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FDA News Release

Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre la recuperación de la producción de dispositivos médicos en Puerto Rico

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Durante las semanas que han pasado desde que los huracanes Irma y María devastaron la infraestructura de Puerto Rico, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha unido a dependencias tanto locales como federales en el esfuerzo por ayudar al pueblo de Puerto Rico a recuperarse y empezar a reconstruir la isla. Entre los problemas a los que la FDA ha hecho frente está la posibilidad de sufrir un desabasto de productos médicos cruciales. La FDA ha venido dando seguimiento a más de 40 medicamentos y colaborando de estrechamente con decenas de empresas farmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos para ayudar al restablecimiento de estas plantas tan importantes, permitiendo así que los empleados regresen a trabajar y que los fabricantes redoblen la producción de productos médicos que todos los estadounidenses utilizan.

Hace poco hablé de la importancia que tiene la presencia manufacturera de productos médicos en Puerto Rico, tanto para el bienestar económico de la isla como para la salud de todos los estadounidenses. La FDA ha proporcionado información sobre las dimensiones de la producción de medicamentos en Puerto Rico y nuestras preocupaciones en torno a la posibilidad de que cunda una grave escasez de medicamentos decisivos a consecuencia de los efectos sufridos por estas plantas.

Por desgracia, la devastación causada por los huracanes en el sector de la manufactura de productos médicos de Puerto Rico va más allá de los efectos sufridos por las empresas farmacéuticas. La FDA ha venido esforzándose con la misma entereza por reducir al mínimo el desabasto de dispositivos médicos manufacturados en la isla.

Actualmente existen más de 50 plantas de manufactura de dispositivos médicos en Puerto Rico, dando empleo a cerca de 18,000 personas. De conjunto, éstas fabrican más de 1,000 tipos de dispositivos médicos diferentes. Éstos incluyen productos sencillos, pero esenciales, como instrumentos quirúrgicos y productos dentales, así como dispositivos sumamente complejos, tales como marcapasos y bombas de insulina.

A la fecha, estamos dando seguimiento a unos 50 tipos de dispositivos médicos manufacturados en Puerto Rico que son de importancia decisiva para la atención del paciente, ya que pueden ser de subsistencia o de apoyo vital, o porque tal vez haya un solo fabricante para ese tipo de dispositivo. La FDA está colaborando estrechamente con unos 10 fabricantes –algunos de los cuales son el único fabricante de un determinado tipo de dispositivo– para prevenir una escasez de dispositivos médicos en los Estados Unidos En particular, estamos enfocándonos en los dispositivos médicos que atañen a la sangre.

El de los dispositivos en Puerto Rico enfrenta los mismos desafíos elementales –pero significativos– que la mayoría de los sectores manufactureros de la isla: una carencia de electricidad, conectividad, transporte y agua limpia. La mayoría de los fabricantes de estos dispositivos médicos, si no es que todos, continúan trabajando con la electricidad de generadores y, en consecuencia, no han podido regresar a los niveles de producción previos a los huracanes.

Además de estas preocupaciones, el sector de los dispositivos médicos enfrenta obstáculos propios de los requisitos únicos de producción de cada uno de estos productos. Los fabricantes de dispositivos experimentan una variación significativa en las materias primas que necesitan y en los procesos de producción que emplean. Estos fabricantes tienen problemas para conseguir los diferentes componentes clave para el desarrollo de los dispositivos. Estos problemas se ven exacerbados por la dependencia de los subcontratistas locales que proporcionan muchos de los insumos necesarios para estos procesos de fabricación exclusivos, pero que enfrentan sus propios desafíos y escasez de existencias. Esto incluye a los proveedores de componentes de un dispositivo médico terminado o de gases industriales, así como las herramientas que son esenciales para la producción de los dispositivos.

La FDA está colaborando con los fabricantes de dispositivos y sus proveedores para restablecer la producción lo más pronto posible en Puerto Rico. De manera parecida a nuestra labor con los fabricantes de medicamentos, también estamos esforzándonos —en conjunción con los fabricantes y colaboradores gubernamentales— por ayudar a las plantas de producción de dispositivos a conseguir el combustible y el apoyo logístico necesarios para llevar y traer productos clave de y a la isla. La producción en la isla sigue siendo frágil y la posibilidad de que cunda una escasez de dispositivos persiste.

Conforme continuamos dando seguimiento a los productos en riesgo, la FDA está tomando otras medidas para reducir la posibilidad de sufrir un desabasto. Entre ellas, considerar, cuando sea necesario, la posibilidad de importar un dispositivo de otro país o permitir que los fabricantes cambien la producción a lugares alternativos.

Sabemos que probablemente tomará meses antes de que el servicio eléctrico quedé totalmente restablecido y la producción de productos médicos regrese a los niveles previos a los huracanes. La FDA está comprometida a ayudar a restablecer la manufactura de productos médicos en la isla, como parte de nuestra labor por proteger la salud de los estadounidenses y ayudar al pueblo de Puerto Rico a restaurar la economía local y sus medios de subsistencia.

La FDA se mantiene al lado de quienes están recuperándose de esta devastadora serie de las tormentas. El director de operaciones y la subdelegada a cargo de Asuntos Regulativos de la FDA acaban de regresar de Puerto Rico, y espero que vuelvan a la isla de nuevo pronto. En la FDA, seguiremos haciendo todo lo que podamos por ayudar a la total recuperación de Puerto Rico.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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