了解2019冠状病毒疾病潜在预防和治疗药物相关监管术语
科学家们继续致力于开发多种潜在药物，预防和治疗2019冠状病毒疾病。用于描述潜在药物的语言可能会造成混淆。
下面是其中一些术语的含义。
“美国食品和药物管理局批准”的含义
消费者依靠美国食品和药物管理局对包括药品和疫苗在内的医疗产品进行独立的科学审查。为了满足对治疗或预防2019冠状病毒疾病的产品的迫切需求，美国食品和药物管理局已经批准和授权了数种预防药物，包括疫苗和治疗方法。
在批准某种药物之前，美国食品和药物管理局必须确定临床数据和其他科学信息是否表明该药物对其预期用途（例如，预防或治疗某种疾病）是安全有效的，并且该产品可以按照联邦质量标准制造。
当美国食品和药物管理局批准一种药物时，这意味着本局已经确定：
- 该药物对于其预期用途是安全和有效的。
- 按照该产品的批准标签使用该药物所带来的益处大于其风险。
美国食品和药物管理局正在与制造商和研究人员合作，确保本局能掌握所需信息，以尽快完成对治疗或预防2019冠状病毒疾病的药物的评估。
研究性治疗
科学家们进行临床试验，对研究性药物进行研究，探讨它们是否能够安全有效地预防或治疗某种特定的疾病或病症。作为这些临床试验的一部分，他们可能会尝试发现：
- 该药物如何用于该疾病或病症。
- 该药物是否可以安全服用。
- 该药物需要多少剂量。
- 该药物是否对该疾病起作用以及服用该药物的潜在益处和风险的有关信息。
扩展用药
有时被称为“同情用药”，扩展用药是一种潜在途径，供患有严重或立即危及生命的疾病或病症的患者在没有可比性或令人满意的替代疗法时在临床试验之外获得研究性医疗产品（药物、生物制品或医疗设备）的治疗。美国食品和药物管理局可以授权使用扩展用药范围内的研究性医疗产品进行治疗，但必须满足美国食品和药物管理局法规中关于扩展用药的所有标准和要求。
紧急使用授权（EUA）。
紧急使用授权（EUA）是美国食品和药物管理局用来帮助某些2019冠状病毒疾病医疗产品快速上市的几种工具之一。在某些紧急情况下，或潜在的紧急情况下，美国食品和药物管理局在满足某些标准时，包括没有足够的、经批准的、可用的选项等情况，签发EUA以提供可以使用的医疗产品。
签发EUA的流程与美国食品和药物管理局的批准流程不同。根据EUA，美国食品和药物管理局授权医疗产品的使用是基于一个合理的信念，即根据当时的最佳证据，该产品可能是有效的，而不必等待获得美国食品和药物管理局批准所需的所有信息。在评估EUA时，美国食品和药物管理局根据当前可获得的信息，仔细权衡产品的潜在风险和益处。美国食品和药物管理局在对现有数据进行持续评估以保护公众健康和安全时，也可以随时修订或撤销EUA。
美国食品和药物管理局的EUA页面包含关于目前在EUA下授权的疫苗和治疗产品的信息，以及当前的《产品情况说明书》和为医护人员和患者提供的额外信息。如欲了解有关EUA的更多信息，请观看此视频。
“药品标签外”用途： 获批药物的未批准用途
在美国食品和药物管理局批准某种药物用于某种疾病或医疗状况后，在临床实践中，医疗保健专业人员通常可以根据他们的医疗判断开出该药物的处方或施用该药物，用于未在批准标签中予以描述的用途（即“药品标签外”用途），同时承认美国食品和药物管理局没有批准该药物用于这种用途。
2019冠状病毒疫苗是最好的预防措施
接种疫苗是保护您和您的家人免受2019冠状病毒感染的最佳方式之一。美国食品和药物管理局已批准和授权数种疫苗用于预防2019冠状病毒疾病。可访问vaccines.gov，查找您附近的2019冠状病毒疫苗和加强剂。
如果您认为自己患有或曾经患有2019冠状病毒疾病，您的专业医护人员对您的健康和健康史有完整的了解，可以帮助您做出最佳医护决定。