La FDA aprueba cambios en la etiqueta para el uso de anestésicos generales y sedantes en niños pequeños
Esta es una actualización del Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA revisa los resultados en nuevas advertencias acerca del uso de anestésicos generales y sedantes en niños pequeños y mujeres embarazadas emitido el 14 de diciembre de 2016.
[ 4-27-2017 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) notifica al público que hemos aprobado los cambios a la etiqueta anunciados anteriormente respecto del uso de anestésicos generales y sedantes en niños menores de 3 años. Estos cambios incluyen:
- Una nueva advertencia indicando que la exposición a estos medicamentos por largos períodos de tiempo o durante múltiples cirugías o procedimientos puede afectar negativamente el desarrollo cerebral en niños menores de 3 años.
- Agregar información a las secciones de las etiquetas sobre embarazo y uso pediátrico para describir los estudios en animales jóvenes y animales preñados que demostraron que la exposición a anestésicos generales y sedantes por más de 3 horas puede ocasionar pérdida generalizada de células nerviosas en el desarrollo cerebral; y los estudios en animales jóvenes que indicaron que estos cambios resultaron en efectos negativos de largo plazo sobre el comportamiento o aprendizaje de los animales.
Los anestésicos generales y sedantes son necesarios para pacientes, incluyendo niños pequeños y mujeres embarazadas, que requieren cirugía u otro procedimiento doloroso y estresante. En los EE. UU., las cirugías durante el tercer trimestre de embarazo que requieren anestesia general se realizan solo cuando son médicamente necesarias y rara vez duran más de 3 horas. Recomendamos que, en estas situaciones, las mujeres embarazadas no deben demorar o evitar cirugías o procedimientos durante el embarazo, ya que hacerlo las puede afectar negativamente a ellas y a sus bebés.
De manera similar, las cirugías o procedimientos en niños menores de 3 años no deben demorarse ni evitarse cuando sean médicamente necesarios. Se debe considerar la posibilidad de demorar la cirugía potencialmente electiva en niños pequeños cuando sea médicamente adecuado.
Los padres, cuidadores y mujeres embarazadas deben hablar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de los anestésicos generales y sedantes.
Los profesionales de la salud deben continuar con las prácticas habituales de asesoría a los pacientes, incluidas las discusiones sobre los beneficios y riesgos de las cirugías o los procedimientos que requieren anestésicos generales y sedantes.
Continuaremos el monitoreo del uso de estos medicamentos en niños y daremos a conocer actualizaciones al público si hubiera más información disponible.
Instamos a los pacientes y a los profesionales de la salud a reportar al programa MedWatch de la FDA los efectos secundarios de los anestésicos generales y sedantes u otros medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".
en Español (PDF - 60KB)
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
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