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코로나바이러스감염증 (COVID-19)의 잠재적인 예방 및 치료 관련한 규제 용어를 이해하십시오

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What you need to know about the FDA terms used to describe COVID-19 research

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어떤 의료 제품들이 코로나바이러스감염증 예방과 치료에 쓰일 수 있는지에 대해서 많은 혼란이 야기되고 있습니다. 연구원들은 코로나바이러스 예방과 치료를 위하여 여러 잠재적인 의약품 개발에 열심히 일하고 있지만 현재 미식품의약국에 의하여 용도로 승인된 의약품은 없습니다.

어떤 조사중인 의약품은 이미 임상시험 중에 있습니다. 어떤 경우에 연구원들은 이미 다른 질병에 사용되는 목적으로 승인된 의약품이 코로나바이러스감염증에 안전하고 효과적인지 시험하고 있습니다.

연구가 계속 진행됨에 따라 의약품들은 때때로 미식품의약국의 확장 접근 프로그램 혹은 긴급사용승인을 통하여 환자들이 이용 가능하도록 합니다. 의료진들은 또한 미식품의약국에 의하여 가지 용도로 사용되는 것에 승인은 받았지만 환자의 질병이나 상태에는 승인되지 않은 의약품을 사용 (오프 레이블 사용으로 불리기도 함)하기로 결정할 수도 있습니다.

코로나바이러스감염증을 앓고 있거나 앓았다고 생각되시면 의료진이 귀하의 건강에 대한 전체적인 그림과 건강 기록에 대해 알고 있으므로 귀하의 치료를 위한 최상의 선택을 내리는 도움을 있습니다.

잠재적인 치료법을 설명하는 용어는 혼란을 야기시킬 있으며 일반 대중은 잠재적으로 생명을 살리는 치료법으로의 접근을 확실히 하기 위해서 미식품의약국이 하는 일에 관심을 가지고 있습니다. 여기에 용어들의 의미를 설명했습니다.

미식품의약국에서 승인된 의미하는

미국 소비자들은 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 독립적인 검토를 미식품의약국에 의존합니다. 이 공중 보건 긴급 상황 하에서는 코로나바이러스감염증을 일으키는 바이러스를 치료하거나 예방하는 제품이 긴급하게 요구됩니다.

미식품의약국이 의약품을 승인하기 전에 저희 기관은 임상시험 자료와 다른 정보들이 의약품의 특정 목적을 위한 사용에 안전하고 효과적인지 결정해야 합니다 (예를 들면, 특정 질병을 예방하고 치료하기 위한 목적). 또한 그 제품이 연방 품질 기준에 따라 제조될 수 있는지 결정해야 합니다.

미식품의약국이 의약품을 승인한다는 것은 그 의약품이 목적한 용도에 효과적이며 제품의 승인된 표시에 따라 사용시 이점이 위험보다 많다는 것으로 많은 증거에 기반하여 결정했다는 것을 의미합니다

미식품의약국은 제조사와 연구원들과 협력하여 일하면서 가능한한 신속하게 코로나바이러스감염증을 치료하고 예방하기 위한 의약품에 대한 완전한 정보를 얻도록 확실히 하고 있습니다.

조사중인 치료법

조사중인 의약품 시험용 의약품으로도 불릴 있습니다. 과학자들은 임상시험을 진행하여 조사중인 의약품이 안전하고 효과적으로 특정 질병이나 상태를 예방하고 치료할 수 있는지 연구합니다. 임상시험의 일부로써 과학자들은 다음을 알아내려고 할 수 있습니다:

  • 의약품이 질병과 상태에 어떻게 사용될 있는지에 대한 정보
  • 사람에게 의약품이 안전한 지의 여부에 대한 정보
  • 의약품의 양이 어느 정도 필요한 지에 대한 정보
  • 의약품이 질병에 대항하여 작용하는지 여부와 의약품을 복용하는 경우의 잠재적인 이점과 위험 요소에 대한 정보

확장 접근 (Expanded Access)

어떤 경우에는 “동정심에 의한 사용”으로도 불리는 확장 접근 심각하거나 즉시로 생명이 위험한 상태 환자들이 임상시험 외에 조사중인 의약품 (의약품, 생물학적 제품, 혹은 의료 장비) 접근하기 위한 통로입니다.   경우는 필적할 만한 혹은 만족할 만한 다른 대안이 없는 경우입니다.  

현재 확장 접근은 환자들에게 코로나바이러스 회복기 혈장 사용할 있는 통로입니다. 환자들은 무작위의 임상시험에 참가할 없으며 심각하거나 즉시로 생명을 위협받는 코로나바이러스감염증을 겪고 있는 분들입니다.

제한된 정보에 의하면 회복기 혈장 (바이러스로부터 회복된 사람들로부터 기증된 혈액으로부터 만든 항체가 많은 제품) 코로나바이러스감염증 환자들에게 도움을 있는 것으로 알려져 있습니다. 현재의 정보는 제한적이므로 임상시험 내에서 치료법을 평가하는 것이 중요합니다.

긴급사용승인 (EUA)

긴급사용승인은 코로나바이러스감염증이 전국적으로 유행하는 이 때에 특정 의약품들이 신속하게 이용 가능하도록 미식품의약국이 사용하는 몇몇 방법 중 하나입니다. 특정 긴급 상황 하에서 미식품의약국은 긴급사용승인을 발표하여 다른 적정한, 승인된, 이용 가능한 대안이 없는 경우 잠재적으로 사용될 있는 의료제품을 이용 가능하도록 있습니다.

긴급사용승인 절차는 미식품의약국의 승인이나 통관 절차와 다릅니다. 긴급사용승인 하에서 미식품의약국은 기관의 승인 및 통관에 필요한 모든 증거를 기다리지 않고 긴급 상황 하에서 최상의 이용 가능한 증거들을 기반으로 하여 일반 대중이 의약품을 이용할 수 있도록 합니다.  

긴급사용승인을 평가할 저희는 의약품에 관한 현재 이용 가능한 자료를 바탕으로 하여 주의 깊게 잠재적인 위험과 이점을 비교합니다. 예를 들면, 임상시험 초기 결과 렘데시비르가 코로나바이러스감염증 환자들을 도울 수 있다는 것을 보여준 후 미식품의약국은 렘데시비르가 긴급사용승인 하에 심각한 코로나바이러스감염증으로 입원한 환자들에게 제공될 수 있도록 승인하였습니다.  

긴급사용승인은 긴급 상황 선언이 끝날 때까지 유효합니다. 긴급사용승인은 공중 보건 긴급 상황시 이용 가능한 정보를 평가하고 환자의 필요에 따라 미식품의약국에 의하여 언제든지 또한 변경되고 철회될 수 있습니다.

미식품의약국은 몇몇 가능한 코로나바이러스 치료법에 긴급사용승인을 내렸습니다. 긴급사용승인에 대하여 많은 것을 배우기 위해 비디오 보십시오.

오프 레이블사용: 승인된 의약품의 비승인 사용

일단 미식품의약국이 의약품을 질병이나 의료 상태에 대해 승인했으면, 의료진들은 일반적으로 임상실습시 의약품을 처방하고 복용하게 있습니다. 경우 승인된 표시에 나와 있지 않은 비승인된 용도로 사용되는 것이며 (“오프 레이블이라고 ) 의료진의 판단에 의한 것입니다. 또한 미식품의약국이 용도로 사용하는 것에 대해 안전성과 효과성을 평가하지 않았다는 것을 인지하고 있는 상태에서 판단을 내리는 것입니다.

예를 들면, 인산클로로퀸은 말라리아 치료에 미식품의약국 승인을 받았고, 황산하이드록시클로로퀸은 말라리아, 낭창, 그리고 류마티스성 관절염 치료에 미식품의약국의 승인을 받았습니다. 어떤 의료진들은 코로나바이러스감염증 예방과 치료를 위하여 비승인된 의약품들을 처방하고 있습니다.

인산클로로퀸과 황산하이드록시클로로퀸이 코로나바이러스감염증 예방과 치료에 안전하고 효과적인지 미식품의약국이 결정하기 위하여 많은 임상시험이 필요합니다.

식품의약국은 추가적 접근을 허용하고 코로나바이러스감염증으로 입원한 환자들을 치료하기 위하여 전략적 국가 비축물자에서 제공된 비승인된 인산클로로퀸과 승인된 황상하이드록시클로로퀸의 긴급사용승인을 발표하였습니다. 분들은 임상 시험을 제공받지 못하거나 임상 시험에 참가할 없는 분들입니다

앞서 언급했듯이 의약품들의 다른 버전들이 각각 다른 용도로 승인되었으므로 승인된 용도로 사용될 목적으로 약국에 분배된 승인된 의약품들이 (긴급사용승인 사용 아님) 표시에 나와 있지 않은 용도로 의료진에 의하여 처방될 있습니다 (“오프 레이블사용).

결정은 잠재적인 이점과 개개인 환자의 위험 평가를 기반으로 의료진에 의하여 만들어진 것이므로 심각하고 잠재적으로 생명에 위협을 있는 심장 리듬 문제를 포함하여 황산하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 알려진 부작용을 이해하는 것이 중요합니다. 최근의 의약품 안전 공지 설명했듯이 위험들은 승인된 약의 표시에 또한 나와 있습니다.

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