Se retiran del mercado ciertos ventiladores Philips Respironics Trilogy 100/200 reacondicionados debido a posibles fallos de adhesión de la espuma de silicona y a residuos de espuma PE-PURl: Comunicado de seguridad de la FDA

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ACTUALIZACIÓN - En enero de 2023, la FDA clasificó este retiro del mercado como retiro de Clase I, (en inglés) más grave de retiro.

Fecha de emisión: 22 de diciembre de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando información adicional a pacientes, cuidadores y proveedores de atención de la salud sobre dos problemas recientes en ciertos ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200 de Philips Respironics (Philips) reacondicionados. Estos ventiladores Philips Trilogy 100 y Trilogy 200 fueron retirados del mercado en junio de 2021 (en inglés) por problemas con el deterioro de la espuma insonorizante de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR). Los dos problemas recientes son:

• La espuma insonorizante de silicona, instalada en sustitución de la espuma PE-PUR, puede separarse del soporte de plástico debido a un fallo del adhesivo. El material de espuma de silicona puede desplazarse y bloquear el paso del aire, lo que puede reducir el flujo de aire en el ventilador y provocar una alarma en el dispositivo. Si no se reconoce una alarma o no se actúa al respecto, el paciente puede experimentar problemas respiratorios, como asfixia, hipoventilación o hipoxemia, que pueden poner en peligro su vida. Las máquinas BiPAP y CPAP reacondicionadas o sustituidas debido al retiro del mercado en junio de 2021 no se ven afectadas por este fallo de adhesión de la espuma de silicona. No se utiliza adhesivo para mantener la espuma de silicona en su lugar en las máquinas BiPAP y CPAP reacondicionadas o sustituidas.
• Además, Philips observó residuos de espuma insonorizante PE-PUR en algunos ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200 reacondicionados que se habían devuelto a los clientes. Una mayor exposición a la espuma PE-PUR puede causar riesgos potenciales para la salud (en inglés), que pueden provocar lesiones graves, causar daños permanentes y requerir intervención médica para evitar lesiones permanentes a los usuarios. Los resultados preliminares muestran PE-PUR y residuos ambientales en algunas muestras.

Philips ha suspendido temporalmente el reacondicionamiento de los ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200. Philips distribuyó 13,811 ventiladores Trilogy reacondicionados en los EE.UU. y 7,544 fuera de los EE.UU. afectados por este retiro. Aunque la FDA tiene conocimiento de las quejas recibidas de clientes de Philips fuera de los EE.UU., no tiene constancia de que se hayan producido lesiones o muertes relacionadas con este retiro en los EE.UU.

Descripción del dispositivo

Los ventiladores Trilogy se utilizan para proporcionar asistencia respiratoria a pacientes pediátricos y adultos. Un ventilador está diseñado para controlar o asistir mecánicamente la respiración del paciente suministrando un porcentaje predeterminado de oxígeno. Los ventiladores Trilogy están diseñados para su uso en el hogar y en entornos de salud, incluso cuando los pacientes utilizan una silla de ruedas o camilla.

Cada ventilador Trilogy 100 y Trilogy 200 se identifica mediante un número de serie, que se encuentra en la parte inferior del dispositivo.

Recomendaciones para las personas que utilizan en casa los ventiladores retirados del mercado

• No interrumpa ni cambie el uso del respirador hasta que haya hablado con su proveedor de atención médica.

Recomendaciones para los cuidadores a domicilio, proveedores de atención médica y centros de salud

• Considere hacer una transición de los pacientes dependientes de un ventilador a un ventilador de soporte vital alternativo, según la evaluación clínica.
• Revise estas recomendaciones con los pacientes que utilizan los ventiladores retirados, incluyendo que para algunos pacientes, dejar de utilizar el ventilador puede implicar un riesgo mayor que seguir utilizando el ventilador retirado.
• Asegúrese de que el monitoreo de respaldo esté configurado según lo requiera la evaluación clínica.
• Considere controlar la frecuencia cardíaca, la tensión arterial, la frecuencia respiratoria, las mediciones de oximetría de pulso y las lecturas del electrocardiograma, que pueden proporcionar una advertencia avanzada adicional y acelerar una intervención si se producen problemas respiratorios. Asegúrese de saber cómo utilizar estos dispositivos médicos si se los recomiendan.
• Asegúrese de que los ajustes de alarma del ventilador estén configurados adecuadamente para las necesidades del paciente, con especial consideración a las alarmas que se indican a continuación.
• Asegúrese de que se dispone de un equipo de ventilación alternativo, como un resucitador manual adecuado a la necesidad del paciente, en caso de problemas de emergencia con alarmas que no puedan resolverse.
• Las siguientes alarmas podrían activarse si la espuma de silicona se separa de la vía aérea:
  • Presión inspiratoria baja
  • Bajo volumen por minuto
  • Temperatura alta
  • Compruebe el circuito
  • Fuga de circuito bajo
• Si se producen alarmas, investigue la fuente de la alarma, incluidas las enumeradas anteriormente. Si la situación no puede resolverse, cambie a un ventilador de respaldo.
• Considere utilizar un filtro bacteriano en línea, que puede ayudar a filtrar los pedazos de espuma PE-PUR. Por el momento, la información facilitada por Philips no ha demostrado que los filtros puedan reducir los riesgos de la espuma PE-PUR. La FDA continua evaluando la información facilitada por Philips. Es importante tener en cuenta las siguientes consideraciones:
  • Los filtros bacterianos en línea no ayudan a reducir el contacto con determinadas sustancias químicas que puedan desprenderse de la espuma PE-PUR.
  • Los filtros bacterianos en línea pueden aumentar la resistencia al flujo de aire a través del dispositivo, lo que podría causar que el ventilador no ventile adecuadamente.
  • Si un ventilador tiene un filtro bacteriano en línea, vigile de cerca si se acumulan pedazos de espuma PE-PUR en el filtro o si hay problemas de flujo de aire.
• Ponga en cuarentena todos los ventiladores impactados que se retiren de servicio e indique qué números de serie retirados de servicio deben cambiarse por un dispositivo alternativo.
• Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Philips llamando al 1-800-345-6443 o visite su sitio web en www.usa.philips.com (en inglés) para obtener más información sobre los dispositivos alternativos, como el ventilador Trilogy Evo, o para cualquier otro tipo de asistencia relacionada con este problema si la necesita.

Notificación de problemas con su dispositivo

Si cree que tiene un problema con su dispositivo, la FDA le anima a notificarlo a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar el formulario por correo o fax.

El personal de salud empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para los centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

Medidas de la FDA

La FDA está evaluando los posibles riesgos para la salud que presenta el uso de ventiladores reacondicionados con la espuma insonorizante de silicona, revisando la estrategia que propone la empresa para abordar el problema, y puede tomar medidas adicionales según proceda. Para obtener más información sobre las medidas de la FDA relacionadas con los dispositivos retirados en junio de 2021, consulte las Preguntas frecuentes sobre el retiro de ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips Respironics (en inglés).

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

¿Preguntas?

Si necesita más información o asistencia en relación con este problema, póngase en contacto con su representante local de Philips o con el Servicio de atención al cliente de philips llamando al 1-800-345-6443 o visite Información de Philips para pacientes (en inglés).

Encontrará más información sobre los retiros de dispositivos médicos en ¿Qué es un retiro de dispositivos médicos?

Para preguntas generales, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@fda.hhs.gov o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.