente por la FDA también confirmaron la contaminación por salmonela en productos de kratom distribuidos por Revibe. El 26 de marzo de 2018, la FDA se puso en contacto con Revibe acerca de una retirada del mercado de todos los productos con kratom de Revibe que podían estar contaminados con salmonela. El 3 de abril de 2018, la dependencia supervisó la destrucción de los productos en la instalación de Revibe, pero a fecha de 19 de abril de 2018, la compañía no ha facilitado a la FDA la información necesaria para confirmar que han retirado del mercado los productos que han distribuido. La FDA recuerda a los consumidores los riesgos y les urge a no usar estos u otros productos que contengan kratom.

Se insta a los profesionales médicos y los consumidores a denunciar todos los efectos adversos en relación con estos productos al Programa MedWatch de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA. Para presentar una denuncia, utilice el Formulario de denuncia voluntaria en línea de MedWatch. El formulario llenado puede enviarse a través de Internet o por fax al 800-FDA-0178.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.