Actualización: Problemas con las mamografías de Capitol Radiology, LLC, que opera bajo el nombre Laurel Radiology Services en Laurel, Maryland: Comunicado de seguridad de la FDA
Fecha de publicación: 30 de junio de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está actualizando el comunicado de seguridad de mayo de 2021 (en inglés) para alertar al público de que Capitol Radiology, LLC, que opera bajo el nombre Laurel Radiology Services, ubicada en Laurel, Maryland, actualmente no está acreditado ni certificado para realizar mamografías y no puede prestar legalmente servicios de mamografía. El certificado de la Ley de Normas de Calidad para Mamografías (MQSA, por sus siglas en inglés) del centro ha sido revocado y el centro no puede prestar legalmente servicios de mamografía durante un período de dos años comprendido entre el 6 de mayo de 2022 y el 6 de mayo de 2024. Los propietarios u operadores del centro en el momento de las infracciones no pueden poseer ni operar una instalación que requiera un certificado MQSA durante un período de dos años comprendido entre el 6 de mayo de 2022 y el 6 de mayo de 2024. En este momento, la FDA recomienda que los pacientes se pongan en contacto con Capitol Radiology para obtener su expediente médico. Para obtener más información, puede consultar: Acontecimiento adverso y acción en una instalación de servicios de mamografía: Capitol Radiology (en inglés).
Recomendaciones para los pacientes
- Si se ha realizado una mamografía recientemente en un centro diferente certificado por la Ley de Normas de Calidad de Mamografías (MQSA) (en inglés) el 26 de junio de 2018 o después, siga las recomendaciones de dicho centro.
- Si no se ha realizado una mamografía en un centro diferente certificado por la Ley de Normas de Calidad de Mamografías (MQSA) (en inglés) el 26 de junio de 2018 o después, siga las siguientes pautas:
- Considere solicitar su mamografía y copias de sus informes médicos a Capitol Radiology, LLC, que opera bajo el nombre Laurel Radiology Services, y pida que se revise su mamografía en un centro certificado por la MQSA para decidir si es necesario repetir la mamografía o hacer más seguimiento médico. Como paciente, usted o sus representantes tienen derecho a pedir sus mamografías y copias de su expediente médico.
- Puede encontrar una base de datos de los centros certificados por la Ley de Normas de Calidad para Mamografías (MQSA) (en inglés) en Internet, o puede llamar al número de teléfono de información del Instituto Nacional del Cáncer, 1-800-422-6237, para encontrar un centro certificado por la MQSA en su área.
Descripción del dispositivo
Una mamografía es una imagen de rayos X segura y de baja dosis del seno. Actualmente es el método de detección primaria más eficaz para detectar el cáncer del seno en sus fases más tempranas y tratables.
Resumen del problema o alcance
La FDA tuvo conocimiento de problemas relacionados con la calidad de las mamografías realizadas en:
Capitol Radiology, LLC
dba Laurel Radiology Services
7350 Van Dusen Rd.
Suite B-10
Laurel, MD 20707
La inspección anual del certificado MQSA reveló que el centro no obtuvo la acreditación de una unidad de mamografía digital de campo completo (FFDM, por sus siglas en inglés) del organismo de acreditación del centro, el Colegio Americano de Radiología (ACR, por sus siglas en inglés), antes de utilizar la unidad para obtener imágenes de los pacientes. Además, el centro no realizó las pruebas de control de calidad semanales requeridas para una unidad de imagen durante al menos doce (12) semanas consecutivas entre el 16 de junio de 2020 y el 12 de septiembre de 2020. Como resultado, la FDA notificó al centro que debía someterse a una Revisión Adicional de Mamografías (AMR, por sus siglas en inglés) para determinar si la calidad general de las mamografías realizadas en el centro se vio comprometida debido a que el centro no funcionaba de acuerdo con la MQSA, así como si era necesario notificar a los pacientes afectados.
El ACR llevó a cabo la AMR de las mamografías realizadas por Capitol Radiology, LLC, que opera bajo el nombre Laurel Radiology Services («Capitol Radiology» o «el centro»). La revisión identificó mamografías que no cumplían los criterios de evaluación de imágenes clínicas del ACR y observó que algunas de las deficiencias eran graves.
El 24 de marzo de 2021, el ACR revocó la acreditación del centro y, el 25 de marzo de 2021, la FDA determinó que el certificado MQSA de Capitol Radiology ya no estará vigente (en adelante, «Determinación de que ya no está vigente»).
El 25 de marzo de 2021, la FDA envió a Capitol Radiology una carta en la que ordenaba al centro que enviara cartas de notificación a todos los pacientes en riesgo y a los proveedores de atención médica remitentes («cartas PPN» u «orden PPN»). Los pacientes en riesgo incluyen aquellos que se hicieron mamografías en el centro desde el 26 de junio de 2018 hasta e incluyendo el día en que el centro dejó de realizar mamografías. Hasta la fecha, el centro no ha enviado las notificaciones ordenadas.
De acuerdo con la MQSA, la FDA exige que todos los centros de mamografía cumplan ciertas normas de calidad básicas y estén certificados para operar legalmente en los Estados Unidos. Este centro no cumplió con las normas de calidad de las mamografías según la MQSA. Este centro no puede realizar mamografías legalmente en este momento, ya que no tiene un certificado MQSA vigente.
Actividades de la FDA
La FDA seguirá vigilando este asunto y mantendrá al público informado a medida que se disponga de nueva información. En este momento, la FDA recomienda que los pacientes se pongan en contacto con Capitol Radiology, LLC, que opera bajo el nombre Laurel Radiology Services, para obtener sus expedientes médicos y seguir las recomendaciones para pacientes mencionadas anteriormente.
Información de Contacto
Si tiene preguntas sobre este comunicado, póngase en contacto con la línea directa de la Ley de Normas de Calidad para Mamografías llamando al 1-800-838-7715, por correo electrónico a MQSAhotline@versatechinc.com o por fax al 1-443-285-0689.