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미식품의약국 (FDA)으로부터 코비드-19 (COVID-19) 백신에 대하여 더 배우십시오

미식품의약국 (FDA)이 코비드-19 (COVID-19) 백신을 긴급사용승인한 증거와 논리를 보십시오.

September 22, 2021: FDA authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine booster dose for certain populations. View press release.

English

미식품의약국은 16세 이상의 사람들에게서 SARS-CoV-2 에 의하여 야기되는 코비드-19 (COVID-19)를 예방하기 위하여 코밀나티 (Comirnaty)를 허가했습니다. 이 백신은 긴급사용승인 하에 12세에서 15세 사이의 사람들과 특정 면역 저하된 사람들에게 3차 접종으로 계속 사용 가능한 화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) 코비드-19 (COVID-19) 백신과 그 성분이 같습니다.  

코밀나티 (Comirnaty)

세 개의 코비드-19 (COVID-19) 백신은 긴급사용승인되었습니다. 이 세개의 백신은 아래와 같습니다:

화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) 코비드-19 (COVID-19) 백신

모더나 (Moderna) 코비드-19 (COVID-19) 백신

얀센 (Janssen) (존슨 앤 존슨이라고도 불림) 코비드-19 (COVID-19) 백신

긴급사용승인 (EUA)은 미국 내에서 백신이 분배되도록 허용합니다. 미식품의약국 (FDA) 생물 평가 및 연구 센터 (CBER)로부터 코비드-19 (COVID-19) 백신에 대한 긴급 사용 승인 (EUA)에 대하여 배우십시오

누가 코비드-19 (COVID-19) 백신을 허가하거나 긴급 사용 승인합니까?

미식품의약국 (FDA)은 코비드-19 (COVID-19)를 포함한 미국에서 사용되는 백신의 안전성, 효과성과 품질을 감시하는 규제 기관입니다. 미식품의약국 (FDA)의 직업적 과학자와 의사들은 안전성, 효과성 그리고 제조 품질 관련 자료를 철저하게 분석한 후 코비드-19 (COVID-19) 백신 허가 및 승인 여부를 결정합니다.

현재 코비드-19 (COVID-19)와 같이 전국적으로 질병이 유행하는 공중 보건 응급시에 미식품의약국 (FDA)은 무엇보다도 기관의 과학 전문가들이 백신의 알려진 잠재 이익이 알려진 잠재 위험보다 높을 경우 긴급사용승인 (EUA)을 발표할 수 있습니다.

코밀나티 (Comirnaty)에 대해서 회사는 전에 긴급사용승인을 지지해 주었던 많은 양의 자료들을 바탕으로 하여 미식품의약국 (FDA)에 생물 허가 신청 (BLA)을 제출했습니다. 여기에는 자세한 제조 과정, 백신 품질을 보장하는 백신 시험 결과, 그리고 백신이 제공된 곳에서의 검사 뿐만 아니라 임상 시험 전과 후의 자료 및 정보가 포함되었습니다.

미식품의약국 (FDA) 직원들은 또한 아버지, 어머지, 딸, 아들, 자매, 형제 그리고 그 이상입니다.  그들과 그들의 가족들은 그들이 하는 일에 의하여 직접적으로 영향을 받습니다. 

왜 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞아야 합니까?

코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞으면 귀하는 자신을 보호하고 귀하의 자녀, 부모, 조부모, 그리고 다른 사랑하는 사람들에게 좋은 영향을 끼치는 선택을 한 것입니다. 미국에 있는 수백만의 사람들이 이미 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞았습니다. 공동 사회가 완전히 보호받기 위해서는 대부분의 공동 사회 구성원이 백신을 맞아야 합니다. 코비드-19 (COVID-19) 예방을 위하여 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞으면 귀하를 보호하고 또한 귀하 주변의 사람들을 보호해 줄 수도 있습니다. 

코비드-19 (COVID-19) 백신을 어떻게 맞을 수 있습니까?

vaccines.gov을 검색하고 집코드를 438829에 문자로 보내거나 1-800-232-0233에 전화하여 미국내 귀하 근처의 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞을 수 있는 장소를 찾으십시오. 어떤 주에서는 의료 제공자 및 약국이 추가됨에 따라 정보가 제한적일 수 있습니다. 주 보건 부서에 연락하여 지역의 추가적인 백신 접종 장소를 찾으십시오.

미식품의약국 (FDA) 승인되거나 허가된 코비드-19 (COVID-19) 백신은 무료로 주와 지역 사회에 분배되고 있습니다. 온라인상에서 코비드-19 (COVID-19) 백신을  구입할 수는 없습니다. 승인된 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞기 위하여 맞기 전, 맞는 중, 혹은 맞은 후 어느 경우에라도 직접 돈을 지불하지 않아도 됩니다. 어떤 사람이 백신 비용을 청구하면 그것은 사기이거나 실수입니다. 

코비드-19 (COVID-19) 백신은 효과적입니까?

예. 미식품의약국 (FDA) 허가되고 승인된 코비드-19 (COVID-19) 백신들은 코비드-19 (COVID-19)와 입원 및 사망과 같은 코비드-19 (COVID-19)로 인한 심각한 건강 문제를 예방해 줍니다. 미식품의약국 (FDA)은 승인된 코비드-19 (COVID-19) 백신인 코밀나티 (Comirnaty)와 긴급사용승인된 백신들의 안전성과 효과성을 철저하게 평가하고 분석했습니다. 

코비드-19 (COVID-19)의 긴급사용승인 요청을 평가할 때 미식품의약국 (FDA)은 사용 가능한 자료들이 각 백신에 대하여 알려진 잠재 이익이 알려진 잠재 위험보다 높다는 명확한 증거를 제시한다고 결정했습니다. 

코밀나티 (Comirnaty)의 생물 허가 신청서에 포함된 자료를 평가한 결과 미식품의약국 (FDA)은 백신이 안전하고 효과적이며 엄격한 허가 기준을 만족시킨다고 결정했습니다. 

코비드-19 (COVID-19) 백신들은 코비드-19 (COVID-19)를 일으키는 변이에 대해서도 효과적입니까? 

사용 가능한 정보에 의하면 허가되고 승인된 백신들은 현재 코비드-19 (COVID-19)를 일으키는 유행하는 바이러스 종류에 대하여 미국인들을 보호하는 것으로 알려졌습니다. 

어떤 변이들은 코비드-19 (COVID-19)를 일으키는 원래 바이러스 종류보다 더욱 전염력이 강하며 사람간 더 쉽게 전파됩니다. 코비드-19 (COVID-19)의 전파를 늦추기 위하여 가능할 때 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞으십시오. 

코비드-19 (COVID-19) 백신에 대한 어떠한 안전 정보가 있습니까? 

미식품의약국 (FDA)은 승인된 코밀나티 (Comirnaty)와 긴급사용승인된 코비드-19 (COVID-19) 백신에 대하여 수만의 사람들에 대한 임상 시험 자료를 평가하였습니다.

허가된 코비드-19 (COVID-19) 백신들

미식품의약국 (FDA)은 세 개의 백신을 긴급사용승인했는데 미식품의약국 (FDA) 승인된 코비드-19 (COVID-19) 백신들의 임상 시험 자료들이 알려진 잠재 이점이 알려진 잠재 위험보다 높다는 것을 명확하기 보여주었기 때문입니다.   

승인된 코비드-19 (COVID-19) 백신들

코밀나티 (Comirnaty)의 허가를 지지해 주었던 자료들은 백신의 안전성과 효과성을 포함하여 전에 화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) 코비드-19 (COVID-19) 백신의 긴급사용승인을 지지해 주었던 많은 양의 자료들을 바탕으로 합니다. 코밀나티 (Comirnaty)의 안전성은 16세 이상의 사람들에게서 평가되었으며 약 22,000명은 백신을 접종했고 22,000명은 플라시보를 맞았습니다. 반 이상의 임상 시험 참가자들이 2차 접종 후 적어도 4개월 간 관찰되었습니다. 긴급사용승인 후 몇 달 기간 동안 임상 시험 참가자들에게 알려 플라시보를 받은 참가자들은 화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) 코비드-19 (COVID-19) 백신이 제공되었습니다. 전체적으로 알게 혹은 모르게 하는 검사에서 약 12,000명의 백신 접종자들이 적어도 6개월 동안 관찰되었습니다.

알러지 반응

코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 알러지 과민증을 포함한 알러지 증상들이 어떤 사람들에게서 나타났습니다. 알러지 과민증은 알러지원에 노출된 후 몇 초 혹은 몇 분 내에 일어나는 생명을 위협하는 알러지 반응입니다. 낮은 확률의 알러지 과민증 때문에 의료진은 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 관찰하기 위하여 그 자리에 15분에서 30분 동안 있으라고 요청할 수 있습니다.

코밀나티 (Comirnaty), 모더나 (Moderna)와 화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 심근염과 심낭염

승인 후 관찰된 심근염 (심장 근육 염증)과 심낭염 (심장을 둘러싸는 조직의 염증) 관련 안전 자료에 의하면 심근염과 심낭염의 위험이 특히 코밀타티 (Comirnaty), 모더나 (Moderna)와 화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) 코비드-19 (COVID-19) 백신2차 접종 후 7일 이내에 증가한다고 합니다. 이 각각의 백신들에 대하여 여성이나 나이 많은 남성보다는 40세 이하의 남성에게서 위험이 더 높습니다.

코밀나티 (Comirnaty) 처방 정보와 모더나 (Moderna) 및 화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 제공하는 의료진을 위한 정보지에 심근염과 심낭염의 위험에 대한 경고를 포함하며 환자와 돌보는 분을 위한 정보지에 심근염과 심낭염에 대한 정보가 포함됩니다. 환자와 의료진을 위한 정보지에 따르면 백신을 맞은 사람이 다음 증상을 경험하면 바로 의료 치료를 받아야 한다고 나와 있습니다:

  • 가슴 통증
  • 호흡 곤란
  • 백신을 맞은 후 심장이 빨리 뛰고, 퍼덕이고, 혹은 두근두근거리는 느낌

심근염이나 심낭염의 확인된 신고 경우에 대한 가능한 정보에 근거할때 대부분 영향을 받은 개인들은 병원에 입원하였습니다. 그러나 그들은 치료와 휴식에 잘 반응하였고 증상이 신속히 사라졌습니다.

미식품의약국 (FDA)과 미질병관리센터 (CDC)는 보고된 내용을 관찰하며, 더 많은 정보를 모으며, 그리고 몇 달에 걸친 장기간의 결과를 평가하기 위하여 일할 것입니다. 

얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후의 기얀 바레 (Guillain Barré) 증후군

기얀 바레 (Guillain Barré) 증후군 (신경 장애로 신체의 면역 체계가 신경 세포를 손상시켜 근육 약화를 일으키고 때때로 마비를 일으킴)이 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 어떤 사람들에게서 나타났습니다. 이러한 대부분의 사람들의 경우 증상은 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 42일 이내에 시작되었습니다. 이러한 증상을 겪을 가능성은 아주 낮습니다. 백신 제공하는 의료진을 위한 정보지에 기얀 바레 (Guillain Barré) 증후군에 대한 위험 증가 경고가 포함되며 환자와 돌보는 분을 위한 정보지에는 기얀 바레 (Guillain Barré) 증후군에 대한 정보가 포함됩니다. 환자와 돌보는 분을 위한 정보지에는 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 다음의 어떤 증상이라도 경험하면 즉시로 의료 치료를 받을 것을 명시합니다:

  • 특히 다리나 팔에 힘이 없거나 저리는 느낌이 들며 악화되고 다른 신체 부위로 퍼지는 느낌  
  • 걷는 것이 어려움
  • 말하고, 씹고, 혹은 삼키는 것을 포함하여 얼굴 움직임이 어려움 
  • 두 개로 보이거나 눈을 움직일 수 없음
  • 소변 조절 혹은 대변 보는 것이 어려움

얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 낮은 혈소판을 동반한 혈전

지속되는 안전성 관찰 결과 2021년 4월 13일에 미식품의약국 (FDA)과 미질병관리센터 (CDC)는 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신의 일시적 중단을 권장했습니다. 이것은 낮은 혈소판 (신체가 피 흘리는 것을 멈추도록 돕는 혈액 세포) 수치를 동반한 혈전을 일으키는 심각하고 드문 형태의 문제에 대한 신고를 받았기 때문입니다. 이 심각한 건강 문제를 혈소판 감소증을 동반한 혈전증 (TTS)이라고 합니다. 

2021년 4월 23일 미식품의약국 (FDA)과 미질병관리센터 (CDC)는 철저한 안전성 검토 후 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신의 권장된 중단을 철회했습니다.  미식품의약국 (FDA)은 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신에 대한 긴급 사용 승인을 수정하여 백신을 제공하는 의료진을 위한 정보지 (백신 제공자)를 업데이트하여 혈소판 감소증을 동반한 혈전증에 대한 경고를 포함하였습니다. 환자와 돌보는 분을 위한 정보지는 또한 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전에 대한 경고를 포함합니다. 경고 문구는 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전이 나타난 사람들은 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 1주에서 2주 후 증상이 나타났다는 것을 포함하고 있습니다. 낮은 혈소판을 동반한 혈전에 대한 신고는 18세에서 49세 사이의 여성에게서 가장 높았습니다. 환자와 돌보는 분을 위한 정보지는 또한 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전에 대한 정보를 포함하며얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신을 맞은 후 다음과 같은 증상이 있으면 바로 의료 치료를 받으라고 경고합니다:

  • 호흡 곤란
  • 가슴 통증
  • 다리 부종
  • 지속되는 복통 
  • 심각하거나 지속되는 두통 혹은 흐릿한 시야
  • 주사 맞은 부위 이외에 쉽게 멍이 들거나 작은 혈점들이 있을 경우

이것은 얀센 (Janssen) 코비드-19 (COVID-19) 백신의 모든 가능한 부작용이 아닐 수 있습니다. 심각하고 예기하지 않은 부작용이 일어날 수도 있습니다. 

코밀나티 (Comirnaty)의 허가와 코비드-19 (COVID-19) 백신 긴급사용승인을 뒷받침해주는 안전성과 효과성에 대한 자료를 볼 수 있습니까? 

미식품의약국 (FDA)은 직접 귀하가 스스로 증거를 볼 수 있도록 코비드-19 (COVID-19) 백신들에 대한 정보를 공개합니다. 임상 시험 자원자에 대한 인구 통계 뿐만 아니라 임상 시험 자료 분석 내용이 코밀나티(Comirnaty)의 규제 조치 요약본과 미식품의약국 (FDA)이 각 백신을 긴급사용승인한 근거가 결정 분서에 나와 있습니다. 추가로 승인된 백신에 대해서는 아래 나와 있는 것처럼 백신과 관련 생물 제품 자문 위원회에 대한 미식품의약국 (FDA) 간략 설명 문서에 나와 있습니다. 

코비드-19 (COVID-19) 백신 미식품의약국 (FDA) 간략 설명 문서  자문 회의 온라인 방송 미식품의약국 (FDA) 결정 문서
코밀나티 (Comirnaty) 해당 사항 없음 해당 사항 없음 코밀나티 (Comirnaty)  (2021년 8월 23일)
화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech)
코비드-19 (COVID-19) 백신
화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) 2020년 12월 10일 온라인 방송

화이저-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech) (2021년 12월 11일)

화이저-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech (2021년 5월 10일)

모더나(Moderna)백신코비드-19 (COVID-19)  백신 모더나 (Moderna) 2020년 12월 17일 온라인 방송 모더나 (Moderna)
얀센 (Janssen) (종종 존슨 앤 존슨이라고 불림)코비드-19 (COVID-19) 백신 얀센 (Janssen) 2021년 2월 26일 온라인 방송 얀센 (Janssen)

 미식품의약국 (FDA)은 승인과 허가 후 코비드-19 (COVID-19) 백신의 안전성을 관찰합니까?

예. 미식품의약국 (FDA)과 미질병관리센터 (CDC)는 지속적으로 코비드-19 (COVID-19) 백신의 안전성을 관찰하기 위하여 몇 가지 체계를 만들어 놓았습니다. “수동 감시”와 “능동 감시” 쳬계라고 불리는 이러한 체계들은 신속하게 잠재적 안전 문제를 감지하고 조사할 수 있습니다. 백신 부작용 신고 체계 (VAERS)와 미질병관리센터의 문자를 기반으로 하는 브이-세이프 (v-safe) 체계 (백신 후 부작용에 대한 신고를 받는 체계)는 수동 감시 쳬계의 예들입니다. 미식품의약국 (FDA)의베스트 (BEST) 제도는 능동 감시 체계의 예이며, 이것은 백신 부작용 신고 체계 (VAERS)나 브이-세이프 (v-safe)에 의하여 인식된 안전성 문제를 조사하기 위하여 큰 데이타 베이스에 기록된 수백만 개인에 대한 정보를 분석할 수 있습니다. 

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