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La FDA advierte de una posible contaminación en varias marcas de medicamentos y suplementos alimenticios

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aconseja a los consumidores y profesionales de la salud que no utilicen ningún medicamento líquido ni suplemento alimenticio manufacturado por PharmaTech LLC, de Davie, Florida, bajo las etiquetas de Rugby Laboratories, Major Pharmaceuticals y Leader Brands, debido a una posible contaminación con la bacteria Burkholderia cepacia (B. cepacia) y el riesgo de que los pacientes sufran una infección grave.

Los medicamentos y suplementos alimenticios elaborados por PharmaTech incluyen fármacos líquidos a base de docusato de sodio (ablandadores de heces), así como varios suplementos que incluyen gotas de vitamina D y multivitamínicos líquidos comercializados para niños y bebés.

“La B. cepacia plantea una grave amenaza para los pacientes vulnerables, entre ellos los bebés y los niños pequeños cuyo sistema inmunitario aún está en desarrollo”, advirtió el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA. “Estos productos fueron distribuidos a escala nacional a establecimientos comerciales, centros de salud y farmacias, y vendidos en línea, lo que hace importante que los padres, los pacientes y los prestadores de servicios de salud cobren conciencia de los riesgos potenciales y dejen de usar estos productos de inmediato”.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la B. cepacia plantea la mayor amenaza para los pacientes hospitalizados y los enfermos de gravedad, así como para las personas con problemas de salud tales como un sistema inmunológico debilitado y enfermedades pulmonares crónicas. Los síntomas de las infecciones con la B. cepacia varían ampliamente, de ninguno en lo absoluto, a infecciones respiratorias graves. Puede propagarse por contacto directo de persona a persona y suele ser resistente a los antibióticos comunes.

Los consumidores, las farmacias y los centros de salud deben dejar de usar y dispensar todos los medicamentos líquidos y suplementos alimenticios manufacturados por PharmaTech, y etiquetados por Rugby Laboratories, Major Pharmaceuticals y Leader Brands, de inmediato. Estos distribuidores retiraron voluntariamente del mercado los siguientes productos:

LEADER BRANDS

  • Suplemento multivitamínico en presentación líquida para bebés e infantes, de 50 mL, UPC: 096295128611 TODOS LOS LOTES
  • Suplemento de vitamina D en presentación líquida para lactantes, de 400 UI, 50 mL, UPC: 096295128628 TODOS LOS LOTES

MAJOR PHARMACEUTICALS

  • Certa-Vite en presentación líquida, de 236 ML, 00904-5023-09 TODOS LOS LOTES
  • Polivitamínico en gotas, de 50 ML, 00904-5099-50 TODOS LOS LOTES
  • Polivitamínico en gotas con hierro, de 50 ML, 00904-5100-50 TODOS LOS LOTES
  • Suplemento de hierro en gotas Ferrous, de 50 ML, 00904-6060-50 TODOS LOS LOTES
  • Vitamina D en gotas, de 50 ML, 00904-6273-50 TODOS LOS LOTES
  • Trivitamínico en gotas, de 50 ML 00904-6274-50 TODOS LOS LOTES
  • Jarabe Senna, de 237 ML, 00904-6289-09 TODOS LOS LOTES

RUGBY LABORATORIES

  • Vitamina C en presentación líquida, de 500 mg, 118 ML, 00536-0160-97 TODOS LOS LOTES
  • Diocto en presentación líquida, de 50 mg/5 ml, 473 ML, 00536-0590-85 TODOS LOS LOTES
  • Sulfato Ferroso Elixir, de 473 ML, 00536-0650-85 TODOS LOS LOTES
  • Hierro Fer en presentación líquida, de 50ML, 50 ML, 00536-0710-80 TODOS LOS LOTES
  • Senexon en presentación líquida, 237 ML, 00536-1000-59 TODOS LOS LOTES
  • Jarabe Diocto, de 60 MG/15 ML, 473 ML, 00536-1001-85, TODOS LOS LOTES
  • Jarabe Aller Chlor, de 120 ML, 00536-1025-47 TODOS LOS LOTES
  • Jarabe Calcionate, de 16 onzas, 00536-2770-85, TODOS LOS LOTES
  • Cerovite en presentación líquida, de 236 ML, 00536-2790-59 TODOS LOS LOTES
  • Vitamina D3 400 iu en presentación líquida, de 50 ML, 00536-8400-80 TODOS LOS LOTES
  • Polivitamínico en presentación líquida, de 50 ML, 00536-8450-80 TODOS LOS LOTES
  • Polivitamínico en presentación líquida, de 50 ML, 00536-8450-80 TODOS LOS LOTES
  • Polivitamínico con hierro en presentación líquida, de 50 ML, 00536-8530-80 TODOS LOS LOTES

El 8 de agosto de 2017, la FDA advirtió a los profesionales de la salud y a los pacientes que no usaran ningún producto farmacéutico líquido manufacturado por PharmaTech, luego de que las pruebas de laboratorio a las que los CDC sometieron al docusato líquido de administración oral de PharmaTech detectaran una cepa de la B. cepacia relacionada con infecciones recientes presentadas en ciertos pacientes.

En 2016, la FDA advirtió a los profesionales de la salud y a los pacientes que no usaran el docusato líquido manufacturado en las instalaciones de PharmaTech de Davie, Florida, luego de que los productos se vieron implicados en una investigación de salud pública de los CDC acerca de un brote de infecciones con la B. cepacia que afectó a varios estados.

>p> La FDA insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a denunciar los efectos adversos o los problemas de calidad presentados con el uso de medicamentos y suplementos alimenticios ante MedWatch, el Programa de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA:

 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

Productos de Rugby Laboratories, Major Pharmaceuticals y Leader Brands, todos manufacturados por PharmaTech, son retirados del mercado

Medios de Comunicación

 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumidores

 888-INFO-FDA

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Media:
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Consumer:
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