Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre los últimos acontecimientos relacionados al desabasto de productos médicos en Puerto Rico

FDA News Release

• For Immediate Release: November 30, 2017

English

Aunque Puerto Rico ha mostrado progreso en sus esfuerzos por recuperarse de la devastación dejada por los huracanes, sigue siendo un proceso largo y falta mucho por hacer. En la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), nos mantenemos atentos para ayudar a enfrentar los desafíos restantes. El servicio eléctrico se ha ido restablecido en toda la isla y,  notablemente, algunas plantas de fabricación de productos médicos importantes están reiniciando operaciones y estabilizando su producción. Sin embargo, hasta que los servicios queden restablecidos de una manera confiable, muchas empresas continuarán funcionando con electricidad de generadores o necesitarán éstos como respaldo y la producción no regresará a sus niveles iniciales.

En las últimas semanas he hablado de la escasez de productos salinos intravenosos, la cual se vio exacerbada por el huracán María. Hemos venido colaborando de manera estrecha con un proveedor, Baxter, para ayudarlos a restaurar las operaciones en sus plantas de Puerto Rico. También aprobamos las soluciones intravenosas de Fresenius Kabi y Laboratorios Grifols para reducir la escasez, y ambas empresas han estado trabajando en aumentar la producción de productos salinos. Gracias a medidas como éstas, ahora creemos que la situación de desabasto relacionada con los productos salinos intravenosos mejorará para finales de 2017.

Aunque hemos hecho avances en este frente, desafortunadamente sigue habiendo problemas de desabasto de medicamentos que son motivo de grave preocupación para la dependencia. Además de nuestra preocupación permanente relacionada con los productos salinos intravenosos, también estamos particularmente enfocados en la escasez de aminoácidos inyectables. Los pacientes, incluyendo los bebés y los niños, que no pueden ingerir y deben alimentarse por vía intravenosa necesitan este producto con apremio. Al igual que con las soluciones salinas, una situación de escasez permanente de aminoácidos se vio empeorada por los efectos del huracán María sobre las plantas de producción de medicamentos puertorriqueñas que elaboran este producto.

En particular, el huracán trastocó la producción de aminoácidos de las plantas de Baxter en Puerto Rico; Baxter es uno de los mayores fabricantes de este producto que abastecen al mercado estadounidense. A fin de contribuir a paliar esta escasez, la FDA ha venido colaborando con Baxter con el propósito de facilitar la importación temporal de aminoácidos para formulaciones intravenosas tanto pediátricas como para adulto de sus plantas en el Reino Unido e Italia. También estamos colaborando con otros fabricantes de aminoácidos para aumentar el abasto y combatir la escasez, entre ellos ICU Medical y B. Braun. ICU Medical había sufrido demoras en la producción, pero ahora tiene pensado reincorporarse pronto al mercado, lo cual ayudará aún más a combatir la escasez.

Seguimos trabajando en estrecha colaboración con las autoridades federales y de Puerto Rico para atender las necesidades de los fabricantes de la isla en materia de energía y otros recursos. Estas labores se han centrado en las necesidades de los pacientes, para prevenir el posible desabasto de productos médicamente importantes siempre que sea posible y ayudar a asegurarse de que cualquier escasez que se presente sea mitigada lo más pronto posible. Entendemos la carga y el estrés que la escasez de medicamentos impone y ejerce sobre los pacientes, los prestadores de servicios de salud y los hospitales.

Estamos dando seguimiento a aproximadamente 90 productos médicos manufacturados en Puerto Rico (incluyendo medicamentos, dispositivos y productos biológicos) que son importantes para los pacientes. Reducir el desabasto de productos médicos exigirá el esfuerzo sostenido de la industria, la dependencia y otros colaboradores, conforme trabajamos con los fabricantes para regresar a niveles de producción que satisfagan las necesidades de los pacientes como es debido. En la FDA tenemos el compromiso de ver que la respuesta al huracán se sostenga hasta que la isla se recupere y de hacer todo lo posible por hacer frente al desabasto.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.