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No utilice flotadores para el cuello del bebé debido al riesgo de muerte o lesión: Comunicado de seguridad de la FDA

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Fecha de publicación: 28 de junio de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica que no utilicen los flotadores para el cuello del bebé, especialmente con bebés que tienen retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, como espina bífida, atrofia muscular espinal (AME) tipo 1, síndrome de Down o parálisis cerebral. El uso de estos productos puede provocar la muerte o una lesión grave.

Recomendaciones para los padres y cuidadores

  • No utilice flotadores para el cuello durante la terapia acuática. El uso de estos productos, especialmente en bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, puede provocar la muerte o lesiones graves.
  • Tenga en cuenta que el uso de los flotadores para el cuello de un bebé con necesidades especiales puede provocar un mayor riesgo de tensión y lesiones en el cuello.
  • Tenga en cuenta que estos flotadores para el cuello no han sido evaluados por la FDA y no tenemos conocimiento de ningún beneficio demostrado durante la terapia acuática.
  • Si un bebé o una persona a su cargo se lesiona con un flotador para el cuello, le recomendamos que lo reporte a la FDA. Su reporte, junto con la información de otras fuentes, puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos relacionados con los dispositivos médicos.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica 

  • Revise este comunicado de seguridad con sus colegas, los equipos de atención, los padres y los cuidadores del bebé que utilizan flotadores para el cuello durante la terapia acuática para asegurarse de que son conscientes del riesgo potencial de muerte o lesión asociado a los flotadores para el cuello.
  • Desaconseje el uso de flotadores para el cuello de un bebé con estas condiciones.
  • Si un paciente experimenta un problema con un flotador para el cuello, repórtelo a la FDA. La pronta notificación de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con dispositivos médicos.

Descripción del dispositivo

baby in bathtub with neck float

 
Los flotadores para el cuello son anillos de plástico inflables que se colocan alrededor del cuello del bebé y le permiten flotar libremente en el agua. Algunos flotadores para el cuello se comercializan para bebés de dos semanas o para bebés prematuros, y están diseñados para sostener la cabeza del bebé mientras su cuerpo se mueve libremente en el agua. Los padres y cuidadores han utilizado estos productos durante el baño del bebé, mientras nadan y como herramienta de fisioterapia (intervención de terapia acuática) para bebés con retrasos en el desarrollo o discapacidades.

La FDA es consciente de que algunos fabricantes afirman que estos productos apoyan las intervenciones de terapia acuática en bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, y que los beneficios de estos productos incluyen un aumento del tono muscular, una mayor flexibilidad y amplitud de movimiento, un aumento de la capacidad pulmonar, una mejor calidad del sueño y una mayor estimulación del cerebro y del sistema nervioso. No se ha comprobado la seguridad y eficacia de los flotadores para el cuello para fortalecer, promover el desarrollo motor o como herramienta de fisioterapia.

Riesgo de muerte o lesión con el uso de flotadores para el cuello del bebé

Los riesgos del uso de flotadores para el cuello del bebé incluyen muerte por ahogamiento y asfixia, tensión y lesiones al cuello de los bebés. Los bebés con necesidades especiales, como los que tienen spina bífida o AME tipo 1, pueden tener un mayor riesgo de sufrir lesiones graves.

La FDA tiene constancia de la muerte de un bebé y de la hospitalización de otro en relación con el uso de flotadores para el cuello. En ambos casos, los bebés se lesionaron cuando sus cuidadores no los estaban vigilado directamente.

Aunque la FDA cree que la muerte o las lesiones graves provocadas por los flotadores para el cuello son poco frecuentes, los proveedores de atención médica, padres y cuidadores deben ser conscientes de que estos eventos pueden ocurrir y de hecho ocurren. También es posible que algunos casos no se hayan reportado a la FDA.

Acciones de la FDA

La FDA está informando a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica del riesgo que corren los bebés que utilizan flotadores para el cuello, especialmente los bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, mientras trabajamos con las partes interesadas externas para crear más conciencia sobre este tema.

Recientemente, la FDA se enteró de empresas que comercializan flotadores para el cuello para su uso como herramienta de terapia acuática sin la autorización o aprobación de la FDA. La FDA ha comunicado a estas empresas su preocupación por estos materiales promocionales y que seguirá vigilando los materiales promocionales y las afirmaciones sobre estos dispositivos.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Cómo reportar problemas a la FDA

Si experimenta algún evento adverso relacionado con el uso de los flotadores para el cuello, le animamos a que presente un reporte voluntario mediante MedWatch (en inglés), el programa de Información sobre Seguridad y Notificación de eventos adversos de la FDA. El personal de salud empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de las instalaciones  de usuarios de la FDA (en inglés) debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.

Por favor, incluya la siguiente información en su reporte:

  • Nombre del producto (nombre de marca)
  • Nombre del fabricante, importador y/o distribuidor
  • Detalles sobre el evento adverso y las intervenciones médicas y/o quirúrgicas (si procede)

Si cree que un dispositivo médico se está comercializando fuera del ámbito de su aprobación o autorización por parte de la FDA, puede informar sobre ese hecho a través del proceso de Alegaciones de Mala Conducta Regulatoria de la FDA (en inglés). También puede ponerse en contacto con el Coordinador de quejas del consumidor local de la FDA para que le ayude en este proceso.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

 
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