ACTUALIZACIÓN: Se retiran del mercado ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y CPAP de Philips Respironics debido a posibles riesgos para la salud: Comunicado de seguridad de la FDA
ACTUALIZACIÓN – 6 de noviembre de 2022: Tras una nueva revisión de los informes de dispositivos médicos, la FDA ha revisado la lista de riesgos potenciales asociados a este retiro en la sección, "Plástico contaminado en ciertas máquinas BiPAP de Philips".
ACTUALIZACIÓN - En septiembre de 2022, la FDA clasificó este retiro del mercado como retiro de Clase I, (en inglés) más grave de retiro.
Fecha de emisión: 29 de agosto de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) está alertando a los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud que Philips Respironics (Philips) retiró del mercado ciertas máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidas como PAP de dos niveles, BiPAP o BPAP) que pueden contener un plástico contaminado con un material no compatible. Si ese plástico está en el motor del dispositivo, puede liberar ciertas sustancias químicas preocupantes llamadas compuestos orgánicos volátiles (COV). El plástico también puede hacer que la máquina falle y deje de funcionar repentinamente mientras está en uso.
Este retiro del mercado no está asociado al problema de la espuma PE-PUR que afecta a ciertas máquinas BiPAP que se retiraron en junio de 2021, descrita en la Actualización: Ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips Respironics fueron retirados del mercado debido a posibles riesgos para la salud: Comunicado de seguridad de la FDA (en inglés). Sin embargo, este nuevo retiro del mercado sí se aplica a algunos de los dispositivos retirados en junio de 2021.
Philips distribuyó 386 máquinas BiPAP afectadas (en inglés) en los EE. UU. entre el 6 de agosto de 2020 y el 1 de septiembre de 2021. El 26 de agosto de 2022, Philips envió a los clientes afectados, incluyendo a los proveedores de equipos médicos duraderos (DME, por sus siglas en inglés), una carta de retiro del mercado urgente de dispositivos médicos. Los modelos, algunos de los cuales están destinados al uso únicamente en entornos clínicos, se enumeran a continuación; sin embargo, solo las máquinas con los números de serie identificados en la carta de retiro del mercado urgente de dispositivos médicos de la empresa se ven afectadas por este retiro del mercado.
- BiPAP A30 Serie -A (Ventilador)
- BiPAP A40 Serie -A (Ventilador)
- BiPAP V30 Serie -A (Ventilador automático)
- OmniLab Advanced+
Recomendaciones para los pacientes y cuidadores
- Las máquinas BiPAP A30 (Ventilador) y BiPAP A40 (Ventilador) Serie A también se incluyeron en el retiro del mercado de junio de 2021 emitido por Philips Respironics (en inglés). Si tiene una máquina BiPAP A30 (Ventilador) o BiPAP A40 (Ventilador) Serie A:
- No es necesario realizar acción alguna si su dispositivo se corrigió o sustituyó mediante el retiro del mercado de junio de 2021, ya que los componentes de plástico afectados también fueron sustituidos.
- Si su dispositivo no se ha corregido ni sustituido mediante el retiro del mercado de junio de 2021, registre su dispositivo en el sitio web de Philips (en inglés) Descargo de responsabilidad por enlace externo (en inglés), si aún no lo ha hecho. Hable con su proveedor de atención médica para decidir si su cuidado y tratamiento deben cambiar como resultado de este retiro del mercado.
- Si tiene algún problema de salud, incluidos los enumerados en los posibles riesgos para la salud que aparecen a continuación, o cualquier problema con su dispositivo, hable con su proveedor de atención médica y notifique el problema mediante el formulario de notificación voluntaria de MedWatch.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
Localice todos los dispositivos retirados en sus instalaciones.
- Las máquinas BiPAP V30 (ventilador automático) Serie A y OmniLab Avanzado+, que están destinadas al uso únicamente en entornos clínicos, no forman parte del retiro del mercado de junio de 2021 emitido por Philips Respironics (en inglés). Sustituya estos dispositivos por otros que no estén afectados o hable con su paciente (o con su cuidador, según corresponda) si su plan de cuidados y tratamiento debe cambiar como resultado de este retiro del mercado.
- Las máquinas BiPAP A30 (Ventilador) y BiPAP A40 (Ventilador) Serie A, que están destinadas al uso en entornos clínicos o por parte de pacientes en la casa, también se incluyeron en el retiro del mercado de junio de 2021 emitido por Philips Respironics (en inglés). Para los proveedores de atención médica que tienen pacientes que utilizan una máquina BiPAP A30 Serie A (Ventilador) o BiPAP A40 (Ventilador) Serie A:
- No es necesario actuar si el dispositivo ya fue corregido o sustituido mediante el retiro del mercado de junio de 2021, ya que los componentes de plástico afectados también fueron sustituidos.
- Si el dispositivo no se corrigió ni sustituyó mediante el retiro del mercado de junio de 2021, registre el dispositivo, si no lo ha hecho aún, en el sitio web de Philips (en inglés) Descargo de responsabilidad por enlace externo, y discuta con su paciente el mejor tratamiento para él.
Si está tratando a un paciente que tiene un problema de salud incluido en los enumerados en los riesgos potenciales para la salud mencionados a continuación, o si tiene algún problema con un dispositivo, le recomendamos que notifique cualquier problema de salud o del dispositivo mediante el formulario de notificación voluntaria de MedWatch.
Resumen de las recomendaciones de la FDA
| Dispositivo | Usado | Retirado | Qué hacer |
|---|---|---|---|
| BiPAP A30 Serie -A (Ventilador) |
En casa o en entornos clínicos Por pacientes adultos y pediátricos Con síndrome de apnea obstructiva del sueño o insuficiencia respiratoria |
Debido a un problema con el plástico en agosto de 2022, y a un problema con la espuma en junio de 2021 |
Ninguna acción, si el dispositivo se corrigió o fue sustituido mediante el retiro del mercado de junio de 2021, ya que los componentes de plástico afectados también fueron sustituidos. Si el dispositivo no se corrigió ni sustituyó mediante el retiro del mercado de junio de 2021, registre el dispositivo en el sitio web de Philips (en inglés) si no lo ha hecho todavía, y hable con su proveedor de atención médica para decidir si el plan de atención y tratamiento debe cambiar como resultado de este retiro del mercado. |
| BiPAP A40 Serie -A (Ventilador) |
En casa o en entornos clínicos Por pacientes adultos y pediátricos Con síndrome de apnea obstructiva del sueño, insuficiencia respiratoria o fallo respiratorio |
Debido a un problema con el plástico en agosto de 2022, y a un problema con la espuma en junio de 2021 |
Ninguna acción, si el dispositivo se corrigió o fue sustituido mediante el retiro del mercado de junio de 2021, ya que los componentes de plástico afectados también fueron sustituidos. Si el dispositivo no se corrigió ni sustituyó mediante el retiro del mercado de junio de 2021, registre el dispositivo en el sitio web de Philips (en inglés), si no lo ha hecho todavía, y hable con su proveedor de atención médica para decidir si el plan de atención y tratamiento debe cambiar como resultado de este retiro del mercado. |
| BiPAP V30 Serie -A (Ventilador automático) |
Solo en entornos clínicos Por pacientes adultos y pediátricos Con síndrome de apnea obstructiva del sueño o insuficiencia respiratoria |
Por un problema con el plástico en agosto de 2022 | Sustituya estos dispositivos retirados por otro dispositivo que no esté afectado o hable con su paciente (o con su cuidador, según corresponda) si su plan de atención y tratamiento debe cambiar como resultado de este retiro del mercado. |
| OmniLab Advanced+ |
Solo en entornos clínicos Por pacientes adultos y pediátricos Con síndrome de apnea obstructiva del sueño o insuficiencia respiratoria |
Por un problema con el plástico en agosto de 2022 | Sustituya estos dispositivos retirados por otro dispositivo que no esté afectado o hable con su paciente (o con su cuidador, según corresponda) si su plan de atención y tratamiento debe cambiar como resultado de este retiro del mercado. |
Descripción del producto
Una máquina de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocida como PAP binivel, BiPAP o BPAP) bombea aire a presión variable en las vías respiratorias de los pulmones. Las máquinas BiPAP (Ventilador) utilizan una presión más alta cuando se inspira y una presión más baja cuando se espira. Estos dispositivos se recetan a personas que padecen el síndrome de apnea obstructiva del sueño para que se mantengan abiertas las vías respiratorias durante el sueño, a quien tiene insuficiencia respiratoria (no inhala suficiente oxígeno o no exhala suficiente dióxido de carbono) o insuficiencia respiratoria (deja de respirar). Las máquinas BiPAP pueden utilizarse para tratar a los pacientes adultos y pediátricos en la casa y en entornos clínicos, como los hospitales y laboratorios del sueño, dependiendo de las instrucciones de uso del modelo del dispositivo en particular.
Plástico contaminado en algunas máquinas BiPAP de Philips
Las máquinas BiPAP de Philips Respironics incluidas en este retiro del mercado pueden contener un plástico contaminado con un material que no es compatible. Si ese plástico está en el motor del dispositivo, puede liberar ciertas sustancias químicas preocupantes llamadas compuestos orgánicos volátiles (COV). El plástico también puede hacer que la máquina falle y deje de funcionar repentinamente mientras está en uso.
Los riesgos potenciales asociados a este retiro incluyen:
- Dolor de cabeza
- Mareos
- Irritación de los ojos, la nariz, las vías respiratorias y la piel
- Reacción de hipersensibilidad, como una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmune
- Náuseas o vómitos
Si el plástico causa que la máquina falle y deje de funcionar repentinamente, puede provocar lesiones graves o la muerte.
La FDA no tiene constancia de reportes de lesiones graves o muertes relacionadas con las máquinas BiPAP que fueron retiradas del mercado debido al problema con el plástico contaminado.
Medidas de la FDA
La FDA reconoce que los pacientes confían en estos dispositivos, y estamos vigilando de cerca las acciones de la empresa para garantizar que los problemas se resuelvan de manera oportuna. Seguimos trabajando con Philips para garantizar que la empresa tome las medidas adecuadas para corregir los productos.
Para este retiro del mercado, tal como hace con los retiros del mercado (en inglés) en general, la FDA está revisando la estrategia que la empresa propone para resolver el problema, evaluando el peligro para la salud que puede representar el producto y determinando si el problema infringe la legislación de la FDA o implica posibles infracciones de requisitos de la FDA y, si procede, asignando al retiro del mercado una clasificación (I, II o III) para indicar el grado de riesgo correspondiente.
Aunque este retiro del mercado no está asociado con el problema con la espuma descrito en el comunicado "Actualización: Ciertos ventiladores de Philips Respironics, máquinas BiPAP y máquinas CPAP fueron retirados del mercado debido a posibles riesgos para la salud: Comunicado de seguridad de la FDA" (en inglés), la FDA sigue evaluando cuidadosamente la totalidad de la información de que dispone para determinar los próximos pasos a tomar.
La FDA mantendrá informado al público cuando disponga de nueva información significativa.
Cómo reportar problemas con su equipo BiPAP
Si tiene un problema de salud, incluidos los enumerados bajo los posibles riesgos para la salud, o cualquier problema con su máquina BiPAP, la FDA le alienta a notificar el problema mediante el formulario de notificación voluntaria de MedWatch.
El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.
¿Preguntas?
Si necesita información adicional o asistencia relacionada con este problema, póngase en contacto con el servicio de asistencia para el retiro del mercado de productos de Philips Respironics llamando al 1-877-387-3311 o por correo electrónico a pms.fac@philips.com.
Puede encontrar más información sobre el retiro del mercado de dispositivos médicos, incluyendo Qué es un retiro del mercado de un dispositivo médico (en inglés), en FDA.gov.