U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. Medical Devices
  3. Medical Device Safety
  4. Safety Communications
  5. Pagsusuri ng Mga Plastik na Hiringgilya na Gawa sa China para sa Potensyal na Pagpalya ng Device
  1. Safety Communications

Pagsusuri ng Mga Plastik na Hiringgilya na Gawa sa China para sa Potensyal na Pagpalya ng Device

English Español 简体中文 (Simplified Chinese)

Abril 10, 2024:

Ang FDA ay nag-aanunsyo ng mga pinalawak na aksyon para sa Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. na may karagdagang alerto sa pag-import para sa hindi pagtugon sa mga kinakailangan ng sistema para sa kalidad ng device, upang maiwasan ang LAHAT ng plastik na hiringgilya mula sa mga tagagawa na ito na makapasok sa United States.

Nagbibigay din kami ng update sa aming mga rekomendasyon: 

  • Hanggang sa susunod na abiso at dahil sa mga potensyal na isyu sa kalidad at pagsasagawa, inirerekomenda ng ahensya na ang mga U.S. suppliers ng mga plastik na hiringgilya, mga mamimili, tagapagbigay alaga sa kalusugan at pasilidad ay agad na lumipat mula sa paggamit ng lahat ng mga modelo ng mga plastik na hiringgilya (kabilang ang 5 mL luer lock na mga hiringgilya) na gawa ng Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd, maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto mo ang paglipat.

Nananatili kaming nag-aalala na ang ilang mga hiringgilya na gawa sa China ay maaaring hindi magbigay ng pare-pareho at sapat na kalidad o pagsasagawa, at patuloy na magkaroon ng mga rekomendasyon para sa mga U.S. suppliers ng mga plastik na hiringgilya, mga mamimili, mga tagapagbigay alaga sa kalusugan at mga pasilidad.

Petsa ng Paglabas: Marso 19, 2024

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbibigay ng update sa aming patuloy na pagsusuri ng mga isyu sa kalidad at pagsasagawa na may kaugnayan sa mga plastik na hiringgilya na gawa sa China, at nag-aanunsyo ng mga karagdagang rekomendasyon at aksyon na ginagawa ng FDA upang matugunan ang mga isyung ito. 

Noong Nobyembre 2023, ipinaalam ng FDA sa mga mamimili, tagapagbigay alaga sa kalusugan, at mga pasilidad na nangangalaga sa kalusugan na sinusuri ng FDA para sa mga potensyal na pagpalya ng device (tulad ng mga pagtagas, pagkabasag, at iba pang problema) sa mga plastik na hiringgilya na gawa sa China, na ginagamit para sa pag-ineksiyon ng mga likido sa, o pag-alis ng mga likido mula, sa katawan. Nakatanggap kami ng impormasyon tungkol sa mga isyu sa kalidad na nauugnay sa ilang mga tagagawa ng mga hiringgilya na nakabase sa China. Hindi kasama sa isyu ang mga salamin na hiringgilya, paunang napuno na mga hiringgilya, o mga hiringgilya na ginagamit para sa bibig o pampahid na layunin.

Noong Marso 18, 2024, naglabas ang FDA ng mga liham ng babala na naglalarawan ng mga paglabag na nauugnay sa pagbebenta at pamamahagi ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilya na gawa sa China na hindi pa na-klaro o inaprubahan ng FDA para sa pagbebenta o pamamahagi sa U.S. sa sumusunod na tatlong entidad:

Ang mga liham ng babala para sa Medline Industries, LP at Sol-Millennium Medical, Inc. ay nababahala sa mga paglabag na nauugnay sa mga regulasyon ng sistema sa kalidad ng mga produkto ng hiringgilya. Inaasahan ng FDA na ganap na tutugunan ng mga entidad na ito ang mga paglabag na inilarawan sa mga liham ng babala. Bilang karagdagan, aktibong sinusuri namin ang mga isyu sa kalidad at mga pagsusuri sa mga pagpalya sa performance gamit ang mga plastik na hiringgilya na gawa ng Jiangsu Caina Medical Co Ltd, isang tagagawa na nakabase sa China na binanggit sa babalang sulat na ibinigay sa Medline Industries, LP. Magsasagawa ang FDA ng mga karagdagang hakbang kung naaangkop.

Kami ay nananatiling nababahala na ang ilang mga hiringgilya na gawa sa China ay maaaring hindi magbigay ng pare-pareho at sapat na kalidad o performance, at ang aming pagsusuri ay nagpapatuloy. Ito ay isang umuusbong na sitwasyon, at patuloy naming ipapaalam sa publiko ang mga bago o karagdagang impormasyon na lalabas.

Mga rekomendasyon para sa mga supplier sa U.S. ng mga plastik na hiringgilya, mga mamimili, mga tagapagbigay alaga sa kalusugan at mga pasilidad (Updated Abril 10, 2024)

Hanggang sa susunod na abiso at dahil sa mga potensyal na isyu sa kalidad at performance,

  • Kaagad na lumipat mula sa paggamit ng mga plastik na hiringgilya na gawa ng Jiangsu Caina Medical Co Ltd, maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilya na ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto mo ang paglipat. 
  • Kaagad na lumipat mula sa paggamit ng mga plastik na hiringgilya na gawa ng Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd , maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilya na ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto mo ang paglipat.

Para sa lahat ng iba pang mga plastik na hiringgilya na gawa sa China, habang nagpapatuloy ang pagsusuri ng FDA, patuloy naming inirerekomenda ang mga sumusunod:

  • Suriin ang lokasyon ng nagmamanupaktura para sa mga hiringgilya na ginagamit mo o mag-imbentaryo sa pamamagitan ng pag-aaral sa label, panlabas na packaging, o pakikipag-ugnayan sa iyong supplier o grupo ng organisasyon na bumibili.
  • Gumamit ng mga hiringgilya na hindi gawa sa China, kung maaari. Sa ngayon, ang salamin na hiringgilya, paunang napuno na mga hiringgilya, o mga hiringgilya na ginagamit para sa bibig o pampahid na layunin.
  • Kung mayroon ka lang ng mga hiringgilya na gawa sa China, maaaring patuloy na gamitin ang mga ito kung kinakailangan hanggang sa magamit mo ang mga alternatibong hiringgilya at masusing subaybayan ang mga pagtagas, pagkabasag, at iba pang mga problema. 
  • I-report ang anumang mga isyu sa mga hiringgilya sa FDA..

Paglalarawan ng Device

Sa pangkalahatan, ang isang hiringgilya ay ginagamit upang mag-ineksiyon ng likido sa, o mag-labas ng likido mula, sa katawan at maaaring magamit sa iba't ibang mga klinikal at mga lugar sa kalusugan pangtahanan. Ang ilang mga hiringgilya ay maaari ding gamitin kasama ng mga infusion pump upang maghatid ng mga likido sa katawan sa isang kontroladong paraan.

Mga Potensyal na Pagpalya ng Hiringgilya

Ipagpapatuloy ng FDA ang aming malawak na pagsisikap na suriin ang mga problema sa mga plastik na hiringgilya na gawa sa China, kabilang ang mga inspeksyon sa pasilidad, pagsusuri sa mga produkto sa border at pagpigil sa mga ito kung naaangkop, pagsusuri sa laboratoryo ng mga hiringgilya, at pakikipagtulungan sa mga tagagawa, kapag naaangkop, upang matiyak na ang sapat na mga pagkilos sa pagwawasto ay ginawa. Patuloy din naming susubaybayan ang lahat ng maaaring pagkuhanan ng data para sa mga report ng mga problema sa mga hiringgilya na gawa sa China, tulad ng mga pagtagas, pagkabasag, at iba pang mga problema pagkatapos gumawa ng mga pagbabago ang mga tagagawa sa mga sukat ng hiringgilya. Ang mga isyung ito sa kalidad ay maaaring makaapekto sa pag-sasagawa at kaligtasan ng mga hiringgilya kabilang ang kanilang kakayahang maghatid ng tamang dosis ng gamot kapag ginamit nang mag-isa o kasama ng iba pang mga medikal na kagamitan tulad ng mga infusion pump.  

Naniniwala ang FDA na ang supply at kapasidad ng pagmamanupaktura ng mga plastik na hiringgilya na gawa sa ibang bansa maliban sa China, kabilang ang paggawa domestiko, ay sapat upang suportahan ang kasalukuyang pangangailangan sa pangangalagang pangkalusugan. 

Magpapatuloy kami sa pakikipagtulungan sa mga stakeholder, kabilang ang iba pang pederal na ahensya, mga tagagawa ng medikal na device, at mga organisasyon na nangangalaga sa kalusugan upang makatulong na matiyak ang kaligtasan ng mga hiringgilya na ginagamit sa U.S. Bilang karagdagan, ipagpapatuloy namin ang aming mga pagsisikap na suriin ang mga problema sa mga hiringgilya na gawa sa China at panatilihing may kaalaman ang publiko sa mga bago o karagdagang impormasyon na lumalabas.

Pagre-report ng mga Problema sa FDA

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa hiringgilya, o anumang kagamitang medikal, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.

Ang mga empleyado na nangangalaga sa kalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pagre-report ng pasilidad ng gumagamit ng FDAay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pagre-report na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

Kung nakakaranas ka ng mga isyu sa supply para sa mga hiringgilya, o iba pang mga device, maaari kang makipag-ugnayan sa FDA tungkol sa isyu sa supply chain ng medikal na device. Ang pagre-report ng mga isyu sa supply chain sa FDA ay nakakatulong na ipaalam ang mga aksyon para maiwasan ang mga kakulangan at protektahan ang kalusugan ng pasyente.

Mga Tanong?

Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.

 
Back to Top