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FDA News Release

La FDA advierte a las compañías que dejen de vender productos peligrosos e ilegales de cafeína pura y altamente concentrada

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU ha enviado cartas de advertencia a las partes responsables de liquidcaffeine.com y Dual Health Body and Mind por vender ilegalmente ciertos productos de cafeína altamente concentrada. La FDA considera que estos productos son una amenaza para la salud pública.

“A pesar de haber sido informadas de los peligros de la cafeína pura y altamente concentrada, todavía hay compañías que desestiman la seguridad de los consumidores al vender ilegalmente productos con cantidades potencialmente peligrosas y letales de cafeína. Recientemente, la FDA tomó medidas para explicar qué productos de cafeína pura y altamente concentrada no pueden comercializarse legalmente porque representan un riesgo inaceptable para los consumidores. Ya hemos visto al menos dos muertes relacionadas con la cafeína pura o concentrada, y vamos a hacer cumplir la ley para proteger a los consumidores de estos productos. La acción de hoy es parte de estas medidas”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. “Hemos hecho saber a los consumidores que deben evitar la cafeína pura que se vende a granel, y hemos publicado una guía para ayudar a las empresas a entender cuándo se considera que estos tipos de productos están adulterados y no deben venderse. Estas cartas se basan en nuestros esfuerzos para detener la venta ilegal de formas altamente concentradas de cafeína que se venden en paquetes a granel. Seguiremos tomando medidas contra las compañías que vendan estos productos peligrosos a pesar de las advertencias previas de la dependencia”. 

El tamaño de la porción segura recomendada de productos de cafeína pura o altamente concentrada suele ser de 200 miligramos de cafeína, lo que equivale a 1/16 de una cucharadita de polvo puro o aproximadamente 2 1/2 cucharaditas de un producto líquido.

El envase de 16 onzas (473 ml) del producto de liquidcaffeine.com contiene varias dosis tóxicas, y su contenido íntegro es una cantidad de cafeína que podría ser potencialmente mortal para algunas personas. El consumidor debe medir una porción segura partiendo de una cantidad potencialmente tóxica, pero el etiquetado del producto implica incorrectamente que el proceso de separar una porción segura de una cantidad potencialmente tóxica puede hacerse con una bomba que no se vende con el producto. El producto también se vende en otro recipiente de apariencia similar con una capacidad de 2 galones (7.6 l) de cafeína líquida, o aproximadamente 128 gramos de cafeína, lo que equivale a varias dosis letales. Se calcula que una dosis potencialmente mortal de cafeína está comprendida entre los 10 y los 14 gramos, aunque una cantidad más pequeña puede ser potencialmente mortal en niños y personas sensibles.

El producto de Dual Health Body and Mind contiene 8 onzas (227 g) de cafeína en polvo pura, lo que equivale a más de 1,000 porciones del producto. El producto también se vende en envases de hasta 5 1/2 libras (2.5 kg), lo que equivale a casi 12,500 raciones del producto.

La porción de 200 miligramos recomendada en la etiqueta del producto de cafeína en polvo de Dual Health Body and Mind no puede medirse con precisión utilizando las herramientas de medición normalmente disponibles en un hogar. Muchos consumidores no tienen una báscula lo suficientemente precisa para medir con precisión una cantidad tan pequeña. Incluso si los consumidores tuvieran una herramienta que mida una dieciseisava parte de una cucharadita, como se sugiere en la etiqueta del producto, no sería adecuada para medir con precisión una porción de 200 miligramos porque con esta herramienta puede medirse una cantidad diferente en función de factores tales como qué tan apelmazado está el polvo y si se usa una cucharada “colmada”. Un simple error, como medir una porción en gramos o fracciones de cucharada, en lugar de miligramos o fracciones de cucharadita, podría dar lugar al uso de una dosis tóxica o incluso potencialmente mortal.

En mayo, la FDA publicó una guía que aclaraba que los suplementos alimenticios de cafeína en polvo o líquida pura o altamente concentrada suelen ser ilegales cuando se venden a granel directamente a los consumidores. La guía también hacía recomendaciones sobre cómo los fabricantes pueden formular y comercializar suplementos alimenticios que contengan cafeína que no presenten un riesgo significativo o irrazonable de provocar enfermedades o lesiones.

Los destinatarios de las cartas de advertencia tienen 15 días para informar a la FDA sobre las medidas específicas que han tomado para resolver las infracciones y para prevenir que vuelvan a producirse. Si las compañías no resuelven oportunamente estas infracciones, la FDA puede tomar medidas adicionales como su incautación o requerimientos judiciales.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
301-796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA