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了解潜在的2019冠状病毒肺炎预防和治疗术语

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What you need to know about the FDA terms used to describe COVID-19 research

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关于哪些医疗产品可能在2019年预防或治疗冠状病毒疾病方面存在很多困惑。科学家们正在努力开发许多用于预防或治疗冠状病毒的潜在药物,但美国食品及药物管理局目前尚未批准将这些药物用于这些目的

一些研究药物已经在临床试验中。在某些情况下,科学家正在测试已经被批准用于其他疾病的药物对于2019冠状病毒肺炎是否安全有效。

随着研究的继续,有时可以通过美国食品及药物管理局的“扩大获取计划”或根据“紧急使用授权”向患者提供这些药物。医疗保健提供者还可能决定使用美国食品及药物管理局批准的一种药物来治疗患者,但不能用于该患者的疾病或状况(有时称为“非标签”使用)。

如果你认为自己曾经或曾经有过2019冠状病毒肺炎,则你的医疗保健提供者会全面了解你的健康状况和健康史,并可以帮助你做出最佳的护理决策。

用于描述潜在疗法的语言可能会造成混淆,而且美国食品及药物管理局为确保获得可能挽救生命的疗法而开展的工作引起了公众的关注。这些术语的含义如下。

“美国食品及药物管理局批准的含义

美国消费者依靠美国食品及药物管理局对包括药品和疫苗在内的医疗产品进行独立的科学审查。在此突发公共卫生事件中,迫切需要有产品来治疗或预防引起2019冠状病毒肺炎的病毒。

在美国食品及药物管理局批准药物之前,美国食品及药物管理局必须确定临床数据和其他信息是否表明该药物对其预期用途(例如,预防或治疗某种疾病)是安全有效的,并且该产品可以根据联邦质量标准制造。

当美国食品及药物管理局批准一种药物时,这意味着该机构已根据大量证据确定该药物可按预期用途有效,并且按照该产品的批准标签使用该药物所带来的好处大于其风险。

美国食品及药物管理局正在与制造商和研究人员合作,以确保该机构能够获取所需信息,以尽快完成对治疗或预防2019冠状病毒肺炎的药物的评估。

研究治疗

研究药物也可以称为实验药物。科学家进行临床试验以研究研究用药,看它们是否可以安全有效地预防或治疗特定疾病或病症。作为这些临床试验的一部分,他们可能会尝试发现:

  • 该药物如何用于该疾病或状况。
  • 该药对人是安全的。
  • 需要多少药物。
  • 有关它是否对疾病有效以及服用该药物的潜在益处和风险的信息。

扩展访问

有时被称为“同情使用”,扩大的获取途径是患有严重或立即危及生命的疾病或状况的患者获得研究性医疗产品(药物,生物产品或医疗设备)以进行临床以外治疗的潜在途径没有可比或令人满意的替代疗法的临床试验。

目前,对于没有资格参加或无法参加随机临床试验的严重或立即威胁生命的2019冠状病毒肺炎疾病的患者,扩大使用范围是使用2019冠状病毒肺炎康复血浆的一种途径。

有限的信息表明,恢复期血浆是一种富含抗体的产品,这种产品是由从病毒中恢复的人捐赠的血液制成的,可以帮助2019冠状病毒肺炎患者。由于目前的信息有限,因此在临床试验的背景下评估此疗法非常重要。

紧急使用授权

紧急使用授权是美国食品及药物管理局用于在2019冠状病毒肺炎大流行期间帮助快速生产某些医疗产品的几种工具之一。在某些紧急情况下,美国食品及药物管理局可以签发紧急使用授权,以提供没有足够的,经批准的和可用的选项时可能会使用的医疗产品的途径。

紧急使用授权流程与美国食品及药物管理局批准或许可不同。根据紧急使用授权,在紧急情况下,美国食品及药物管理局会根据可获得的最佳证据向公众提供产品,而不必等待美国食品及药物管理局批准或批准所需的所有证据。

在评估紧急使用授权时,我们会根据当前可用数据仔细权衡产品的潜在风险和收益。例如,在一项临床试验的初步数据表明瑞德西韦可能会使部分2019冠状病毒肺炎的患者受益后,美国食品及药物管理局批准根据紧急使用授权条款向住院的重度2019冠状病毒肺炎患者提供瑞德西韦。

紧急使用授权在紧急声明结束之前一直有效。在我们继续评估公共卫生紧急情况下的可用数据和患者需求时,美国食品及药物管理局也可以随时修订或撤销紧急使用授权。

美国食品及药物管理局已向紧急使用授权授予了几种可能的2019冠状病毒肺炎疗法。在此视频中了解有关紧急使用授权的更多信息。

“药品核准外使用”用途:未经批准的批准药物使用

一旦美国食品及药物管理局批准了用于疾病或医疗状况的药物,医疗保健提供者通常可以根据其医疗情况在临床实践中针对未经批准的用途(未在批准的标签中描述)使用未经许可的用途开处方或施用该药物(即“药品核准外使用”)判断,承认美国食品及药物管理局尚未评估此类使用的安全性或有效性。

例如,磷酸氯喹经美国食品及药物管理局批准用于治疗疟疾,而硫酸羟氯喹经美国食品及药物管理局批准用于治疗疟疾,狼疮和类风湿关节炎。一些卫生保健提供者开处方给他们预防或治疗2019冠状病毒肺炎的未经批准的用途。

美国食品及药物管理局需要从正在进行的临床试验中获得更多信息,以确定磷酸氯喹和硫酸羟氯喹是否安全有效地预防或治疗2019冠状病毒肺炎。

美国食品及药物管理局已发布紧急使用授权,以提供其他途径从战略国家储备中获得未经批准的氯喹和已批准的羟氯喹,以管理某些因2019冠状病毒肺炎住院而无法进行临床试验或参与不可行的患者。

如前所述,由于每种药物的版本均已获准用于其他用途,因此医疗保健提供者可能会针对药品核准外(例如,“药品核准外使用”标签”)使用。

由于医疗保健提供者的决定是基于他们对单个患者的潜在获益与风险的评估,因此,重要的是,他们了解羟氯喹和氯喹的已知副作用,包括严重且可能威胁生命的心律问题。正如最近的《药品安全通讯》所指出的那样,这些风险也存在于该药品批准用途的药品标签中。

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