U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. For Consumers
  3. Consumer Updates
  4. Tìm hiểu thêm về Vắc xin COVID-19 Từ FDA
  1. Consumer Updates

Tìm hiểu thêm về Vắc xin COVID-19 Từ FDA

Xem bằng chứng cho từng loại vắc xin COVID-19 và lý do đằng sau việc cho phép sử dụng khẩn cấp của FDA.


English

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cho phép sử dụng ba loại vắc xin COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp. Các loại vắc xin là:

Vắc Xin Pfizer BioNTech COVID-19

Vắc Xin Moderna COVID-19

Vắc Xin Janssen COVID-19  (Johnson & Johnson)

Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phép các loại vắc xin này được phân phối ở Hoa Kỳ  Tìm hiểu thêm về EUA cho vắc xin COVID-19 từ Trung Tâm Nghiên Cứu và Đánh Giá Sinh Học (CBER) của FDA.

Ai cho phép sử dụng vắc xin COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp?

FDA là cơ quan quản lý giám sát tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của các loại vắc xin được sử dụng ở Hoa Kỳ, bao gồm cả vắc xin COVID-19. Nhân viên FDA là các nhà khoa học chuyên nghiệp và các bác sĩ là những người quyết định cấp phép cho vắc xin COVID-19 sau khi họ phân tích và đánh giá thấu đáo các dữ liệu có liên quan tới tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất. FDA có thể ban hành EUA khi các chuyên gia khoa học của cơ quan này xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc-xin lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết của nó.

Nhân viên của FDA cũng là cha, mẹ, con gái, con trai, chị em gái, anh em trai và còn nhiều hơn nữa. Họ và gia đình của họ bị ảnh hưởng trực tiếp bởi công việc họ làm.

Tại sao tôi nên chủng ngừa COVID-19?

Khi bạn chủng ngừa vắc xin COVID-19, bạn đang lựa chọn để bảo vệ chính mình và tạo ra sự khác biệt cho con cái, cha mẹ, ông bà và những người thân yêu khác của bạn. Hàng triệu người ở Hoa Kỳ đã được chủng ngừa COVID-19. Để một cộng đồng được bảo vệ toàn diện, hầu hết các thành viên trong cộng đồng cần phải chủng ngừa. Tiêm vắc xin chống lại COVID-19 sẽ giúp bảo vệ bạn khỏi COVID-19 và nó cũng có thể bảo vệ những người xung quanh bạn.

Làm cách nào để nhận vắc xin COVID-19 được phép?

Tìm vaccines.gov, nhắn tin mã ZIP của bạn tới 438829, hoặc gọi số 1-800-232-0233 để tìm các địa điểm tiêm vắc xin COVID-19 gần nơi bạn ở Hoa Kỳ. Ở một số tiểu bang, thông tin có thể bị hạn chế trong khi các nhà cung cấp vắc xin và hiệu thuốc đang được thêm vào. Liên hệ với sở y tế tiểu bang của bạn để tìm các địa điểm tiêm chủng bổ sung trong khu vực của bạn.

Thuốc chủng ngừa COVID-19 được FDA cho phép đang được các tiểu bang và cộng đồng địa phương phân phối miễn phí. Bạn không thể mua vắc xin COVID-19 trực tuyến. Bạn không cần phải trả bất kỳ chi phí tự trả nào để nhận vắc xin COVID-19 được phép — không phải trước, trong khi hoặc sau cuộc hẹn của bạn.  Nếu ai đó yêu cầu bạn trả tiền cho vắc xin của bạn, đó là một trò lừa đảo hoặc một sự nhầm lẫn.

Thuốc chủng ngừa COVID-19 được phép có tác dụng không?

Có. Tất cả ba loại vắc xin được FDA cho phép đều ngăn ngừa COVID-19 và các hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe mà COVID-19 có thể gây ra, bao gồm nhập viện và tử vong.  FDA đã đánh giá và phân tích kỹ lưỡng dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của tất cả các vắc xin COVID-19 được phép. FDA đã xác định rằng dữ liệu có sẵn cho mỗi loại vắc xin cung cấp bằng chứng rõ ràng rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của mỗi loại vắc xin.

Các vắc xin COVID-19 được phép có tác dụng chống lại các biến thể của vi rút gây ra COVID-19 không?

Thông tin hiện có cho thấy rằng các loại vắc xin được phép bảo vệ công chúng Hoa Kỳ chống lại COVID-19 do các chủng vi rút gây COVID-19 hiện đang lưu hành gây ra. Chúng tôi đã thảo luận với các nhà sản xuất vắc xin về cách điều chỉnh vắc xin cho phù hợp với các chủng biến thể, nếu cần thiết.

Một số biến thể dễ lây hơn và dễ lan truyền từ người-sang-người hơn so với vi rút ban đầu gây ra COVID-19. Để giúp làm chậm sự lan truyền của COVID-19, hãy tiêm vắc xin COVID-19 khi có sẵn cho bạn.

Thông tin an toàn nào có sẵn về vắc xin COVID-19 được phép?

FDA đã đánh giá dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng bao gồm hàng chục nghìn người cho mỗi loại vắc xin COVID-19. FDA đã cấp phép cho vắc-xin vì dữ liệu từ những nghiên cứu này cho thấy rõ ràng rằng những lợi ích tiềm năng và lợi ích đã biết của vắc-xin COVID-19 được FDA cho phép vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết.

Báo cáo các tác dụng phụ của vắc-xin theo số miễn phí 1-800-822-7967 hoặc trực tuyến cho Hệ Thống Báo Cáo Sự Kiện Có Hại Của Vắc-Xin (VAERS) cho FDA/CDC.

Hơn 300 triệu liều vắc xin COVID-19 đã được sử dụng ở Hoa Kỳ và quá trình giám sát an toàn sau khi được cấp phép đang diễn ra cho chúng ta biết rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng tiếp tục vượt xa những nguy cơ đã biết và tiềm ẩn. Cơ hội phát triển một tác dụng phụ nghiêm trọng sau khi tiêm chủng là rất thấp.

Phản ứng dị ứng

Các phản ứng dị ứng, bao gồm cả trường hợp sốc phản vệ đã xảy ra sau khi một số người được nhận vắc xin COVID-19. Sốc phản vệ là một phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đe dọa đến tính mạng xảy ra trong vài giây hoặc vài phút sau khi tiếp xúc với chất gây dị ứng. Do khả năng xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng từ xa hoặc sốc phản vệ này, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể yêu cầu bạn ở lại nơi bạn đã nhận vắc xin COVID-19 để theo dõi trong vòng 15 đến 30 phút.

Viêm Cơ Tim và Viêm Màng Ngoài Tim Sau Khi Tiêm Phòng Bằng Vắc Xin Moderna và Pfizer-BioNTech COVID-19

Các báo cáo cho VAERS cho thấy nguy cơ viêm cơ tim (viêm cơ tim) và viêm màng ngoài tim (viêm mô xung quanh tim) tăng lên sau khi tiêm vắc-xin Pfizer-BioNTech và Moderna COVID-19, đặc biệt là sau liều thứ hai. Thông thường, các triệu chứng khởi phát đã xảy ra trong vài ngày sau khi tiêm chủng.

Mặc dù nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim dường như rất thấp với số liều đã được sử dụng cho mỗi loại vắc xin này, Tờ Thông Tin cho Các Nhà Cung Cấp Dịch Vụ Chăm Sóc Sức Khỏe Quản Lý Vắc Xin (Nhà Cung Cấp Vắc Xin) bao gồm cảnh báo liên quan đến nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, và Tờ Thông Tin Cho Người Nhận và Người Chăm Sóc bao gồm thông tin về bệnh viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Đối với mỗi loại vắc xin, cảnh báo đặc biệt lưu ý rằng các báo cáo về các tác dụng phụ cho thấy nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim tăng lên, đặc biệt là sau liều thứ hai và xuất hiện các triệu chứng trong vòng vài ngày sau khi tiêm chủng. Tờ Thông Tin cho Người Nhận và Người Chăm Sóc lưu ý rằng người nhận vắc xin nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

  • Tức ngực
  • Khó thở
  • Cảm giác tim đập nhanh, rung rinh hoặc đập thình thịch sau khi tiêm chủng

Dựa trên thông tin có sẵn về các trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim được báo cáo đã được xác nhận, hầu hết các cá nhân bị ảnh hưởng đều phải nhập viện. Nhưng họ đáp ứng tốt với điều trị và nghỉ ngơi, và các triệu chứng của họ biến mất nhanh chóng.

FDA và CDC đang theo dõi các báo cáo, thu thập thêm thông tin và sẽ theo dõi để đánh giá kết quả lâu dài hơn trong vài tháng.

Hội chứng Guillain Barré sau khi tiêm vắc xin với vắc xin Janssen COVID-19

Hội chứng Guillain Barré (một chứng rối loạn thần kinh trong đó hệ thống miễn dịch của cơ thể làm tổn thương các tế bào thần kinh, gây ra yếu cơ và đôi khi tê liệt) đã xảy ra ở một số người đã tiêm vắc xin Janssen COVID-19. Ở hầu hết những người này, các triệu chứng bắt đầu trong vòng 42 ngày sau khi nhận được vắc xin Janssen COVID-19. Cơ hội xảy ra điều này là rất thấp. Bạn nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn thấy xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi tiêm vắc xin Janssen COVID-19:

  • Yếu hoặc cảm giác ngứa ran, đặc biệt là ở cẳng chân hoặc cánh tay, ngày càng trầm trọng hơn và lan sang các bộ phận khác của cơ thể  
  • Đi lại khó khăn
  • Khó khăn với các cử động trên khuôn mặt, bao gồm nói, nhai hoặc nuốt 
  • Nhìn đôi hoặc không có khả năng cử động mắt
  • Khó kiểm soát bàng quang hoặc chức năng ruột

Cục Máu Đông Kết Hợp với Lượng Tiểu Cầu Trong Máu Thấp Sau Khi Tiêm Chủng bằng Vắc Xin Janssen COVID-19

Do kết quả của việc giám sát an toàn liên tục, FDA và CDC đã khuyến nghị tạm dừng sử dụng Vắc xin Janssen COVID-19, do có các báo cáo về một loại cục máu đông nghiêm trọng và hiếm gặp kết hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp (tế bào máu giúp bạn cơ thể ngừng chảy máu). Tình trạng nghiêm trọng này được gọi là huyết khối với hội chứng giảm tiểu cầu (TTS-thrombocytopenia syndrome).

Tại sao FDA và CDC dỡ bỏ khuyến nghị tạm dừng sử dụng vắc xin Janssen COVID-19?

Trong thời gian tạm dừng, FDA đã xem xét tất cả các dữ liệu hiện có, bao gồm cả thông tin mới về TTS. Những dữ liệu đó, cộng với những cân nhắc và khuyến nghị của Ủy Ban Cố Vấn về Thực Hành Tiêm Chủng (ACIP) của CDC, đã thông báo cho đánh giá và kết luận của chúng tôi rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của Vắc xin Janssen COVID-19 vượt trội hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn ở những người từ 18 tuổi trở lên.

Vào ngày 23 Tháng Tư, 2021, FDA và CDC đã dỡ bỏ việc tạm dừng được khuyến nghị đối với Vắc xin Janssen COVID-19 sau việc đánh giá an toàn kỹ lưỡng này. FDA đã sửa đổi việc cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Janssen COVID-19 để cập nhật Tờ Thông Tin cho Các Nhà Cung Cấp Dịch Vụ Chăm Sóc Sức Khỏe Quản Lý Vắc Xin (Nhà Cung Cấp Vắc Xin) để bao gồm cảnh báo về nguy cơ mắc bệnh huyết khối kèm theo chứng giảm tiểu cầu. Tờ Thông Tin Dành cho Người Nhận và Người Chăm Sóc cũng bao gồm thông tin về cục máu đông với lượng tiểu cầu trong máu thấp sau khi nhận Vắc xin Janssen COVID-19.

Tôi có nguy cơ bị cục máu đông với lượng tiểu cầu trong máu thấp nếu tôi tiêm Vắc xin Janssen COVID-19 không?

Tại thời điểm này, các dữ liệu hiện có cho thấy khả năng hình thành cục máu đông với lượng tiểu cầu trong máu thấp, còn được gọi là TTS, xảy ra sau khi một người được tiêm vắc xin Janssen COVID-19 là rất thấp. Việc điều tra về mức độ rủi ro tiềm ẩn do tiêm chủng vẫn đang được tiến hành. Chúng tôi đang giám sát chặt chẽ tính an toàn của Vắc xin Janssen COVID-19 và tất cả các vắc xin COVID-19 được phép khác.
Ở những người phát triển cục máu đông với lượng tiểu cầu trong máu thấp sau khi tiêm Vắc xin Janssen COVID-19, các triệu chứng bắt đầu khoảng 1 đến 2 tuần sau khi tiêm chủng. Báo cáo về những cục máu đông với lượng tiểu cầu thấp này cao nhất ở phụ nữ từ 18 đến 49 tuổi.

Bạn nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi tiêm Vắc xin Janssen COVID-19:

  • Khó thở
  • Tức ngực
  • Cẳng chân bị sưng tấy lên
  • Đau bụng dai dẳng 
  • Đau đầu dữ dội hoặc dai dẳng hoặc mờ mắt
  • Dễ bị bầm tím hoặc đốm máu nhỏ dưới da ngoài vị trí tiêm

Những điều này có thể không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Vắc xin Janssen COVID-19. Các tác dụng phụ nghiêm trọng và bất ngờ có thể xảy ra.

Tôi có thể xem dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả hỗ trợ việc Cho phép Sử dụng Khẩn cấp của vắc xin COVID-19 không?

FDA đang chia sẻ công khai thông tin về vắc xin COVID-19 để bạn có thể tự mình xem bằng chứng. Phân tích của FDA về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, cũng như thông tin nhân khẩu học về các tình nguyện viên nghiên cứu lâm sàng, có sẵn trong Tài Liệu Tóm Tắt của FDA cho mỗi loại vắc xin. Bạn cũng có thể xem webcast của ủy ban cố vấn nơi các chuyên gia bên ngoài thảo luận về dữ liệu. Lý do của FDA về việc cấp phép cho từng loại vắc xin có trong Bản ghi nhớ Quyết định của FDA.

Vắc Xin COVID-19 Tài liệu tóm tắt của FDA Webcast Cuộc Họp Ủy Ban Cố Vấn Bản ghi nhớ về Quyết định của FDA

Vắc Xin Pfizer-BioNTech COVID-19

Pfizer-BioNTech Ngày 10 Tháng Mười Hai, 2020 Webcast 

Pfizer-BioNTech (Ngày 11 Tháng Mười Hai, 2021)

Pfizer-BioNTech (Ngày 10 Tháng Năm, 2021)

Vắc Xin Moderna 
COVID-19
 
Moderna Ngày 17 Tháng Mười Hai, 2020 Webcast

Moderna

Vắc Xin Janssen
(đôi khi được gọi là
Johnson & Johnson)
COVID-19
Janssen Ngày 26 Tháng Hai, 2021 Webcast Janssen

FDA có giám sát tính an toàn của vắc xin COVID-19 sau khi cho phép không?

Có. FDA và CDC có một số hệ thống để giám sát liên tục tính an toàn của vắc xin COVID-19. Các hệ thống này, được gọi là hệ thống “giám sát thụ động” và “giám sát chủ động”, nhanh chóng phát hiện và điều tra các vấn đề an toàn tiềm ẩn. Các hệ thống như Hệ Thống Báo Cáo Sự Kiện Có Hại Của Vắc Xin (VAERS) và hệ thống v-safe dựa trên văn bản của CDC, nhận các báo cáo về các biến cố bất lợi sau khi tiêm chủng, là những ví dụ về hệ thống giám sát thụ động. Về Sáng Kiến TỐT NHẤT của FDA là một ví dụ về hệ thống giám sát tích cực, có thể nhanh chóng phân tích thông tin xảy ra ở hàng triệu cá nhân được ghi lại trong hệ thống dữ liệu lớn để điều tra bất kỳ tín hiệu an toàn nào được xác định bởi VAERS hoặc v-safe.

Thông tin liên quan

Consumer Updates Email

Subscribe to receive Consumer Updates email notifications.

Back to Top