Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre los preparativos para la temporada de gripe venidera y las vacunas

FDA News Release

• For Immediate Release: September 27, 2018

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Esta semana marca el comienzo oficial de la “temporada de gripe” para 2018-2019. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), junto con sus colaboradores a todos los niveles del Departamento de Salud y Servicios Humanos, ha estado trabajando durante todo el año en preparar la creación de una vacuna contra la gripe que sea segura y eficaz para esta temporada. Me vacuné contra la gripe esta semana en un evento en Washington, junto con Jerome M. Adams, director de Cirujano General de los Estados Unidos. Con lo grave de la temporada de gripe del año pasado, sé que no hay duda de la eficacia y los beneficios de la vacuna contra esta enfermedad. Quiero aprovechar esta oportunidad para ponerlos al día sobre lo que hemos aprendido de la temporada pasada, las medidas que estamos tomando para estar mejor preparados, la eficacia de la vacuna contra la gripe de este año y la importancia continua de vacunarse.

Aunque la eficacia de la vacuna puede variar de un año a otro, quiero asegurarles que las pruebas en sustento de las ventajas de la vacuna anual contra la gripe para la mayoría de las personas siguen siendo sólidas. Aunque por lo general se piensa que la temporada de gripe comienza en septiembre, aquí en la FDA trabajamos todo el año para prepararnos para cada temporada. Y tenemos el compromiso de trabajar de la mano con las comunidades científica y médica para proteger mejor al público contra la gripe, y de emplear las lecciones aprendidas para mejorar la eficacia de la vacuna todos los años.

La FDA tiene una función clave en la selección de las cepas a incluir en las vacunas contra la gripe estacional. Como suele haber más de un tipo de virus de influenza en circulación cada temporada, las vacunas antigripales están diseñadas para combatir los tres o cuatro que es más probable que circulen durante la temporada: dos tipos de influenza A (H1N1 y H3N2) y uno (formulación trivalente) o dos (formulación tetravalente) de influenza B.

Uno de los desafíos en la lucha contra la gripe es que los virus pueden cambiar su composición genética rápidamente, no sólo entre una estación de gripe y otra, sino también durante el transcurso de la misma temporada. Como resultado, la vacuna contra la gripe estacional debe ser evaluada anualmente para ver si es necesario ajustar su composición.

Esta evaluación depende de los virus, o cepas, de la gripe que se espera estarán en circulación durante la próxima temporada de gripe. La necesidad de evaluar y potencialmente cambiar las cepas de las vacunas es exclusiva de la vacuna contra la influenza, ya que la composición de los antígenos incluidos en otras vacunas preventivas no cambia. A fin de seleccionar las cepas del virus de la influenza a incluir en la vacuna contra la gripe para cada temporada, la FDA, la Organización Mundial de la Salud (OMS), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y otros colaboradores evalúan los datos recabados en todo el mundo sobre las cepas de influenza en circulación para identificar aquellas con la mayor probabilidad de causar el mayor número de casos de enfermedad durante la temporada de gripe en los Estados Unidos. Como por lo general toma varios meses producir las vacunas contra la gripe, las cepas para la próxima temporada deben seleccionarse con meses de anticipación con el fin de asegurarnos de estar preparados con el suministro suficiente para cuando llegue la temporada de gripe. Nuestra comisión consultiva se reunió en marzo de 2018 con el propósito de seleccionar las cepas para esta temporada.

La vacuna contra la gripe del año pasado protegía menos que en años anteriores. En parte, esto se debió a que la vacuna no era eficaz contra una de las cepas de la influenza predominantes que estaba en circulación. La vacuna contenía dicha cepa; en otras palabras, supusimos bien las cepas comunes que imperaron durante la temporada de gripe del año pasado. El problema fue que la cepa del “inocuo viral” de la influenza que se usó para producir las vacunas cambió de una manera sutil, pero significativa. Ahora se cree que parte de la razón por la cual la vacuna no protegió tan bien es porque la cepa de la gripe utilizada para elaborar la vacuna mutó muy sutilmente durante el proceso de formulación. La consecuencia de estos cambios pequeños, pero muy focalizados, fue que la producción de “anticuerpos” inmunológicos protectores a la que daba pie la vacuna contra la gripe era ligeramente diferente de lo que la gente necesitaba para montar la respuesta inmunológica más eficaz contra el virus.

Ésta no es la primera vez que las cepas de la vacuna se han desviado de manera importante de la cepa de influenza que acaba circulando durante la temporada, pero hemos aprendido muchas lecciones de estos incidentes tan desafortunados y mejorado nuestros métodos científicos para reducir las probabilidades de que sucedan de nuevo.

Hemos colaborado estrechamente con nuestros colegas de los CDC y otras dependencias para asegurarnos de resolver tantos de los problemas potenciales de la vacuna del año pasado como sea posible este año. Esto incluye la sustitución de la cepa de influenza A H3N2 utilizada en 2017-2018 (A Hong Kong) con una nueva cepa (A Singapur) que se espera que coincida mejor con las cepas en circulación para 2018-2019. Una de las cepas de influenza B de 2017-2018 (B/Brisbane) también fue sustituida para 2018-2019 con un candidato potencialmente mejor (B/Colorado). Seguiremos trabajando con nuestros colaboradores en la formulación de vacunas que protejan mejor contra la gripe.

Tenemos cierta confianza, a juzgar por la pauta seguida por la influenza que ahora circula en el hemisferio sur, de que las cepas seleccionadas para la vacuna de la gripe estacional de este año en los Estados Unidos deberán ofrecer una buena protección a los estadounidenses.

La vacuna contra la gripe estacional es una de las maneras más eficaces y más seguras de protegerse uno mismo, a su familia y a su comunidad de la gripe, así como de las complicaciones graves relacionadas que pueden acarrear una hospitalización. Las vacunas contra la gripe funcionan preparando el sistema inmunológico del cuerpo al verse expuesto a varias de las cepas del virus de la influenza en circulación durante la temporada de gripe. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico de su cuerpo puede reconocer y responder a una futura exposición al agente causante de la enfermedad para prevenirla. La FDA y los CDC recomiendan que la mayoría de las personas, de 6 meses de edad en adelante, reciban la vacuna contra la influenza todos los años para protegerse contra la gripe y las complicaciones de salud relacionadas. Es especialmente importante que las personas que pertenecen a grupos de alto riesgo, como los ancianos, las mujeres embarazadas y los niños pequeños, así como quienes están en contacto cercano con ellas, se vacunen contra la influenza todos los años, como recomienda el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los CDC. De hecho, el año pasado, fue trágico que la mayoría de los niños que murieron a causa de la gripe no hubieran recibido la vacuna. Es importante señalar que, aun cuando la vacuna no previene del todo que alguien contraiga la gripe, sí puede disminuir su intensidad.

Así que, ¿cómo tomamos las decisiones con respecto a la vacuna contra la gripe para este año?

Normalmente, la FDA convoca a su Comisión Consultiva sobre Vacunas y Productos Biológicos Afines (VRBPAC, por sus siglas en inglés) a principios del invierno para seleccionar las cepas para la próxima temporada de gripe. Para seleccionar las tres o cuatro cepas de influenza que se incluirán en las vacunas, la comisión analiza las recomendaciones de la OMS, y evalúa los datos sobre qué virus de la gripe causaron enfermedades el año pasado y cómo están cambiando estos virus, así como las tendencias de cambio y en el número de casos de la enfermedad. Como por lo general toma varios meses producir las vacunas contra la gripe, las cepas para la próxima temporada deben seleccionarse con meses de anticipación. Tras seleccionar las cepas, los fabricantes comienzan a preparar activamente su vacuna para la temporada venidera. Durante la producción, las cepas de virus de influenza se combinan para formular la vacuna en dosis estándar. La vacuna se vierte entonces en ampollas, jeringas y, para la vacuna nasal, atomizadores. Independientemente de las dosis, el método de producción, o si son trivalentes o tetravalentes, todas las vacunas contra la gripe autorizadas han sido evaluadas por la FDA, y determinadas como seguras y eficaces.

La FDA produce materiales en nuestros laboratorios que son decisivos para elaborar la vacuna. Entre estos están los inóculos virales suministrados a algunos fabricantes para dar curso a la producción de vacunas, y los reactivos clave necesarios para probar la potencia e identidad de la vacuna (a fin de asegurar la estandarización). La FDA también es responsable de garantizar que los lotes de vacunas contra la influenza puestos a disposición del público cumplan con los estándares debidos. Cada vacuna es sometida a pruebas de control de calidad, incluyendo de esterilidad. Los fabricantes envían a la FDA los resultados de sus pruebas, junto con ampollas de muestra de cada lote, para la “liberación del lote”. La FDA normalmente comienza la liberación de los lotes de vacunas contra la gripe a finales del verano, pudiendo continuar hasta comienzos del otoño. Una vez que los lotes son liberados, los fabricantes distribuyen la vacuna a todos los Estados Unidos para uso del público.

La FDA trabaja en estrecha colaboración con los CDC, los Institutos Nacionales de la Salud y otros colaboradores federales, no sólo para vigilar qué cepas están circulando, sino también para buscar nuevas formas de recabar y rastrear los datos sobre la eficacia de la vacuna contra la gripe, así como para entender mejor los posibles efectos que surten los diferentes procesos de formulación de las vacunas sobre dicha eficacia. Al analizar de cerca los datos disponibles e identificar las brechas en la información a, potencialmente, cerrar en futuras temporadas de gripe, creemos tener la mejor oportunidad de formular vacunas que eviten aun con más eficacia la gripe en el futuro. Más aun, mientras que los CDC proporcionan recomendaciones de inmunización, la FDA y los CDC colaborarán cada temporada de gripe para supervisar la seguridad y eficacia de todas las vacunas contra la influenza.

Parte de la complejidad y de los desafíos en cuanto a cómo se formulan las vacunas tiene que ver con cómo se producen. La mayoría de las vacunas contra la gripe todavía se elaboran utilizando huevos de gallina. Éste es un método viejo y muy seguro. Debido a su seguridad, su uso difundido y nuestra larga experiencia con estas herramientas, existe una reticencia a apartarse de este método, a pesar de la disponibilidad de nuevas tecnologías que ofrecen ciertas ventajas.<>

Aunque la mayoría de las dosis de las vacunas se elaboran utilizando huevos de gallina, algunas se preparan en células de mamíferos o mediante tecnología de ADN recombinante. Estas últimas son algunas de las tecnologías más recientes. Descubrimos que un análisis preliminar de los datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid indica que, para la temporada de gripe 2017-2018, la vacuna celular contra la influenza pareció tener una eficacia algo mejor en la prevención de la enfermedad que la producida utilizando huevos. Científicos a todos los niveles de las diferentes dependencias federales esperan que estos datos puedan ayudar a ofrecer pistas importantes que mejoren la producción de vacunas eficaces para las futuras temporadas de gripe. Una teoría puede ser que las adaptaciones genéticas al “inóculo” de la cepa de la gripe que fue necesario hacer para permitir que creciera de manera eficiente en los huevos de gallina también introdujo ciertos cambios genéticos a esa cepa que la hicieron menos eficaz para producir vacunas con una protección total. Sin embargo, ésta es sólo una teoría. Se necesitan más datos para entender mejor estos resultados preliminares.

La FDA está aconsejando medidas que podemos tomar ahora y en el futuro inmediato para invertir en una producción nacional avanzada con el propósito de asegurarnos de que las tecnologías tanto nuevas como existentes sean ampliables, de modo que los fabricantes puedan satisfacer la demanda nacional e internacional. Por ejemplo, la FDA está trabajando en facilitar la creación de líneas celulares más eficaces que puedan ampliarse mejor mediante tecnologías de producción avanzadas, y en formas en las que podría diseñarse un proceso de producción de vacunas recombinantes más robusto para aumentar la producción, reduciendo al mismo tiempo el costo. Las tecnologías de producción avanzadas son muy prometedoras para las vacunas contra la influenza tanto celulares como recombinantes, porque la oferta podría aumentarse con facilidad de última hora y puede que estén en mejor posición de adaptarse si se identifican cambios en las cepas de la influenza durante una temporada de gripe dada.

De nuevo, es importante tener en cuenta los posibles beneficios de la vacuna contra la gripe. Los datos de los CDC sobre la eficacia de la vacuna demuestran que si las personas vacunadas enfermaron de gripe el año pasado, fueron menos propensas a terminar hospitalizadas o a enfrentar complicaciones graves, en comparación con quienes no se vacunaron. Estos datos concuerdan con los de temporadas de gripe anteriores. La vacuna antigripal sigue siendo una de las intervenciones más importantes que la mayoría de las personas puede efectuar para ayudar a atenuar los cambios de enfermedades graves.

Conforme nos preparamos para la temporada de gripe, quiero asegurarles que las gestiones para contar con una vacuna contra la gripe para 2018-2019 están bastante avanzadas. La FDA ya ha evaluado y liberado muchos lotes de vacunas contra la influenza, y los prestadores de servicios de salud ya los tienen disponibles y están empezando administrar estas vacunas. Lotes adicionales serán liberados a lo largo de la temporada. Le aconsejo que hable con su prestador de servicios de salud sobre las medidas que usted y su familia pueden tomar para protegerse contra la gripe, como recibir la vacuna antigripal anual.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.