Requisitos para agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha en la Subparte E para los productos agrícolas frescos cubiertos que no sean semillas germinadas

Fin de la discrecionalidad de aplicación de la norma prevista a partir del 26 de enero de 2023

En respuesta a los comentarios recibidos de las partes interesadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció en marzo de 2017 la intención de revisar la Subparte E de la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos (PSR, por sus siglas en inglés) para considerar cómo podrían simplificarse los requisitos para agua de uso agrícola.

La propuesta publicada en diciembre de 2021 no incluye cambios en los requisitos del agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha. En julio de 2022, la FDA emitió un aviso suplementario de propuesta de norma para ampliar las fechas de cumplimiento de los requisitos del agua de uso agrícola utilizada antes de la cosecha para los productos agrícolas frescos cubiertos que no sean semllas germinadas. En este mismo aviso, la agencia también anunció las fechas de finalización de la discrecionalidad de aplicación prevista para los requisitos del agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha, que comenzarán el 26 de enero de 2023 para las huertas agrícolas más grandes.

Esta hoja informativa tiene por objeto destacar los requisitos para agua de uso agrícola utilizada en las actividades de cosecha y poscosecha cubiertas por la PSR.

1. ¿Qué es el agua de uso agrícola?

El agua de uso agrícola es el agua utilizada en actividades cubiertas en productos agrícolas frescos cubiertos en las que el agua entra en contacto, o es probable que entre en contacto, con productos agrícolas frescos cubiertos o superficies en contacto con alimentos, incluida el agua utilizada en actividades de cultivo y en actividades de cosecha, empaque y almacenamiento.

Por "agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha" se entiende el agua utilizada en las actividades de cosecha, empaque y almacenamiento, como el agua utilizada para prevenir la deshidratación, para el transporte, la refrigeración y el lavado. Esto incluye el agua utilizada para hacer hielo que entra en contacto con productos agrícolas frescos cubiertos o superficies en contacto con alimentos y el agua utilizada para lavarse las manos.
Por "agua de uso agrícola utilizada en la precosecha" se entiende el agua utilizada durante las actividades de cultivo, como el riego y los aerosoles para proteger los cultivos. Nota: La FDA tiene la intención de seguir ejerciendo la discrecionalidad de aplicación de los requisitos del agua de uso agrícola utilizada en la precosecha (para los productos agrícolas frescos cubiertos que no sean semillas germinadas) en la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos durante la elaboración de la norma. Se incluye información adicional en la última pregunta y respuesta a continuación.

(Véase la definición completa en § 112.3 (en inglés))

2. ¿A quién se aplican los requisitos del agua de uso agrícola?

Las huertas agrícolas cubiertas están sujetas a los requisitos de la Subparte E si utilizan agua durante el cultivo, la cosecha, el empaque o el almacenamiento de una forma que se ajuste a la definición de "agua de uso agrícola".

3. ¿Qué fechas deben tener en cuenta las huertas agrícolas cuando finalice el periodo de discrecionalidad de aplicación previsto para los requisitos de cosecha y poscosecha de la Subparte E?

En julio de 2022, la FDA emitió un aviso suplementario de propuesta de norma que anunció (en inglés) las fechas para el final del periodo de discrecionalidad de aplicación previsto para los requisitos del agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha para los productos agrícolas frescos cubiertos que no sean semillas germinadas. Estas fechas, que se indican a continuación, se escalonan en función del tamaño de las huertas agrícolas:

26 de enero de 2025, para las empresas muy pequeñas;
26 de enero de 2024, para las pequeñas empresas; y
26 de enero de 2023, para todas las demás empresas.

En el mismo anuncio, la FDA también propuso fechas de cumplimiento escalonadas para los requisitos del agua de uso agrícola utilizada en la precosecha, que comenzarían con las huertas agrícolas más grandes, 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de una norma final. Véase también la última pregunta y respuesta a continuación.

4. ¿Cuándo comenzarán las inspecciones rutinarias que incluyan una evaluación de los requisitos de la Subparte E para agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha, y qué aspecto tendrán?

El 26 de enero de 2023 finaliza el periodo en el que la FDA tiene la intención de ejercer su discrecionalidad en la aplicación de los requisitos de cosecha y poscosecha para los productos agrícolas frescos cubiertos que no sean semillas germinadas en la Subparte E de la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos para las huertas agrícolas grandes cubiertas por la norma.

Al igual que se ha hecho con otras normas de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés), la FDA tiene previsto adoptar una postura educativa en relación con los requisitos del agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y después de la cosecha a medida que finalice el periodo de discrecionalidad de aplicación. Durante el primer año después del fin de la política de discrecionalidad de aplicación prevista, la FDA trabajará estrechamente con los socios estatales y de la industria para avanzar la formación, asistencia técnica, visitas educativas y revisiones de estado de preparación en la huertas para preparar tanto a los agricultores como a los reguladores estatales para la aplicación de estas disposiciones.

5. ¿Cuáles son los requisitos de la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos (PSR) para agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha?

Toda el agua de uso agrícola debe ser inocua y de calidad sanitaria adecuada para el uso previsto (véase § 112.41). Específicamente, la Subparte E* (en inglés) (y las disposiciones relacionadas de las Subpartes N y O) incluye requisitos para agua de uso agrícola, incluida el agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha, como:

§ 112.41: Estándar de calidad
§ 112.42: Inspecciones y mantenimiento
§ 112.43: Tratamiento
§ 112.44(a): Criterio de calidad microbiana
§ 112.45(a): Medidas
§ 112.46(a) y (c): Pruebas
§ 112.47: Quién puede realizar las pruebas
§ 112.48: Gestión y monitoreo adicionales
§ 112.50: Registros
§ 112.151: Métodos de ensayo
§ 112.161: Requisitos de registro

Algunos de los requisitos de la Subparte E se discuten a continuación.

*Los requisitos pertinentes en la Subparte E incluyen las secciones que se aplican específicamente al agua utilizada durante las actividades de cosecha y poscosecha, así como los requisitos relativos a toda el agua de uso agrícola.

6. ¿Qué requisitos se aplican a las fuentes de agua de uso agrícola y a los sistemas de distribución de agua?

La Subparte E incluye los requisitos para la inspección y el mantenimiento de las fuentes de agua de uso agrícola y los sistemas de distribución, que pueden encontrarse en § 112.42. Esto incluye la inspección de los sistemas de agua de uso agrícola utilizada en la medida en que estén bajo el control de la huerta agrícola para identificar las condiciones que tienen una probabilidad razonable de introducir peligros conocidos o razonablemente previsibles en los productos agrícolas frescos cubiertos o en las superficies en contacto con los alimentos en función de los productos agrícolas frescos, las prácticas y las condiciones cubiertas. También incluyen requisitos para el mantenimiento de las fuentes de agua de uso agrícola y los sistemas de distribución.

7. ¿Qué criterios específicos de calidad microbiana se aplican al agua de uso agrícola para determinados usos previstos? (Véase 21 CFR 112.44(a))

Cuando se utilice el agua de uso agrícola para uno o varios de los fines descritos en § 112.44(a), la huerta agrícola deberá garantizar que no hay E. coli genérica detectable por 100 ml de agua de uso agrícola, y no deberá utilizar aguas superficiales no tratadas para ninguno de esos fines.

(Véase § 112.44(a)) (en inglés)

8. ¿Qué medidas deben tomarse si el agua de uso agrícola utilizada en la cosecha o poscosecha no es inocua y de calidad sanitaria adecuada para su uso previsto, o no cumple los requisitos de § 112.44(a)?

Si una huerta agrícola cubierta ha determinado, o tiene motivos para creer, que el agua utilizada en la cosesha o poscosecha no cumple estos criterios, la huerta agrícola debe interrumpir inmediatamente el uso de esa agua. Antes de volver a utilizar la fuente de agua y/o el sistema de distribución para este uso o usos previstos, deberán tomarse determinadas medidas, tal como se describe en § 112.45(a). Estas medidas incluyen, entre otras, la reinspección de todo el sistema de agua de uso agrícola afectado, en la medida en que esté bajo el control de la huerta agrícola, y la realización de los cambios necesarios; o el tratamiento del agua tal como se describe en dicha sección. (Véase § 112.45(a)) (en inglés)

9. ¿Cuáles son los requisitos para el tratamiento del agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha?

Los requisitos para el tratamiento del agua de uso agrícola de acuerdo con la § 112.45 se encuentran en § 112.43. Si el agua de uso agrícola utilizada en la cosecha o poscosecha se trata para cumplir con § 112.45, entonces:

Cualquier método utilizado [incluido el tratamiento físico, un producto plaguicida antimicrobiano registrado por la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA, por sus siglas en inglés) u otro método adecuado] debe ser eficaz para que el agua sea inocua y tenga una calidad sanitaria adecuada para su uso previsto y/o cumpla el criterio microbiano de E. coli genérica no detectable por 100 mL de agua, según corresponda.
El tratamiento debe aplicarse y monitorearse a una frecuencia adecuada para garantizar que el agua tratada siempre sea inocua y tenga la calidad sanitaria adecuada para el uso previsto y/o cumpla sistemáticamente el criterio microbiano de E. coli genérica no detectable por 100 ml de agua, según proceda.

(Véase § 112.43 (en inglés)

10. ¿Cuáles son los requisitos para analizar el agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha sujeta a los requisitos de § 112.44(a)?

No es obligatorio analizar el agua de uso agrícola sujeta a los requisitos de § 112.44(a) cuando se cumplen ciertos requisitos adicionales. Estos requisitos adicionales se encuentran en § 112.46(a). La sección 112.46(a) incluye requisitos adicionales para cuando:

se recibe agua de un sistema público de agua,
se recibe agua de un suministro público de agua, o
el agua se trata de acuerdo con los requisitos de § 112.43.

Encontrará más información sobre estos requisitos en § 112.46(a)(1), (2) y (3), respectivamente (en inglés).

En el caso de las aguas agrícolas de uso en la cosecha y poscosecha, si se utilizan aguas subterráneas no tratadas para los fines sujetos a los requisitos de § 112.44(a), existen requisitos de análisis para dichas aguas, que se encuentran en § 112.46(c). Estos requisitos incluyen la frecuencia de las pruebas y el modo en que se utilizan los resultados. Estos requisitos incluyen, entre otros:

Analizar inicialmente las aguas subterráneas no tratadas al menos cuatro veces durante el periodo de cultivo o durante un periodo de un año;
en adelante, analizar el agua una vez al año; y
si alguna prueba anual no cumple el criterio de calidad microbiana establecido en § 112.44(a), reanudar las pruebas del agua al menos cuatro veces por temporada de cultivo o año.

(Véase § 112.46) (en inglés)

11. Si se analiza el agua de uso agrícola, ¿quién debe analizar el agua de uso agrícola?

Los resultados de los análisis del agua para uso agrícola deben ser recopilados por la huerta agrícola cubierta, por una persona o entidad que actúe en nombre de la huerta agrícola cubierta o por un tercero, siempre que los datos de dicho tercero representen adecuadamente la(s) fuente(s) de agua para uso agrícola de la huerta agrícola cubierta y cumplan todos los demás requisitos aplicables de esta parte.

(Véase § 112.47) (en inglés)

12. ¿Cómo deben recogerse y analizarse las muestras de calidad del agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha?

Las muestras deben recogerse de forma aséptica y analizarse mediante un método conforme a § 112.151
Según la § 112.151, debe analizar la calidad del agua utilizando:
- (a) el método de análisis publicado por la Agencia de Protección del Medio Ambiente de los EE. UU., "Method 1603: Escherichia coli (E. coli) in Water by Membrane Filtration Using Modified membrane-Thermotolerant Escherichia coli Agar (Modified mTEC), EPA-821-R-09-007)" (Método 1603 de la EPA); o
- (b)(1) un método científicamente válido que sea al menos equivalente al método de análisis (a) en exactitud, precisión y sensibilidad.

(Véase § 112.47) (en inglés)

Hemos proporcionado una lista de varios métodos de cuantificación y métodos de presencia/ausencia que son científicamente válidos y al menos equivalentes en exactitud, precisión y sensibilidad al método 1603 de la EPA cuando se utilizan para analizar agua de uso agrícola sujeta a los requisitos de § 112.44(a). Puede encontrar estos métodos en: Metodología de ensayos equivalentes para agua de uso agrícola.

13. ¿Qué otras medidas deben tomarse para el agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha?

Existen otros requisitos para el agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha en § 112.48. Entre ellos se incluyen medidas relacionadas con:

la gestión del agua
el monitoreo de la calidad del agua, y
el mantenimiento y monitoreo de la temperatura del agua.

(Véase § 112.48) (en inglés)

14. ¿Cuáles son los requisitos de mantenimiento de registros para agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha?

La Subparte E incluye requisitos de mantenimiento de registros para agua de uso agrícola. Para agua de uso agrícola utilizada en la cosecha y poscosecha, estos requisitos incluyen, entre otros,

registros relativos a las inspecciones de los sistemas de agua para uso agrícola,
resultados de las pruebas,
tratamiento del agua,
métodos,
medidas correctivas y
sistemas públicos de agua (si procede).

Todos los registros requeridos en virtud de la Subparte E también están sujetos a los requisitos generales para los registros de la Subparte O de la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos.

(Véase § 112.50) (en inglés)

15. ¿Qué ocurre con los requisitos del agua de uso agrícola en la precosecha descritos en la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos?

En diciembre de 2021, la FDA publicó un aviso de propuesta de norma para proponer cambios en algunos de los requisitos para agua de uso agrícola utilizada en la precosecha. La FDA tiene la intención de seguir ejerciendo la discreción de aplicación para agua de uso agrícola en la precosecha durante la elaboración de normas.

En la norma propuesta suplementaria que publicamos en julio de 2022, propusimos fechas de cumplimiento para agua de uso agrícola en la precosecha para productos agrícolas frescos que no sean semillas germinadas:

2 años y 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de una norma final para las empresas muy pequeñas;
1 año y 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de una norma final para las pequeñas empresas; y
9 meses después de la fecha de entrada en vigor de una norma final para todas las demás empresas.

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