U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. For Consumers
  3. Consumer Updates
  4. Pag-unawa sa Terminolohiya ng Potensyal na Pag-iwas at Paggamot para sa COVID-19
  1. Consumer Updates

Pag-unawa sa Terminolohiya ng Potensyal na Pag-iwas at Paggamot para sa COVID-19

Image
What you need to know about the FDA terms used to describe COVID-19 research

English

Maraming pagkalito tungkol sa kung aling mga produktong medikal ang maaaring gumana upang maiwasan o gamutin ang sakit na coronavirus 2019 (COVID-19). Ang mga siyentipiko ay nagsusumikap upang makabuo ng bilang ng mga potensyal na gamot para sa pag-iwas o paggamot ng coronavirus, ngunit wala sa kasalukuyan ang naaprubahan ng FDA para sa mga layuning ito.

Ang ilan sa mga gamot sa pagsisiyasat ay nasa mga klinikal na pagsubok na. Sa ilang mga kaso, sinusuri ng mga siyentipiko kung ang mga gamot na aprubado para sa ibang sakit ay ligtas at epektibo laban sa COVID-19.

Habang patuloy ang mga pag-aaral, ang mga gamot na ito kung minsan ay maaring magagamit sa mga pasyente sa pamamagitan ng Expanded Access Program ng FDA, o sa ilalim ng isang Awtorisasyong Paggamit ng Emerhensiya. Ang mga tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan ay maaari ring magpasya na gamutin ang isang pasyente ng gamot na aprubado ng FDA para sa isang paggamit lamang, ngunit hindi para sa sakit o kundisyon ng pasyente (kung minsan ay tinatawag na "off-label" na paggamit).

Kung sa iyong palagay mayroon ka, o nagkaroon ka ng COVID-19, ang iyong tagapagbigay ng pangangalaga ng kalusugan ay may kumpletong impormasyon ng iyong kasaysayan ng kalusugan at makakatulong ito sa iyo para sa mahusay na pagpapasya para sa iyong pangangalaga.

Ang wika na ginamit upang ilarawan ang mga potensyal na therapy ay maaaring nakalilito, at mayroong pangpublikong interes sa paligid ng gawain ng FDA upang  tiyak na mabigyang daan ang mga potensyal na paggamot na pangligtas ng buhay. Narito ang ibig sabihin ng mga terminong iyon.

Ano ang Kahulugan ng "Aprubado ng FDA"

Ang mga mamimili sa Estados Unidos ay umaasa sa FDA upang malayang makapagbigay ng siyentipikong pagsusuri ng mga produktong medikal, kabilang dito ang mga gamot at bakuna. Sa panahong ito ng pangpublikong emerhensiyang pangkalusugan, mayroong lubhang pangangailangan sa mga produkto para gamutin o maiwasan ang virus na sanhi ng COVID-19.

Bago maaprubahan ng FDA ang isang gamot, dapat tukuyin ng ahensya kung ang klinikal na datos at iba pang impormasyon ay nagpapakita na ang gamot ay ligtas at epektibo para sa inilaan nitong paggamit (halimbawa, upang maiwasan o malunasan ang isang tiyak na sakit), at ang produkto ay maaaring ginawa ayon sa mga pamantayang kalidad ng pederal.

Kapag inaprubahan ng FDA ang isang gamot, nangangahulugan ito na tinukoy ito ng ahensya, batay sa tunay na ebidensya, na ang gamot ay epektibo para sa nilalayon na paggamit nito, at ang mga benepisyo ng gamot na ito ay nakahihigit sa mga panganib nito kapag ginamit alinsunod sa aprubadong labelling ng produkto.

Ang FDA ay nakikipagtulungan sa mga tagagawa at mananaliksik upang matiyak na ang ahensya ay nakakukuha ng mga kinakailangang impormasyon para makumpleto ang pagsusuri para sa mga gamot upang gamutin o maiwasan ang COVID-19 sa pinakamadaling paraan na magagawa.

Mga Paggamot sa Pagsisiyasat

Ang gamot na kasalukuyang sinisiyasat ay maaari din tawagin na pang-eksperimentong gamot. Ang mga siyentipiko ay nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok upang pag-aralan kung ang mga gamot na kasalukuyang sinisiyasat ay ligtas at mabisa nitong mapipigilan o malulunasan ang isang tiyak na sakit o kondisyon. Bilang bahagi ng mga klinikal na pagsubok, maaari nilang subukang tuklasin:

  • Paano magagamit ang gamot para sa sakit o kondisyon na iyon
  • Kung ang gamot ay ligtas para sa mga tao.
  • Gaano karaming gamot ang kinakailangan
  • Ang impormasyon tungkol sa kung ito ba ay gumagana laban sa sakit at mga potensyal na benepisyo at panganib sa paginom ng gamot.

Expanded Access

Minsan ay tinatawag na "compassionate use," ang expanded access ay isang potensyal na daan para sa pasyente na may seryoso o kritikal at nakamamatay na sakit o kondisyon upang matamo ang pagkakaroon ng produktong medical na nasa ilalim ng pagsisiyasat (gamot, produktong biyolohikal, o medikal na aparato) para sa paggamot sa labas ng mga klinikal na pagsubok kapag walang maihahalintulad o kasiya-siyang alternatibong therapy.

Sa kasalukuyan, ang expanded access ay isang daan para sa paggamit ng COVID-19 na convalescent plasma para sa mga pasyente na may malubha o nagbabantang nakamamatay na sakit na COVID-19  na hindi mga kwalipikado o hindi maaring makilahok sa mga klinikal na pagsubok na walang tiyak na pinipili.

Ang limitadong impormasyon ay nagmumungkahi na ang convalescent plasma - isang mayaman na produkto ng antibody na gawa sa dugo na donasyon ng mga taong gumaling mula sa virus - ay maaaring makatulong sa mga pasyente ng COVID-19. Dahil limitado ang kasalukuyang impormasyon, mahalagang suriin ang therapy na ito sa konteksto ng isang klinikal na pagsubok.

Awtorisasyon ng Paggamit ng Emerhensiya (EUA)

Ang Awtorisasyong Paggamit ng Pang-emerhensiya (EUA) ay isa lamang sa ilang mga instrumento na ginagamit ng FDA upang matulungan ang mga produktong medikal na maaring magagamit nang mabilis sa panahon ng pandemya ng COVID-19. Sa ilang mga emerhensiya, ang FDA ay maaaring mag-isyu ng EUA upang makapagbigay daan sa mga produktong medikal na maaaring potensyal na magagamit kapag walang sapat, aprubado, at maaring magagamit na mga pagpipilian.

Ang proseso ng EUA ay naiiba kaysa sa pag apruba o pahintulot ng FDA. Sa ilalim ng EUA, sa isang emerhensiya, ang FDA ay gumagawa ng produktong maaring magagamit para sa publiko batay sa pinakamahusay na magagamit na ebidensya, nang hindi hinihintay ang lahat ng ebidensya na kakailanganin para sa pag-apruba o pahintulot ng FDA.

Kapag sinusuri ang EUA, maingat nating binabalanse ang mga potensyal na panganib at benepisyo ng mga produkto batay sa datos na kasalukuyang magagamit. Halimbawa, pagkatapos ng paunang datos mula sa isang klinikal na pagsubok na ipinakita na ang remdesivir ay maaaring makinabang sa ilang mga pasyente na may COVID-19, pinahintulutan ng FDA ang  remdesivir para maglaan sa ilalim ng mga termino ng EUA sa mga na naospital na pasyente na may malubhang COVID-19.

Ang mga EUA ay epektibo hanggang sa matapos ang deklarasyon ng emerhensiya. Ang mga EUA ay maaari din ma-rebisa o mapawalang bisa ng FDA anumang oras habang patuloy nating sinusuri ang maaring magagamit na datos at mga pangangailangan ng pasyente sa panahon ng pang publikong emerhensiyang pangkalusugan

Ang FDA ay pinagkalooban ng mga EUA sa ilang posibleng COVID-19 na mga therapy. Alamin ang iba pang tungkol sa EUA sa video na ito.

Gamit ng "Off-Label" : Hindi Aprubadong Paggamit sa mga Aprubadong Gamot

Kapag naaprubahan na ng FDA ang gamot para sa isang sakit o kondisyong medikal, ang tagapangalaga ng kalusugan sa pangkalahatan ay maaring magreseta o magbigay ng gamot sa klinikal na pamamaraan para sa hindi aprubadong paggamit na hindi inilarawan sa aprubadong labeling (i.e.,“off-label”)  batay sa kanilang medikal na pagpapasya, kinikilala na hindi nasuri ng FDA ang kaligtasan o pagiging epektibo ng naturang paggamit.

Halimbawa, ang chloroquine phosphate ay aprubado ng FDA upang gamutin ang malaria, at ang hydroxychloroquine sulfate ay aprubado ng FDA upang gamutin ang malaria, lupus, at rheumatoid arthritis. Ang ilang mga tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan ay inirereseta ang mga ito para sa hindi aprubadong paggamit sa pag-iwas o paggamot sa COVID-19.

Kinakailangan ng mga karagdagang impormasyon mula sa patuloy na klinikal na pagsubok upang matukoy ng FDA kung ang chloroquine phosphate at hydroxychloroquine sulfate ay ligtas at epektibo sa pagpigil o paggamot ng COVID-19.

Ang FDA ay naglabas ng EUA upang magbigay ng karagdagang daan sa hindi inaprubahan na chloroquine at naaprubahan na hydroxychloroquine mula sa Strategic National Stockpile para pangasiwaan ang ilang mga pasyente na naospital na may COVID-19  na kung saan ang klinikal na pagsubok ay hindi maaring magagamit o ang paglahok ay hindi maaring magagawa.

Tulad ng naunang nabanggit, dahil ang mga bersyon ng bawat isa sa mga gamot na ito ay aprubado para sa iba pang mga paggamit nito, ang aprubadong gamot na ipinamamahagi sa mga parmasya para sa inaprubahang paggamit nito, hindi sa ilalim ng EUA, ay maaaring ireseta ng mga tagapagbigay ng pangangalaga ng kalusugan para sa paggamit ng mga hindi naka-label (i.e."off-label ”).

Dahil ang desisyon na ito ng isang tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ay batay sa kanilang pagsusuri ng mga potensyal na benepisyo kumpara sa mga panganib para sa kanilang indibidwal na pasyente, mahalaga na naiintindihan nila ang kilalang epekto ng hydroxychloroquine at chloroquine, kabilang ang mga seryoso at potensyal na nakamamatay na problema sa ritmo ng puso. Tulad ng nabanggit kamakailan lamang ng Komunikasyon sa Kaligtasan ng Gamot, ang mga panganib na ito ay nasa mga label din ng gamot para sa naaprubahang paggamit ng mga gamot.

Back to Top