Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre las labores de recuperación en Puerto Rico, así como acerca del esfuerzo permanente por mitigar la escasez de aminoácidos y medicamentos salinos intravenosos

FDA News Release

• For Immediate Release: January 04, 2018

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Conforme iniciamos el nuevo año y rebasamos la marca de los 100 días desde que el huracán María tocó tierra en Puerto Rico, queremos actualizarlos sobre las labores actuales de recuperación, el estado de la escasez de medicamentos presente a consecuencia de los efectos de la tormenta y reiterar  nuestro compromiso continuo de ayudar a que la isla se recupere por completo.

Un area de atención clave para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sigue siendo el combate a la escasez de soluciones salinas intravenosas, la cual ha afectado tanto a los pacientes como a los prestadores de servicios de salud y a los hospitales. Apoyados en la información que estamos recibiendo de las empresas, esperamos que la escasez de soluciones salinas intravenosas mejore a principios de 2018, con mejoras continuas en las próximas semanas. Justo antes de las fiestas decembrinas, Baxter, uno de los principales fabricantes de estas soluciones salinas, anunció que todas las plantas que tiene en la isla se han reintegrado a la red eléctrica comercial.

Más aun, todas las demás empresas que fabrican productos que figuraban en nuestra lista inicial de medicamentos que considerábamos decisivos y en riesgo de sufrir un posible desabasto —porque se elaboraban principalmente o en su totalidad en Puerto Rico— ahora están conectadas a la red eléctrica. Muchas de estas empresas nos informan que su producción va en aumento. Si bien aún hay muchos desafíos por delante —por ejemplo, la red eléctrica comercial sigue siendo inestable en algunos lugares— estos avances reducen el riesgo de sufrir alguna escasez futura a consecuencia de los efectos que la tormenta tuvo sobre el sector manufacturero de la isla.

Nuestra página de internet sobre el desabasto de medicamentos sigue siendo la mejor fuente de información que tiene la dependencia en cuanto a la disponibilidad de productos. Esta página incluye una lista de fabricantes con escasez de productos, y su disponibilidad actual y la duración aproximada del desabasto. En la mayoría de los casos, los fabricantes están canalizando productos salinos intravenosos a los prestadores de servicios de salud según las necesidades históricas, en lo que mejora el abasto. También continuaremos instando a los hospitales a que tengan en cuenta las recomendaciones clínicas para bregar con la escasez de estas fluidoterapias intravenosas, incluyendo las de la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP, por sus siglas en inglés) y las de la Universidad de Utah. La guía Small-Volume Parenteral Solutions Shortages (El desabasto de soluciones parenterales de pequeño volumen), de publicación reciente, ofrece una síntesis de las posibles medidas que las organizaciones y los profesionales de la salud pueden tomar en consideración para bregar con el desabasto. Además, continuamos emprendiendo esfuerzos por aumentar el suministro de soluciones salinas intravenosas mientras siga habiendo problemas de disponibilidad. Esto incluye la aprobación de productos salinos intravenosos de otras empresas, tales como Fresenius Kabi y Laboratorios Grifols.

Seguimos tomando medidas adicionales para identificar otras fuentes de abasto de soluciones salinas e instamos a las empresas a presentar datos para extender las fechas de caducidad de estos medicamento cruciales. Entendemos que algunos productos que permanecen a nivel de los hospitales están a punto de expirar y podrían seguirse utilizando si las fechas de caducidad pudieran extenderse de una manera segura. Toda nueva información, incluyendo las nuevas fuentes de suministro y la extensión de las fechas de caducidad, será publicada en la página de internet de la FDA sobre el desabasto de medicamentos tan pronto como esté disponible.

La reincorporación de todas las plantas de Baxter a la red también significa que la situación de desabasto de las formulaciones de aminoácidos intravenosos tanto pediátricas como para adultos, las cuales son productos de necesidad apremiante para los pacientes que no pueden comer y deben recibir su nutrición por vía intravenosa, también se espera que continúe amainando en las próximas semanas. Además, una de las empresas que previamente fabricaba aminoácidos intravenosos, ICU Medical, piensa regresar al mercado a principios de este año. Este paso ayudará a aumentar aun más el suministro de estos productos. Y la FDA también continuará tomando todas las medidas posibles para seguir haciendo frente a este desabasto crítico.

Además, la FDA ha mantenido comunicación frecuente con hospitales, prestadores de servicios médicos y organizaciones del sistema de salud en relación con la carga que la escasez de estos medicamentos les ha impuesto y los esfuerzos que han hecho para mitigarla. Continuaremos colaborando con ellos y proporcionaremos información para apoyarlos en su gestión del desabasto.

Dado el progreso que hemos visto en las últimas semanas, confío en que el suministro de aminoácidos y soluciones salinas intravenosas aumentará en las próximas semanas y el estrés causado por la escasez empezará a ceder, incluso si el desabasto no se resuelve por completo de inmediato. Dicho esto, la situación de la producción en Puerto Rico sigue siendo frágil. Puesto que aún hay muchos riesgos y problemas por resolver, y la escasez sigue afectando la atención para el paciente, continuaremos tomando todas las medidas posibles a fin de contribuir a que se corrijan las situaciones de desabasto. El progreso cauteloso del cual puedo informar es producto de un esfuerzo sostenido del sector, así como de la dedicación del personal profesional de la dependencia y de otros colaboradores. Desde el comienzo he dicho que la FDA está aquí por el tiempo que sea necesario. Estamos totalmente comprometidos con la recuperación de Puerto Rico y su regreso como un pilar fundamental y robusto de la producción especializada de productos médicos. Con sustento en el progreso alcanzado hasta el momento y en lo que esperamos ver en las semanas venideras, estoy seguro de que continuaremos avanzando en dirección a la consecución de esa meta en este año que comienza.

Información adicional:

• Página de internet de la FDA sobre el desabasto de medicamentos

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.