Juez federal ordena a Flawless Beauty que deje de distribuir medicamentos sin aprobar y que retire del mercado ciertos productos

FDA Statement

• For Immediate Release: September 27, 2017
• Statement From: Scott Gottlieb, M.D.

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Un juez federal ordenó a una empresa de Nueva Jersey que vendía aclaradores o “blanqueadores” inyectables para la piel y otros productos de belleza, que dejara de comercializarlos y que retirara del mercado algunos de sus productos por ser nuevos medicamentos sin aprobar que tal vez no sean seguros, poniendo a los consumidores en riesgo.
 
El día de hoy, el juez de distrito Peter G. Sheridan dictó un decreto de medida cautelar permanente de mutuo acuerdo entre los Estados Unidos y Flawless Beauty LLC, del municipio de Ocean y la ciudad de Asbury Park, en Nueva Jersey; los copropietarios de la empresa, Jack H. Gindi y Susana B. Boleche; y una empresa afiliada propiedad del Sr. Gindi, RDG Imports LLC.
 
Según la demanda de medida cautelar permanente que el Departamento de Justicia de los Estados Unidos entabló en nombre de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), Flawless Beauty vendía medicamentos sin aprobar y etiquetados de manera indebida (identificados falsamente con otra marca) que plantean riesgos graves para la salud pública, en particular los productos inyectables y supuestamente estériles para aclarar la piel. La administración intravenosa e intramuscular de estos fármacos sin aprobar, cuya esterilidad no puede asegurarse, puede acarrear graves riesgos para la salud, entre ellos daños para los nervios o los vasos sanguíneos, infecciones, o reacciones tóxicas sistémicas. La empresa también vendía varios productos cuya etiqueta indicaba contener placenta humana, la cual puede resultar en una enfermedad grave.

Algunos de los productos comercializados por Flawless Beauty también implicaban contar con la aprobación o el aval de la FDA, de los cuales la empresa carecía.

“A pesar de las advertencias reiteradas, Flawless Beauty continuó poniendo en riesgo a los pacientes con la venta de tratamientos potencialmente peligrosos y sin aprobar a los consumidores”, afirmó el Dr. Donald D. Ashley, J.D., director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Instamos a los consumidores a tener cuidado con estos y otros medicamentos sin aprobar que emplean tácticas de comercialización engañosas para vender productos que no son seguros”.

El decreto de mutuo acuerdo prohíbe a Flawless Beauty, RDG Imports y sus propietarios la importación, manufactura o distribución, ya sea directa o indirecta, de cualquier medicamento hasta que acaten la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (ley FD&C, por sus siglas en inglés).
De conformidad con el decreto, la empresa tiene 20 días para retirar del mercado todas las ampollas liofilizadas, incluyendo las vendidas como parte de kits para aclarar, y todos los productos inyectables. Éstos incluyen productos de las marcas Relumins, Tatiomax, TP Drug Laboratories, Laennec, Saluta, Tationil y Laroscorbine, entre otras.
Además, conforme al decreto, Flawless Beauty, RDG Imports y sus propietarios también deben contratar a un experto para evaluar sus medicamentos y recibir el permiso de la FDA por escrito, antes de que puedan reanudar su distribución. A la empresa y a sus propietarios se les impondrá el pago de una indemnización pecuniaria por daños y perjuicios si no cumplen con alguna de las condiciones del decreto, con la ley FD&C o con el reglamento correspondiente.
La legislación federal exige que un nuevo medicamento pase por el proceso de aprobación de fármacos de la FDA para poder comercializarse legalmente en los Estados Unidos. El sistema de aprobación está diseñado para evitar que los pacientes se vean expuestos a los riesgos que conllevan medicamentos posiblemente inseguros, ineficaces y de mala calidad. La FDA no ha aprobado ningún medicamento inyectable para aclarar o “blanquear” la piel.

En septiembre de 2014, a solicitud de la FDA, alguaciles federales de los Estados Unidos incautaron diversos medicamentos indebidamente etiquetados y sin aprobar que vendía y distribuía Flawless Beauty, incluyendo un número importante de productos inyectables para aclarar la piel, tales como los kits de Relumins Advanced Glutathione (Glutatión avanzado de Relumins) y los de Tatiomax Glutathione Collagen Whitening (Aclarador con glutatión y colágeno de Tatiomax). A pesar de esta incautación, la empresa y sus propietarios continuaron comercializando y distribuyendo medicamentos sin aprobar, lo cual obligó a las autoridades federales a recurrir a medidas coercitivas adicionales.

La FDA insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a denunciar cualquier efecto adverso relacionado con los productos que comercializa Flawless Beauty a través de MedWatch, su Programa de Denuncia de Efectos Adversos:

• llenando y enviando el formulario de denuncia voluntaria en línea de MedWatch; o
• descargando el formulario, para luego llenarlo y enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

Para más información:

• Productos inyectables para aclarar la piel: lo que debe saber

La empresa vendía aclaradores inyectables para la piel y otros productos sin aprobar