Comunicado de seguridad de la FDA: no utilice las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés para prevenir o tratar cualquier padecimiento médico

Fecha de emisión: 3/11/2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) recomienda a los padres y cuidadores que no utilicen almohadas diseñadas con el fin de cambiar la forma o la simetría de la cabeza del bebé o que afirmen prevenir o tratar padecimientos médicos en los bebés. La FDA no tiene conocimiento de ningún beneficio ni finalidad médica demostrados a partir del uso de las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés. El uso de almohadas para moldear la cabeza puede crear un entorno de sueño poco seguro para los bebés y puede contribuir al riesgo de asfixia y muerte.

Las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés no están aprobadas por la FDA. No se ha establecido la seguridad y eficacia de estos productos para la prevención o el tratamiento del síndrome de cabeza plana (también conocido como plagiocefalia posicional o plagiocefalia deformante), o la afección más grave en la que los huesos del cráneo del bebé en desarrollo se unen demasiado pronto (conocida como craneosinostosis).

Recomendaciones para padres y cuidadores

No utilice las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés debido al riesgo de muerte súbita inesperada del lactante (SUID, en inglés), el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), asfixia y muerte.
Si tiene una almohada moldeadora de cabeza para bebés, tírela a la basura; no la done ni se la regale a nadie.
Tenga en cuenta que las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés no son seguras ni eficaces para prevenir o tratar el síndrome de cabeza plana u otros padecimientos médicos.
También tenga en cuenta que, en la mayoría de los casos, el síndrome de cabeza plana desaparece por sí solo a medida que el bebé crece; no es doloroso y no causa ningún problema de desarrollo.
Si su bebé tiene una forma de cabeza inusual, hable con su proveedor de atención médica sobre las opciones disponibles. Sepa que el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés puede retrasar la evaluación y el tratamiento necesarios de afecciones inofensivas, como el síndrome de cabeza plana, o de afecciones más graves, como la craneosinostosis.
Para promover un entorno de sueño seguro, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) y la Academia Americana de Pediatría (AAP) recomiendan que los bebés duerman boca arriba en una cuna despojada de elementos y sobre una superficie plana (no inclinada), sin almohadas, juguetes, objetos blandos o ropa de cama suelta. Las directrices de la AAP relativas a un entorno de sueño seguro tienen como objetivo ayudar a reducir el riesgo de SUID, tal y como se describe en la campaña Safe to Sleep (Dormir de forma segura) de los NIH.
Para obtener más información sobre entornos seguros para dormir, visite las Recomendaciones de la FDA para padres y cuidadores sobre el uso de productos para bebés.
Si un bebé a su cargo sufre una lesión o un efecto adverso al utilizar una almohada moldeadora de cabeza, le animamos a que lo comunique a la FDA y al fabricante. Su informe, junto con la información de otras fuentes, puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados a los dispositivos médicos.
Tenga en cuenta que las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés no tratan la craneosinostosis.

Recomendaciones para el personal sanitario

Desaconseje el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés. Revise este comunicado de seguridad con sus colegas, equipos de atención, padres y cuidadores que recomienden, utilicen o puedan utilizar almohadas para moldear la cabeza de los bebés.
Instruya a sus comunidades de atención con respecto a la asociación de las almohadas moldeadoras de la cabeza con un entorno de sueño poco seguro, que se asocia con el SUID, el SMSL y otras causas de muerte infantil, como la asfixia, que pueden ocurrir con el uso de almohadillas moldeadoras de la cabeza.
La FDA ha autorizado el uso de gorros, cascos o bandas para la cabeza como dispositivos de órtesis craneal destinados a mejorar la simetría o la forma del cráneo en bebés y niños pequeños de 3 a 18 meses de edad con plagiocefalia posicional no sinostótica de moderada a grave. Algunos dispositivos de órtesis craneal también están destinados a un uso complementario para los bebés de 3 a 18 meses de edad cuya sinostosis se ha corregido quirúrgicamente, pero que siguen teniendo plagiocefalia posicional no sinostótica de moderada a grave.
Mejore la concienciación y la comprensión entre sus compañeros y las comunidades sanitarias asistenciales en lo que respecta a un entorno de sueño seguro para los bebés, y a las etiologías y opciones de tratamiento asociadas para el síndrome de cabeza plana.
Si un padre o cuidador informa un problema con una almohada moldeadora de cabeza para bebés, aconséjele que deje de usarla e infórmeselo a la FDA y al fabricante. La notificación inmediata de los problemas puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados a los productos sanitarios.

Descripción del dispositivo

Las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés suelen ser almohadas pequeñas con una hendidura u orificio en el centro diseñado para acunar la parte posterior de la cabeza del bebé mientras este está acostado boca arriba o de espaldas. A veces estas almohadas no tienen una hendidura u orificio en el centro y tienen forma rectangular. Estos dispositivos médicos se comercializan con la afirmación de que mejoran la forma y la simetría de la cabeza del bebé y afirman que previenen o tratan el síndrome de cabeza plana u otras afecciones médicas. Sin embargo, no se ha demostrado la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.

Medidas de la FDA

La FDA está informando a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica de los riesgos asociados al uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés. La FDA está trabajando con las partes interesadas para aumentar la concienciación sobre el tema.

Recientemente, la FDA ha tenido conocimiento de la existencia de empresas que comercializan almohadas moldeadoras de cabeza para bebés con afirmaciones de que previenen y tratan el síndrome de cabeza plana, sin la autorización de la FDA. La FDA ha comunicado a estas empresas nuestra preocupación por dichos materiales promocionales, y seguirá vigilando tanto los materiales promocionales como las declaraciones de estos dispositivos médicos.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Notificación de problemas a la FDA

Si presenta efectos adversos asociados al uso de una almohada moldeadora de cabeza para bebés, le animamos a que presente un informe voluntario a través de MedWatch, el programa de información sobre seguridad y notificación de efectos adversos de la FDA. El personal sanitario de los centros que están sujetos a los requisitos de notificación de los centros de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

Incluya la siguiente información en sus informes:

Nombre del dispositivo (marca)
Nombre del fabricante, importador o distribuidor
Detalles del efecto adverso y de las intervenciones médicas o quirúrgicas (si corresponde)

Si cree que un producto sanitario se está comercializando fuera del ámbito de aprobación o autorización por parte de la FDA, puede presentar una denuncia a través del proceso de Denuncias de incumplimiento reglamentario de la FDA. También puede ponerse en contacto con el Coordinador de reclamaciones de los consumidores de la FDA de su localidad para informar sus preocupaciones.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.