U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. For Consumers
  3. Consumer Updates
  4. Tìm Hiểu Thêm Về Vắc Xin COVID-19 Từ FDA
  1. Consumer Updates

Tìm Hiểu Thêm Về Vắc Xin COVID-19 Từ FDA

Xem bằng chứng cho từng loại vắc xin COVID-19 và lý do đằng sau việc cho phép sử dụng khẩn cấp của FDA.

September 22, 2021: FDA authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine booster dose for certain populations. View press release.

English

Cơ Quan Quản Lý Thực và Dược Phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Comirnaty để ngăn ngừa COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra ở những người từ 16 tuổi trở lên. Vắc xin có công thức tương tự như Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 tiếp tục được cung cấp theo sự cho phép sử dụng khẩn cấp (EUA), bao gồm cả cho những người từ 12 đến 15 tuổi, và để sử dụng liều thứ ba ở một số người bị suy giảm miễn dịch nhất định.

Comirnaty

Ba loại vắc xin COVID-19 được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Các loại vắc xin là:

Vắc Xin Pfizer BioNTech COVID-19 

Vắc Xin Moderna COVID-19

Vắc Xin Janssen (đôi khi được gọi là Johnson & Johnson) COVID-19

Giấy phép sử dụng khẩn cấp cho phép các loại vắc xin này được phân phối ở Hoa Kỳ Tìm hiểu thêm về EUA cho vắc xin COVID-19 từ Trung Tâm Nghiên Cứu và Đánh Giá Sinh Học (CBER) của FDA.

Ai cho phép sử dụng vắc xin COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp?

FDA là cơ quan quản lý giám sát tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của các loại vắc xin được sử dụng ở Hoa Kỳ, bao gồm cả vắc xin COVID-19. Các nhà khoa học nghề nghiệp và các bác sĩ tại FDA quyết định xem có phê duyệt hoặc cho phép vắc xin COVID-19 hay không sau khi họ phân tích và đánh giá kỹ lưỡng các dữ liệu do nhà sản xuất gửi liên quan đến tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất. 

Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng như đại dịch COVID-19 hiện tại, FDA có thể ban hành EUA khi các chuyên gia khoa học của cơ quan này đã xác định, trong số những điều khác, rằng lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc-xin vượt xa những nguy cơ đã biết và tiềm ẩn của nó. 

Đối với Comirnaty, công ty đã nộp đơn đăng ký Giấy Phép Sinh Học (BLA) cho FDA, được xây dựng dựa trên dữ liệu và thông tin mở rộng đã nộp trước đó để hỗ trợ EUA.  Điều này bao gồm dữ liệu và thông tin tiền lâm sàng và lâm sàng, cũng như chi tiết về quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm vắc xin để đảm bảo chất lượng vắc xin, và việc kiểm tra tại các địa điểm sản xuất vắc xin.

Nhân viên của FDA cũng là cha, mẹ, con gái, con trai, chị em gái, anh em trai và còn nhiều hơn nữa. Họ và gia đình của họ bị ảnh hưởng trực tiếp bởi công việc họ làm.

Tại sao tôi nên chủng ngừa COVID-19?

Khi bạn chủng ngừa vắc xin COVID-19, bạn đang lựa chọn để bảo vệ chính mình và tạo ra sự khác biệt cho con cái, cha mẹ, ông bà, và những người thân yêu khác của bạn. Hàng triệu người ở Hoa Kỳ đã được chủng ngừa COVID-19. Để một cộng đồng được bảo vệ toàn diện, hầu hết các thành viên trong cộng đồng cần phải chủng ngừa. Tiêm vắc xin chống lại COVID-19 sẽ giúp bảo vệ bạn khỏi COVID-19 và nó cũng có thể bảo vệ những người xung quanh bạn.

Làm cách nào để tôi chủng ngừa COVID-19?

Tìm vaccines.gov, nhắn tin mã ZIP của bạn tới 438829, hoặc gọi số 1-800-232-0233 để tìm các địa điểm tiêm vắc xin COVID-19 gần nơi bạn ở Hoa Kỳ. Ở một số tiểu bang, thông tin có thể bị hạn chế trong khi các nhà cung cấp vắc xin và hiệu thuốc đang được thêm vào. Liên hệ với bộ y tế tiểu bang của bạn để tìm các địa điểm tiêm chủng bổ sung trong khu vực của bạn.

Thuốc chủng ngừa COVID-19 được FDA cho phép hoặc chấp thuận đang được các tiểu bang và cộng đồng địa phương phân phối miễn phí. Bạn không thể mua vắc xin COVID-19 trực tuyến. Bạn không cần phải trả bất kỳ chi phí tự trả nào để nhận vắc xin COVID-19 — không phải trước, trong khi hoặc sau cuộc hẹn của bạn. Nếu ai đó yêu cầu bạn trả tiền cho vắc xin của bạn, đó là một trò lừa đảo hoặc một sự nhầm lẫn.

Vắc xin COVID-19 có tác dụng không?

Có. Tất cả ba loại vắc xin được FDA cho phép đều ngăn ngừa được COVID-19 và các hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe mà COVID-19 có thể gây ra, bao gồm nhập viện và tử vong.  FDA đã đánh giá và phân tích kỹ lưỡng dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Comirnaty, vắc xin COVID-19 đã được phê duyệt và những vắc xin đó đã được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. 

Khi đánh giá các yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với vắc xin COVID-19, FDA đã xác định rằng dữ liệu có sẵn cung cấp bằng chứng rõ ràng rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của từng loại vắc xin. 

Khi đánh giá dữ liệu và thông tin có trong BLA cho Comirnaty, FDA đã xác định rằng vắc xin an toàn và hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của chúng tôi để được phê duyệt.

Các vắc xin COVID-19 được phép có tác dụng chống lại các biến thể của vi rút gây ra COVID-19 không?

Thông tin hiện có cho thấy rằng vắc xin được phê duyệt và các loại vắc xin được phép bảo vệ công chúng Hoa Kỳ chống lại COVID-19 do các chủng vi rút gây COVID-19 hiện đang lưu hành gây ra. 

Một số biến thể dễ lây hơn và dễ lan truyền từ người-sang-người hơn so với vi rút ban đầu gây ra COVID-19. Để giúp làm chậm sự lan truyền của COVID-19, hãy tiêm vắc xin COVID-19 khi có sẵn cho bạn.

Thông tin an toàn nào có sẵn về vắc xin COVID-19?

FDA đã đánh giá dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng bao gồm hàng chục nghìn người đối với Comirnaty, vắc xin COVID-19 được FDA chấp thuận và cho từng vắc xin COVID-19 được phép sử dụng khẩn cấp. 

Vắc Xin COVID-19 Được Phép

FDA đã cho phép ba loại vắc xin được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp vì dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rõ ràng rằng lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc xin COVID-19 được FDA cho phép vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết. 

Vắc xin COVID-19 Được Phê Duyệt

Dữ liệu để hỗ trợ quyết định phê duyệt Comirnaty được xây dựng dựa trên dữ liệu và thông tin mở rộng hỗ trợ Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 EUA, bao gồm thông tin về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin. Tính an toàn của Comirnaty đã được đánh giá ở những người từ 16 tuổi trở lên, khoảng 22,000 người trong số họ đã được tiêm vắc xin và 22,000 người trong số họ đã được sử dụng giả dược. Hơn một nửa số người tham gia thử nghiệm lâm sàng được theo dõi an toàn ít nhất bốn tháng sau liều thứ hai. Sau khi EUA ban hành, những người tham gia thử nghiệm lâm sàng không bị giấu kín theo từng giai đoạn trong khoảng thời gian hàng tháng để cung cấp cho những người nhận giả dược Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19. Nhìn chung, trong quá trình theo dõi giấu kín và không bị giấu kín, khoảng 12,000 người nhận vắc xin đã được theo dõi ít nhất 6 tháng.

Phản Ứng Dị Ứng

Các phản ứng dị ứng, bao gồm cả trường hợp sốc phản vệ đã xảy ra sau khi một số người được nhận vắc xin COVID-19. Sốc phản vệ là một phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đe dọa đến tính mạng xảy ra trong vài giây hoặc vài phút sau khi tiếp xúc với chất gây dị ứng. Do khả năng xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng từ xa hoặc sốc phản vệ này, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể yêu cầu bạn ở lại nơi bạn đã nhận vắc xin COVID-19 để theo dõi trong vòng 15 đến 30 phút.

Viêm Cơ Tim và Viêm Màng Ngoài Tim Sau Khi Tiêm Phòng Bằng Vắc Xin Comirnaty, Moderna và Pfizer-BioNTech COVID-19

Dữ liệu giám sát an toàn sau khi ủy quyền liên quan đến viêm cơ tim (viêm cơ tim) và viêm màng ngoài tim (viêm mô xung quanh tim) cho thấy nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim tăng lên, đặc biệt trong vòng 7 ngày sau khi dùng liều thứ hai của Comirnaty, Moderna, và Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19.  Đối với mỗi loại vắc-xin này, nguy cơ ở nam giới dưới 40 tuổi cao hơn ở nữ giới hoặc nam giới lớn tuổi hơn.

Thông tin chỉ dẫn đối với Comirnaty và các Tờ Thông Tin dành cho Nhà Cung Cấp Dịch Vụ Chăm Sóc Sức Khỏe cho Dùng Vắc Xin (Nhà Cung Cấp Vắc Xin) đối với vắc xin Moderna và Pfizer-BioNTech COVID-19 có bao gồm cảnh báo về nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, cũng như Tờ Thông Tin Dành cho Người Nhận và Người Chăm Sóc để bao gồm thông tin về viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Tờ Thông Tin cho Người Nhận và Người Chăm Sóc lưu ý rằng người nhận vắc xin nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

  • Tức ngực
  • Khó thở
  • Cảm giác tim đập nhanh, rung rinh, hoặc đập thình thịch

Dựa trên thông tin có sẵn về các trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim được báo cáo đã xác nhận, hầu hết những người bị ảnh hưởng đều phải nhập viện và hầu hết đáp ứng tốt với điều trị và nghỉ ngơi, và các triệu chứng của họ biến mất nhanh chóng.

FDA và CDC đang theo dõi các báo cáo, thu thập thêm thông tin và sẽ theo dõi để đánh giá kết quả lâu dài hơn trong vài tháng.

Hội Chứng Guillain Barré Sau Khi Tiêm Vắc Xin với Vắc Xin Janssen COVID-19

Hội chứng Guillain Barré (một chứng rối loạn thần kinh trong đó hệ thống miễn dịch của cơ thể làm tổn thương các tế bào thần kinh, gây ra yếu cơ và đôi khi tê liệt) đã xảy ra ở một số người đã tiêm Vắc Xin Janssen COVID-19. Ở hầu hết những người này, các triệu chứng bắt đầu trong vòng 42 ngày sau khi nhận được Vắc Xin Janssen COVID-19. Cơ hội xảy ra điều này là rất thấp. Tờ Thông Tin cho Các Nhà Cung Cấp Dịch Vụ Chăm Sóc Sức Khỏe Cho Dùng Vắc Xin (Nhà Cung Cấp Vắc Xin) bao gồm cảnh báo về nguy cơ gia tăng được đề xuất của Hội chứng Guillain Barré (GBS) và Tờ Thông Tin cho Người Nhận và Người Chăm Sóc bao gồm thông tin về GBS. Tờ Thông Tin cho Người Nhận và Người Chăm Sóc lưu ý rằng người nhận vắc xin nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi được tiêm Vắc Xin Janssen COVID-19:

  • Yếu hoặc cảm giác ngứa ran, đặc biệt là ở cẳng chân hoặc cánh tay, ngày càng trầm trọng hơn và lan sang các bộ phận khác của cơ thể  
  • Đi lại khó khăn
  • Khó khăn với các cử động trên khuôn mặt, bao gồm nói, nhai, hoặc nuốt 
  • Nhìn đôi hoặc không có khả năng cử động mắt
  • Khó kiểm soát bàng quang hoặc chức năng ruột

Cục Máu Đông Kết Hợp với Lượng Tiểu Cầu Trong Máu Thấp Sau Khi Tiêm Chủng bằng Vắc Xin Janssen COVID-19

Do kết quả của việc giám sát an toàn liên tục, vào ngày 13 Tháng Tư, 2021, FDA và CDC đã khuyến nghị tạm dừng sử dụng Vắc Xin Janssen COVID-19, do có các báo cáo về một loại cục máu đông nghiêm trọng và hiếm gặp kết hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp (tế bào máu giúp bạn cơ thể ngừng chảy máu). Tình trạng nghiêm trọng này được gọi là huyết khối với hội chứng giảm tiểu cầu (TTS-thrombocytopenia syndrome).

Vào ngày 23 Tháng Tư, 2021 FDA và CDC dỡ bỏ thời gian tạm dừng được đề xuất về Vắc xin Janssen COVID-19 sau khi đánh giá an toàn kỹ lưỡng này. Tờ Thông Tin cho Các Nhà Cung Cấp Dịch Vụ Chăm Sóc Sức Khỏe Tiêm Chủng Vắc Xin (Nhà Cung Cấp Vắc Xin) sẽ bao gồm cảnh báo về nguy cơ đông máu với tiểu cầu trong máu thấp. Cảnh báo lưu ý rằng những người phát triển cục máu đông với lượng tiểu cầu trong máu thấp sau khi tiêm Vắc Xin Janssen COVID-19, các triệu chứng bắt đầu khoảng 1 đến 2 tuần sau khi tiêm chủng. Báo cáo về những cục máu đông với lượng tiểu cầu thấp này cao nhất ở phụ nữ từ 18 đến 49 tuổi. Tờ Thông Tin cho Người Nhận và Những Người Chăm Sóc cũng bao gồm thông tin về cục máu đông với tiểu cầu trong máu thấp sau khi nhận Vắc Xin Janssen COVID-19 và lưu ý rằng người nhận vắc xin nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi nhận Vắc Xin Janssen COVID-19:

  • Khó thở
  • Tức ngực
  • Cẳng chân bị sưng tấy lên
  • Đau bụng dai dẳng 
  • Đau đầu dữ dội hoặc dai dẳng hoặc mờ mắt
  • Dễ bị bầm tím hoặc đốm máu nhỏ dưới da ngoài vị trí tiêm

Những điều này có thể không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Vắc Xin Janssen COVID-19. Các tác dụng phụ nghiêm trọng và bất ngờ có thể xảy ra.

Tôi có thể xem dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả hỗ trợ việc chấp thuận của Comirnaty và cho phép sử dụng khẩn cấp của vắc xin COVID-19 không?

FDA đang chia sẻ công khai thông tin về vắc xin COVID-19 để bạn có thể tự mình xem bằng chứng. Phân tích của FDA về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, bao gồm nhưng không giới hạn ở thông tin nhân khẩu học về các tình nguyện viên nghiên cứu lâm sàng, có sẵn trong Cơ Sở Tóm Tắt về Hành Động theo quy định cho Comirnaty và bản ghi nhớ quyết định giải thích cơ sở của FDA để cho phép sử dụng mỗi loại vắc xin trong trường hợp khẩn cấp. Ngoài ra, đối với các vắc xin được ủy quyền, có sẵn Tài Liệu Tóm Tắt của FDA cho Ủy Ban Tư Vấn về Vắc Xin và Các Sản Phẩm Sinh Học có liên quan, như được lưu ý dưới đây.

Vắc Xin COVID-19 Tài liệu tóm tắt của FDA Webcast Cuộc Họp Ủy Ban Cố Vấn Bản ghi nhớ về Quyết định của FDA
Comirnaty Không áp dụng Không áp dụng Comirnaty (Ngày 23 Tháng Tám, 2021)

Vắc Xin Pfizer-BioNTech COVID-19

Pfizer-BioNTech Ngày 10 Tháng Mười Hai, 2020 Webcast 

Pfizer-BioNTech (Ngày 11 Tháng Mười Hai, 2021)

Pfizer-BioNTech (Ngày 10 Tháng Năm, 2021)

Vắc Xin Moderna 
COVID-19
 
Moderna Ngày 17 Tháng Mười Hai, 2020 Webcast

Moderna

Vắc Xin Janssen
(đôi khi được gọi là
Johnson & Johnson)
COVID-19
Janssen Ngày 26 Tháng Hai, 2021 Webcast Janssen

FDA có giám sát tính an toàn của vắc xin COVID-19 sau khi cho phép và phê duyệt không?

Có. FDA và CDC có một số hệ thống để giám sát liên tục tính an toàn của vắc xin COVID-19. Các hệ thống này, được gọi là hệ thống “giám sát thụ động” và “giám sát chủ động”, nhanh chóng phát hiện và điều tra các vấn đề an toàn tiềm ẩn. Các hệ thống như Hệ Thống Báo Cáo Sự Kiện Có Hại Của Vắc Xin (VAERS) và hệ thống trên văn bản của CDC v-safe, nhận các báo cáo về các biến cố bất lợi sau khi tiêm chủng, là những ví dụ về hệ thống giám sát thụ động. Sáng kiến BEST Initiative của FDA là một ví dụ về hệ thống giám sát tích cực, có thể nhanh chóng phân tích thông tin xảy ra ở hàng triệu cá nhân được ghi lại trong hệ thống dữ liệu lớn để điều tra bất kỳ tín hiệu an toàn nào được xác định bởi VAERS hoặc v-safe.

Thông Tin Liên Quan

Consumer Updates Email

Subscribe to receive Consumer Updates email notifications.

Back to Top