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Se retiran del mercado ciertas mascarillas Philips Respironics para máquinas BiPAP y CPAP debido a un problema de seguridad con imanes que puede afectar a ciertos dispositivos médicos: Comunicado de seguridad de la FDA

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ACTUALIZACIÓN: En septiembre de 2022, la FDA clasificó este retiro del mercado como retiro de Clase I, (en inglés) más grave de retiro.

Fecha de publicación: 6 de septiembre de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está alertando a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica de que Philips Respironics (Philips) retiró del mercado ciertas mascarillas (en inglés) Descargo de responsabilidad por enlace externo que se utilizan con máquinas de presión positiva binivel en las vías respiratorias (también conocidas como PAP, BiPAP o BPAP binivel) y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) debido a un grave problema de seguridad. Las mascarillas retiradas del mercado tienen imanes (ubicados en los círculos negros de la imagen de abajo) y pueden causar posibles lesiones o la muerte cuando el uso de una mascarilla interfiere con ciertos dispositivos médicos metálicos implantados y objetos metálicos en el cuerpo. 

Estos posibles efectos adversos pueden producirse en personas que utilicen las mascarillas o que están cerca de alguien que las utilice. Además, las mascarillas de Philips retiradas pueden utilizarse con máquinas BiPAP y CPAP de otros fabricantes. Los usuarios de cualquier máquina BiPAP o CPAP deben comprobar si su mascarilla es una de las mascarillas Philips retiradas del mercado. 

Descripción del producto

Las mascarillas retiradas las lleva el paciente cuando utiliza una máquina BiPAP o CPAP, y tienen clips magnéticos en la cabeza para mantenerlas en su sitio.  Las mascarillas retiradas son para uso de un solo paciente en el hogar o para uso de varios pacientes en el hospital u otros entornos clínicos.  También son para pacientes que pesan más de 30 kg (66 lbs), excepto la mascarilla nasal Wisp Youth y la mascarilla terapéutica 3100 NC/SP, que son para pacientes de siete años o más que pesan más de 18 kg (40 lbs). 

  • Figura 1: Mascarilla facial de rostro completo Amara View
  • Figura 2: Mascarilla nasal DreamWisp
  • Figura 3: Mascarilla facial de rostro completo DreamWear
  • Figura 4: Mascarilla nasal Wisp y Wisp Youth
  • Figura 5: Mascarilla terapéutica 3100 NC/SP
BiPAP and CPAP devices

Los imanes de las mascarillas retiradas pueden afectar a determinados dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos en el cuerpo, lo que puede presentar un riesgo potencial

Las mascarillas retiradas del mercado tienen imanes que pueden causar lesiones o la muerte si las personas que las utilizan o que están cerca de alguien que las utiliza tienen ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, por ejemplo:

  • Marcapasos 
  • Desfibriladores cardioversores implantables
  • Stents metálicos (como los de aneurisma, coronarios, traqueobronquiales y biliares)
  • Neuroestimuladores (como los estimuladores del nervio hipogloso)
  • Implantes metálicos magnéticos, electrodos y válvulas colocadas en las extremidades superiores, el torso, el cuello o la cabeza
  • Derivaciones del líquido cefalorraquídeo (como la derivación ventriculoperitoneal) 
  • Clips para aneurismas
  • Bobinas embólicas 
  • Dispositivos de interrupción del flujo intravascular por aneurismas intracraneales
  • Placas craneales metálicas, tornillos, tapas para agujeros y dispositivos de sustitución ósea
  • Implantes oculares (como los implantes de glaucoma e implantes de retina; las lentes intraoculares colocadas durante la cirugía de cataratas no se ven afectadas)
  • Algunas lentes de contacto con metal 
  • Implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado (como los implantes cocleares, los dispositivos de conducción ósea implantados y los implantes auditivos de tronco cerebral) 
  • Piezas magnéticas para las prótesis dentales 
  • Puertos y bombas implantables (como las bombas de insulina)
  • Clips gastrointestinales metálicos
  • Algunas prótesis articulares metálicas
  • Dispositivos etiquetados como inseguros para resonancia magnética (RM)
  • Implantes metálicos magnéticos no etiquetados para RM o no evaluados en cuanto a su seguridad en un campo magnético
  • Astillas metálicas en el ojo
  • Esquirlas metálicas en el cuerpo

Si los imanes afectan el funcionamiento o inducen el movimiento de ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, los riesgos potenciales pueden incluir:

  • Para el líquido cefalorraquídeo y las derivaciones ventriculoperitoneales: posible aumento de la presión en el ojo o el cerebro, lo que puede ser mortal.
  • Para los clips de aneurisma: ruptura de las líneas de sutura o separación del clip, lo que puede ser mortal.
  • Para los marcapasos: bloqueo cardíaco o latidos irregulares, lo que puede ser mortal. 
  • Para los desfibriladores cardioversores: puede fallar la descarga, lo que puede ser mortal.
  • Para los neuroestimuladores: compresión del cerebro, convulsiones o migración del cable, lo que puede ser mortal.

Reportes sobre los dispositivos médicos

Los fabricantes, como Philips, están obligados a presentar informes sobre los dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) cuando la información sugiera razonablemente que su producto puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o que ha funcionado mal y que dicho producto o un producto similar que ellos fabrican podría causar o contribuir a una muerte o lesión grave si el mal funcionamiento se repitiera. Los profesionales de la salud, consumidores y pacientes pueden presentar voluntariamente a la FDA informes sobre los efectos adversos y el mal funcionamiento de los productos.

Hasta el 30 de agosto de 2022, Philips informó de 14 lesiones graves y 0 muertes relacionadas con el uso de las mascarillas retiradas. Las lesiones notificadas incluyeron el fallo de un marcapasos que necesitó ser sustituido, la necesidad de ajustar una derivación, el reajuste de un desfibrilador automático implantable, arritmias, cambios cognitivos, cefaleas, cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia), convulsiones (ataques) y presión arterial irregular.

Aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones.  La incidencia, prevalencia o causa de un evento no puede determinarse normalmente a partir de este sistema de notificación por sí solo, debido a la falta de notificación de eventos, a las inexactitudes de los informes, a la falta de verificación de que el dispositivo haya causado el caso notificado y a la falta de información sobre detalles como la frecuencia de uso del dispositivo.  Debido a estas limitaciones, los MDR son solo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia posteriores a la comercialización de la FDA.  Estos informes, junto con los datos de otras fuentes, pueden aportar información importante para la evaluación de los beneficios y riesgos de un dispositivo médico.  La FDA sigue revisando y evaluando los MDR, y mantendrá al público informado a medida que se disponga de nueva información.

Recomendaciones para los pacientes y cuidadores

  • Deje de utilizar la mascarilla retirada del mercado y cambie a una mascarilla no magnética si es posible, o si usted o alguien cercano a usted utiliza la mascarilla retirada del mercado y tiene alguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo descritos anteriormente que puedan verse afectados por los imanes en las mascarillas. 
  • Asegúrese de que la mascarilla retirada del mercado se mantenga a una distancia mínima de 6 pulgadas de los implantes médicos metálicos, los objetos metálicos en el cuerpo y los dispositivos médicos que puedan ser afectados por los campos magnéticos.
  • Consulte con su proveedor de atención médica para determinar si puede utilizar otra mascarilla para su terapia y para decidir si el plan de atención y tratamiento debe cambiarse como resultado de este problema de seguridad.
  • Póngase en contacto con su proveedor de atención médica inmediatamente si experimenta cualquier problema relacionado con su dispositivo médico, e informe el problema mediante el formulario de notificación voluntaria MedWatch de la FDA.
  • Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Philips Respironics al teléfono 1-800-345-6443 o visite su sitio web www.usa.philips.com (en inglés) Descargo de responsabilidad por enlace externo para obtener más información sobre las opciones de mascarillas no magnéticas.
  • Deseche adecuadamente la mascarilla retirada después de disponer de otra mascarilla alternativa.
  • Puede seguir utilizando la mascarilla retirada si usted o alguien cercano a usted no tiene uno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo descritos anteriormente que puedan verse afectados por los imanes en las mascarillas. 

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

  • Sugiera a los pacientes que dejen de usar la mascarilla retirada del mercado y que cambien a una mascarilla no magnética si es posible, si ellos o alguien cercano a ellos tiene uno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo descritos anteriormente que puedan ser afectados por los imanes en las mascarillas. 
  • Asegúrese de que la mascarilla retirada se mantenga a una distancia mínima de 6 pulgadas de los implantes médicos metálicos, los objetos metálicos en el cuerpo o los dispositivos médicos que puedan ser afectados por los campos magnéticos.
  • Deseche correctamente la mascarilla retirada del mercado.
  • Hable con los pacientes sobre los riesgos para la salud asociados con el uso de las mascarillas retiradas del mercado que pueden correr el riesgo de sufrir lesiones potenciales o la muerte debido a que los imanes afectan la función o inducen el movimiento de ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo. 
  • No recete el uso de las mascarillas retiradas del mercado a pacientes que tengan alguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo descritos anteriormente que puedan ser afectados por los imanes en las mascarillas. Los médicos que receten estas mascarillas también deberán preguntar por otras personas que puedan correr el riesgo de sufrir lesiones o morir si están cerca de la mascarilla retirada mientras se utiliza.
  • Si tiene algún problema con una mascarilla retirada del mercado o si atiende a un paciente afectado, informe el problema mediante el formulario de notificación voluntaria MedWatch de la FDA.

Acciones de la FDA

La FDA reconoce que los pacientes confían en estos dispositivos y está monitoreando de cerca las acciones de la empresa para asegurarse de que el problema se resuelva dado el impacto en los pacientes. La FDA sigue colaborando con Philips para garantizar que la empresa tome las medidas adecuadas para corregir los dispositivos retirados.

La FDA está evaluando el peligro para la salud que supone el uso de los productos retirados, revisando la estrategia que la empresa propone para solucionar el problema, y puede tomar medidas adicionales, según corresponda.

La FDA también está evaluando la seguridad de los imanes que pueden estar presentes en las mascarillas o interfaces similares de otros fabricantes que se utilizan en la medicina del sueño y que pueden tener el potencial de afectar la seguridad del paciente. La FDA tiene previsto alertar a estos fabricantes, si procede, y tomar las medidas necesarias para resolver los problemas que puedan identificarse.

La FDA mantendrá informado al público cuando disponga de nueva información significativa.

Cómo notificar problemas a la FDA

Si cree que ha tenido un problema relacionado con las mascarillas retiradas del mercado, la FDA le anima a reportar el problema mediante el formulario de notificación voluntaria MedWatch o llamar al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar el formulario por correo o por fax.

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.

¿Preguntas?

Si necesita más información o asistencia en relación con este problema, póngase en contacto con el Centro de Soluciones de Atención al Cliente de Philips al teléfono 1-800-345-6443 o visite su sitio web www.usa.philips.com (en inglés) Descargo de responsabilidad por enlace externo.

Puede encontrar más información sobre el retiro del mercado de dispositivos médicos, incluyendo Qué es un retiro del mercado de un dispositivo médico (en inglés), en FDA.gov. 
 

 
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