Pag-unawa sa Panregulatoryong Terminolohiya ng mga Gamot na Potensyal na Pang-iwas sa Sakit at Terapeutiko para sa COVID-19
Patuloy na pinagsusumikapan ng mga siyentipiko ang pagbuo ng mga potensyal na gamot para sa pag-iwas at paggamot sa COVID-19. Maaaring nakakalito ang wikang ginamit sa paglalarawan sa mga potensyal na gamot.
Narito ang ilan sa mga kahulugan ng mga terminong iyon.
Ang ibig sabihin ng “Inaprubahan ng FDA”
Nakadepende ang mga mamimili sa U.S. Food and Drug Administration (Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot sa Estados Unidos) para magbigay ng mga independiyenteng siyentipikong pagrerepaso sa mga medikal na produkto kabilang ang mga terapeutikong gamot at bakuna. Upang matugunan ang apurahang pangangailangan para sa mga produkto upang magamot o maiwasan ang COVID-19, inaprubahan at inawtorisahan ng FDA ang ilang gamot na pampaiwas, kabilang ang mga bakuna at paggamot.
Bago maaprubahan ng FDA ang gamot, kailangang pagpasyahan ng ahensya kung ipinapakita ng klinikal na datos at iba pang impormasyon na ligtas at mabisa ang gamot para sa nilalayong paggamit nito (halimbawa, maiwasan o gamutin ang partikular na gamot), at na maaaring gawin ang produkto alinsunod sa mga pederal na pamantayan sa kalidad.
Kapag inaprubahan ng FDA ang gamot, ito ay nangangahulugan na napagpasyahan ng ahensya na:
- Ligtas at mabisa ang gamot para sa nilalayong gamit nito.
- Mas matimbang ang mga benepisyo ng gamot kaysa sa mga panganib kapag ginamit nang ayon sa inaprubahang label nito.
Nakikipagtulungan ang FDA sa mga gumagawa at mananaliksik upang matiyak na may impormasyong kailangan ang ahensya para makompleto ang mga pagsusuri sa gamot upang magamot o maiwasan ang COVID-19 nang mabilis hangga’t maaari.
Mga Sinisiyasat na Paggamot
Nagsasagawa ang mga siyentipiko ng mga klinikal na pagsubok upang mapag-aralan ang mga sinisiyasat na gamot upang makita kung ligtas at mabisa nitong maiiwasan o magagamot ang partikular na sakit o kondisyon. Bilang bahagi ng mga klinikal na pagsubok na iyon, maaaring subukan nilang tuklasin ang:
- Kung paano maaaring gamitin ang gamot para sa sakit o kondisyong iyon.
- Kung ligtas ang gamot para sa mga tao.
- Kung gaano karaming gamot ang kailangan.
- Impormasyon tungkol sa kung gumagana ang gamot laban sa sakit at sa mga potensyal na benepisyo at panganib sa pag-inom ng gamot.
Pinalawak na Pag-access
Paminsan-minsang tinatawag na “compassionate use,” ang pinalawak na pag-access ay posibleng daan para sa pasyenteng may malubha o sakit o kondisyong may agarang banta sa buhay para makakuha ng pag-access sa isang sinisiyasat na medikal na produkto (gamot, biyolohikal na produkto, o medikal na aparato) sa labas ng mga klinikal na pagsubok para sa mga layunin ng paggamot, kung saan walang maikukumpara o kasiya-siyang alternatibong terapiya. Maaaring awtorisahan ng FDA ang paggamot na gamit ang sinisiyasat na medikal na produkto sa ilalim ng pinalawak na pag-access, sa kondisyon na natugunan ang lahat ng pamantayan at kinakailangan para sa pinalawak na pag-access sa mga regulasyon ng FDA.
Awtorisasyon para sa Pang-emerhensyang Paggamit (EUA)
Ang Awtorisasyon para sa Pang-emerhensyang Paggamit (Emergency Use Authorization, EUA) ay isa sa ilang mga instrumento na ginagamit ng FDA upang makatulong sa paggawa ng ilang medikal na produkto na agad na makukuha para sa COVID-19. Sa ilang emerhensya, o potensyal na emerhensya, maaaring maglabas ang FDA ng EUA upang magbigay ng access sa mga medikal na produkto na maaaring gamitin kapag, bukod sa iba pang mga pamantayan, walang sapat, inaprubahan, at makukuhang alternatibo.
Ang proseso ng paglabas ng EUA ay naiiba sa pag-apruba ng FDA. Sa ilalim ng EUA, inaawtorisahan ng FDA ang mga paggamit sa mga medikal na produkto batay sa makatwirang paniniwala na maaaring mabisa ang produkto batay sa makukuhang pinakamahusay na ebidensya sa panahong iyon, nang hindi hinihintay ang lahat ng impormasyong kakailanganin para sa pag-apruba ng FDA. Kapag sinusuri ang EUA, maingat na binabalanse ng FDA ang mga potensyal na panganib at benepisyo ng mga produkto batay sa kasalukuyang nakukuhang impormasyon. Maaari ring baguhin o bawiin ng FDA ang mga EUA sa anumang oras habang patuloy na sinusuri ng ahensya ang nakukuhang datos upang maprotektahan ang kalusugan at kaligtasan ng publiko.
Ang pahina ng FDA sa EUA ay may impormasyon tungkol sa bakuna at mga terapeutikong produkto na kasalukuyang inaawtorisahan sa ilalim ng EUA, pati na rin ang mga Fact Sheet ng kasalukuyang produkto at karagdagang impormasyon para sa mga propesyonal ng pangangalagang pangkalusugan at pasyente. Alamin pa ang tungkol sa mga EUA sa video na ito.
“Off-Label” na Paggamit: Mga Hindi Inaprubahang Paggamit ng mga Inaprubahang Gamot
Sa oras na maaprubahan ng FDA ang gamot para sa sakit o medikal na kondisyon, karaniwang maaaring ireseta o ibigay ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ang gamot sa klinikal na gawain para sa hindi inaprubahang paggamit na hindi inilalarawan sa inaprubahang label (iyon ay, “off-label”) batay sa kanilang medikal na pagpapasya na kinikilala na hindi inaprubahan ng FDA ang gamot para sa paggamit na iyon.
Pinakamahusay sa Pag-iwas ang mga Bakuna para sa COVID-19
Ang pagbabakuna ang isa sa pinakamahuhusay na paraan para maprotektahan ka at ang iyong pamilya mula sa COVID-19. Inaprubahan at inawtorisahan ng FDA ang mga bakuna para makaiwas sa COVID-19. Maghanap ng bakuna at booster para sa COVID‑19 na malapit sa iyo sa vaccines.gov.
Kung sa tingin mo ay mayroon ka, o nagkaroon ka ng COVID-19, ang iyong propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay may kompletong ideya ng iyong kalusugan at kasaysayan ng kalusugan at makakatulong sa iyong gumawa ng pinakamahuhusay na desisyon para sa iyong pangangalaga. limitado ang kasalukuyang impormasyon, mahalagang suriin ang therapy na ito sa konteksto ng isang klinikal na pagsubok.
Awtorisasyon ng Paggamit ng Emerhensiya (EUA)
Ang Awtorisasyong Paggamit ng Pang-emerhensiya (EUA) ay isa lamang sa ilang mga instrumento na ginagamit ng FDA upang matulungan ang mga produktong medikal na maaring magagamit nang mabilis sa panahon ng pandemya ng COVID-19. Sa ilang mga emerhensiya, ang FDA ay maaaring mag-isyu ng EUA upang makapagbigay daan sa mga produktong medikal na maaaring potensyal na magagamit kapag walang sapat, aprubado, at maaring magagamit na mga pagpipilian.
Ang proseso ng EUA ay naiiba kaysa sa pag apruba o pahintulot ng FDA. Sa ilalim ng EUA, sa isang emerhensiya, ang FDA ay gumagawa ng produktong maaring magagamit para sa publiko batay sa pinakamahusay na magagamit na ebidensya, nang hindi hinihintay ang lahat ng ebidensya na kakailanganin para sa pag-apruba o pahintulot ng FDA.
Kapag sinusuri ang EUA, maingat nating binabalanse ang mga potensyal na panganib at benepisyo ng mga produkto batay sa datos na kasalukuyang magagamit.
Ang mga EUA ay epektibo hanggang sa matapos ang deklarasyon ng emerhensiya. Ang mga EUA ay maaari din ma-rebisa o mapawalang bisa ng FDA anumang oras habang patuloy nating sinusuri ang maaring magagamit na datos at mga pangangailangan ng pasyente sa panahon ng pang publikong emerhensiyang pangkalusugan
Ang FDA ay pinagkalooban ng mga EUA sa ilang posibleng COVID-19 na mga therapy. Alamin ang iba pang tungkol sa EUA sa video na ito.
Gamit ng "Off-Label" : Hindi Aprubadong Paggamit sa mga Aprubadong Gamot
Kapag naaprubahan na ng FDA ang gamot para sa isang sakit o kondisyong medikal, ang tagapangalaga ng kalusugan sa pangkalahatan ay maaring magreseta o magbigay ng gamot sa klinikal na pamamaraan para sa hindi aprubadong paggamit na hindi inilarawan sa aprubadong labeling (i.e.,“off-label”) batay sa kanilang medikal na pagpapasya, kinikilala na hindi nasuri ng FDA ang kaligtasan o pagiging epektibo ng naturang paggamit.