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FDA Statement

La FDA actúa para retirar un tratamiento potencialmente dañino cuya eficacia no está comprobada y el cual es utilizado en centros de ‘células madre’ que hacen blanco de pacientes vulnerables

La FDA actúa para retirar un tratamiento potencialmente dañino cuya eficacia no está comprobada y el cual es utilizado en centros de ‘células madre’ que hacen blanco de pacientes vulnerables

For Immediate Release:
August 28, 2017
Statement From:
Statement Author
Leadership Role
Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration
Scott Gottlieb M.D.

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) actuó de manera decisiva para impedir el uso de un tratamiento potencialmente peligroso y cuya eficacia no está comprobada, mismo que pertenece a StemImmune Inc., de San Diego, California, y era administrado a pacientes en los Centros de Tratamiento con Células Madre de Rancho Mirage y Beverly Hills, en California. El viernes 25 de agosto de 2017, en nombre y representación de la FDA, el Cuerpo de Alguaciles de los Estados Unidos incautó cinco ampollas del virus vacuna o Vaccinia virus (vivo), una inmunización que está reservada exclusivamente para las personas con un alto riesgo de contraer la viruela, tales como algunos miembros de las Fuerzas Armadas. Cada una de las ampollas contenía originalmente 100 dosis de la vacuna, y aunque una había sido parcialmente utilizada, cuatro aún estaban intactas.

Como la vacuna no está disponible a nivel comercial, la FDA tiene serios motivos para preocuparse en cuanto a cómo fue que StemImmune obtuvo el producto para usarlo como parte de un tratamiento no sancionado y potencialmente peligroso. La FDA está investigando de manera activa las circunstancias en las cuales la vacuna llegó a manos de StemImmune.

“Hablando como un sobreviviente del cáncer, sé muy bien el miedo y la ansiedad que el diagnóstico de cáncer puede causar en un paciente y sus seres queridos, y lo tentador que puede ser creerse las afirmaciones osadas, pero a fin de cuentas vacías, que hacen este tipo de clínicas sin escrúpulos u otros mercaderes de dizque curas”, advirtió el Dr. Scott Gottlieb, delegado de la FDA. “La FDA no permitirá que personajes deshonestos se aprovechen de los pacientes vulnerables pretendiendo tener tratamientos o curas para enfermedades graves sin ninguna prueba de que realmente funcionan. En particular, no permitiré que casos como este pasen sin oponer reparos, cuando tenemos razones médicas fundadas para creer que estos supuestos tratamientos pueden de hecho hacerle daño a los pacientes y empeorar sus afecciones”.

La incautación vino después de las recientes inspecciones realizadas por la FDA en StemImmune Inc., y de que los Centros de Tratamiento con Células Madre de California confirmaran que la vacuna fue utilizada para crear un producto hecho a base de células madre sin aprobar (una combinación de cantidades excesivas de vacuna y fracción vascular estromal; o sea, células madre derivadas de la grasa corporal), el cual fue entonces administrado a pacientes de cáncer con un sistema inmunológico posiblemente vulnerable y para quienes la vacuna planteó el potencial de sufrir un daño, incluyendo miocarditis y pericarditis (inflamación y tumefacción del corazón y los tejidos circundantes). El potencialmente peligroso tratamiento sin aprobar venía inyectándose, vía intravenosa, directamente a los tumores de los pacientes.

También pueden presentarse problemas graves de salud, incluyendo algunos de vida o muerte, en personas no inoculadas que de manera accidental resultan infectadas con el virus de la vacuna por estar en contacto cercano con alguien que haya recibido recientemente la inmunización. En particular, las mujeres embarazadas que no están vacunadas, quienes tienen problemas del corazón o del sistema inmunológico, o quienes tienen problemas de la piel como eccema, dermatitis o psoriasis, y entran en contacto con un receptor de la inmunización, corren un riesgo mayor de sufrir una inflamación y tumefacción del corazón y los tejidos circundantes si resultan infectados con el virus de la vacuna, ya sea por ser inoculados o por estar en contacto cercano con una persona que lo haya sido.

“He ordenado a la dependencia que investigue con ahínco este tipo de clínicas sin escrúpulos, empleando toda nuestra gama de herramientas, sean éstas la coerción normativa o las investigaciones penales. Las medidas que estamos tomando el día de hoy también deben ser una advertencia para otros que pudieran estar causando un daño parecido, de que actuaremos para garantizar que no se someta a los estadounidenses a riesgos innecesarios”, añadió el Dr. Gottlieb. “También insto a los prestadores de servicios de salud, a los pacientes y a los consumidores a que denuncien este tipo de actividades o cualquier efecto adverso relacionado con estos tratamientos sin sancionar ante la dependencia, a través de MedWatch”.

Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar cualquier efecto adverso relacionado con tratamientos recibidos en los Centros de Tratamiento con Células Madre de California a través del Programa de Denuncia de Efectos Adversos MedWatch de la FDA. Para presentar una denuncia, utilice el Formulario de Denuncia Voluntaria en Línea de MedWatch. Una vez lleno, el formulario puede enviarse en línea o por fax al 1-800-FDA-0178.

El Departamento de Justicia de los Estados Unidos presentó la demanda de confiscación a nombre de la FDA ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el distrito central de California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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