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Evaluación de jeringas de plástico fabricadas en China para detectar posibles fallas en los dispositivos

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10 de abril de 2024:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está anunciando acciones más amplias para Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. con una alerta de importación adicional por no cumplir con los requisitos del sistema de calidad de los dispositivos, para evitar que TODAS las jeringas de plástico de este fabricante ingresen en los Estados Unidos.

También actualizamos nuestras recomendaciones: 

  • Hasta nuevo aviso y debido a los posibles problemas de calidad y rendimiento, la agencia recomienda que los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones inmediatamente eviten usar todos los modelos de jeringas de plástico (incluidas las jeringas luer lock de 5 ml) fabricados por Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición.

Nos sigue preocupando que ciertas jeringas fabricadas en China no ofrezcan una calidad o un rendimiento consistentes y adecuados, y seguimos teniendo recomendaciones para los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones.

Fecha de emisión: 19 de marzo de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publica una actualización sobre nuestra evaluación continua de los problemas de calidad y rendimiento relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, y anuncia recomendaciones y medidas adicionales que la FDA está tomando para abordar estos problemas. 

En noviembre de 2023, la FDA informó a los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones de atención médica que estaba evaluando las posibles fallas en los dispositivos (como fugas, roturas y otros problemas) con jeringas de plástico fabricadas en China, que se utilizan para inyectar o extraer líquidos del cuerpo. Habíamos recibido información sobre problemas de calidad relacionados con diversos fabricantes de jeringas de China. El problema no incluye las jeringas de vidrio, las jeringas precargadas ni las jeringas utilizadas para uso oral o tópico.

El 18 de marzo de 2024, la FDA emitió cartas de advertencia en las que describía infracciones relacionadas con la venta y distribución de jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China que no habían sido autorizadas ni aprobadas por la FDA para su venta o distribución en los Estados Unidos a las tres entidades siguientes:

Las cartas de advertencia de Medline Industries, LP y Sol-Millennium Medical, Inc. también hacen referencia a infracciones relacionadas con las reglamentaciones del sistema de calidad de los productos con jeringas. La FDA espera que estas entidades aborden por completo las infracciones descritas en las cartas de advertencia. Además, estamos evaluando activamente los problemas de calidad y las fallas en las pruebas de rendimiento de las jeringas de plástico fabricadas por Jiangsu Caina Medical Co Ltd, un fabricante con sede en China citado en la carta de advertencia enviada a Medline Industries, LP. La FDA tomará medidas adicionales según corresponda.

Nos sigue preocupando que ciertas jeringas fabricadas en China no ofrezcan una calidad o un rendimiento consistentes y adecuados, y nuestra evaluación es continua. Esta es una situación en evolución y seguiremos manteniendo informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible.

Recomendaciones para los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones (Actualizado el 10 de abril de 2024)

Hasta nuevo aviso y debido a posibles problemas de calidad y rendimiento:

  • Evite inmediatamente el uso de jeringas de plástico fabricadas por Jiangsu Caina Medical Co Ltd, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición. 
  • Evite inmediatamente el uso de jeringas de plástico fabricadas por Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición.

Para todas las demás jeringas de plástico fabricadas en China, mientras la FDA continúe con la evaluación, seguimos recomendando lo siguiente:

  • Compruebe la ubicación de fabricación de las jeringas que utiliza o tiene en su inventario; para ello, revise el etiquetado, el embalaje exterior o póngase en contacto con su proveedor o con la organización de compras grupales.
  • Utilice jeringas que no estén fabricadas en China, si es posible. En este momento, no se incluyen las jeringas de vidrio, las jeringas precargadas ni las jeringas para uso oral o tópico.
  • Si solo tiene jeringas fabricadas en China, continúe usándolas según sea necesario hasta que pueda usar jeringas alternativas y controle de cerca si hay fugas, roturas y otros problemas. 
  • Informe a la FDA cualquier problema con las jeringas.

Descripción del dispositivo

En general, una jeringa se usa para inyectar o extraer fluidos del cuerpo y se puede usar en una variedad de entornos clínicos y de salud en el hogar. Algunas jeringas también se pueden usar con bombas de infusión para administrar fluidos al cuerpo de manera controlada.

Posibles fallas en las jeringas

La FDA continuará con sus grandes esfuerzos para evaluar los problemas relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, incluidas las inspecciones de las instalaciones, el examen de los productos en la frontera y su retención, según corresponda, las pruebas de laboratorio de las jeringas y la colaboración con los fabricantes, cuando corresponda, para garantizar que se tomen las acciones correctivas adecuadas. También seguiremos supervisando todas las fuentes de datos disponibles en busca de informes sobre problemas con las jeringas fabricadas en China, como fugas, roturas y otros problemas después de que los fabricantes modificaran las dimensiones de las jeringas. Estos problemas de calidad pueden afectar el rendimiento y la inocuidad de las jeringas, incluida su capacidad para administrar la dosis correcta de medicamento cuando se usan solas o con otros dispositivos médicos, como bombas de infusión.  

La FDA cree que la capacidad de suministro y fabricación de jeringas de plástico fabricadas en países aparte de China, incluida la fabricación nacional, es adecuada para satisfacer la demanda actual de atención médica. 

Seguiremos trabajando con las partes interesadas, incluidas otras agencias federales, fabricantes de dispositivos médicos y organizaciones de atención médica para ayudar a garantizar la inocuidad de las jeringas que se utilizan en los Estados Unidos. Además, continuaremos nuestros esfuerzos para evaluar los problemas con las jeringas fabricadas en China y mantendremos informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible.

Informe de problemas a la FDA

Si cree que tuvo un problema con una jeringa, o cualquier dispositivo médico, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.

Si tiene problemas de suministro de jeringas u otros dispositivos, puede ponerse en contacto con la FDA para hablar sobre un problema de la cadena de suministro de dispositivos médicos. Informar a la FDA si existen problemas con la cadena de suministro ayuda a tomar medidas para prevenir el desabastecimiento y proteger la salud de los pacientes.

¿Tiene alguna pregunta?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

 

 
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