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从美国食品和药物管理局了解更多关于2019新冠肺炎疫苗的信息

请参阅每种2019新冠肺炎疫苗的证据和美国食品和药物管理局紧急使用授权背后的理由。

2021年8月23日: 美国食品和药物管理局批准复必泰(2019核糖核酸新冠肺炎疫苗,该疫苗此前被称为辉瑞-BioNTech2019新冠肺炎疫苗,用于预防16岁及以上人群的2019新冠肺炎。查看复必泰的信息新闻常见问题
2021年8月12日: 美国食品和药物管理局批准为某些免疫缺陷人群接种疫苗加强针。查看新闻稿

2021年8月18日:美国食品和药物管理局支持政府计划在今年秋天部署额外的疫苗剂量或疫苗加强针的工作。美国食品和药物管理局将对每种疫苗的加强剂的安全性和有效性进行独立的科学评估。查看联合声明

 


English

美国食品和药物管理局批准复必泰用于预防 16 岁及以上个人由 SARS-CoV-2 引起的2019新冠肺炎。该疫苗与辉瑞-BioNTech2019新冠肺炎疫苗的配方相同。根据紧急使用授权,继续为包括 12 至 15 岁的个人提供辉瑞-BioNTech2019新冠肺炎疫苗,以及某些免疫功能低下的个人提供第三剂辉瑞-BioNTech2019新冠肺炎疫苗。

复必泰

有三种2019新冠肺炎疫苗被授权用于紧急使用。这些疫苗是:

辉瑞-BioNTech2019新冠肺炎疫苗 

莫德纳2019新冠肺炎疫苗

杨森(有时称被称为强生)2019新冠肺炎疫苗

紧急使用授权允许这些疫苗在美国分发及销售。从美国食品和药物管理局的生物制品评估和研究中心了解更多有关2019新冠肺炎疫苗紧急使用授权的信息。

谁批准2019新冠肺炎疫苗或授权其紧急使用?

美国食品和药物管理局是监管美国使用的疫苗(包括2019新冠肺炎疫苗)的安全性、有效性和质量的监管机构。美国食品和药物管理局的职业科学家和医生在彻底分析和评估制造商提交的与安全性、有效性和制造质量相关的数据后,决定是否批准或授权 2019新冠肺炎疫苗。 

在当前2019新冠肺炎大流行等突发公共卫生事件期间,当美国食品和药物管理局的科学专家确定疫苗的已知和潜在益处超过其已知和潜在风险时,美国食品和药物管理局可能会发布紧急使用授权。 

对于复必泰,该公司向美国食品和药物管理局提交了一份生物制品许可证申请(BLA),该申请基于之前提交的支持紧急是有授权的大量数据和信息。这包括临床前和临床数据和信息,以及制造过程的详细信息、疫苗测试结果以确保疫苗质量,以及对疫苗生产地点的检查。

美国食品和药物管理局的员工也是父亲、母亲、女儿、儿子、姐妹、兄弟等等。他们和他们的家人直接受到他们所做工作的影响。

为什么我应该接种2019新冠肺炎疫苗?

当您接种2019新冠肺炎疫苗时,您是在选择保护自己并为您的孩子、父母、祖父母和其他亲人做出改变。美国已有数百万人接种了2019新冠肺炎疫苗。为了让社区得到充分保护,大多数社区成员都需要接种疫苗。接种疫苗以预防2019新冠肺炎,将有助于保护您免受2019新冠肺炎的侵害,也可能保护您周围的人。

我如何获得2019新冠肺炎疫苗?

搜索 vaccines.gov, 将您的邮政编码发送至438829,或致电1-800-232-0233以查找您在美国附近的2019新冠肺炎 疫苗接种地点。在一些州,由于正在添加疫苗供应商和药房,信息可能有限。请联系您所在州的卫生部门以查找您所在地区的其他更多的疫苗接种地点。

美国食品药品监督管理局授权或批准的2019新冠肺炎疫苗由各州和地方社区免费分发。您不能在网上购买2019新冠肺炎疫苗。您不需要自掏腰包购买2019新冠肺炎疫苗 - 在预约之前、期间或之后都不需要。如果有人让您支付疫苗费用,这要么是一个骗局,要么是一个错误。

2019新冠肺炎疫苗有效吗?

是的。所有美国食品和药物管理局批准和授权的2019新冠肺炎疫苗都可预防2019新冠肺炎和其可能导致的严重健康后果,包括住院和死亡。美国食品和药物管理局全面评估和分析了复必泰,获得批准的2019新冠肺炎疫苗和获批的紧急使用疫苗的安全性和有效性数据。

在评估2019新冠肺炎疫苗紧急使用授权申请时,美国食品和药物管理局确定,现有数据提供了明确的证据,表明每种疫苗的已知和潜在好处大于已知和潜在风险。

美国食品和药物管理局评估了复必泰的生物制品许可证申请中包含的数据和信息,确定该疫苗是安全有效的,符合我们严格的批准标准。

2019新冠肺炎疫苗对2019新冠肺炎的变异病毒有效吗?

现有信息表明,已批准的疫苗和已批准的疫苗可以保护美国公众免受当前导致2019新冠肺炎的流行病毒株引起的2019新冠肺炎。

与导致2019新冠肺炎的原始病毒相比,一些变体更具传染性,更容易在人与人之间传播。为了帮助减缓2019新冠肺炎的传播,当您可以获得2019新冠肺炎疫苗时,请接种疫苗。

关于2019新冠肺炎疫苗有哪些安全信息?

美国食品和药物管理局评估了成千上万人使用复必泰和每一种获得紧急使用授权的2019新冠肺炎疫苗的临床研究数据,复必泰是美国食品和药物管理局批准的2019新冠肺炎疫苗。

授权的2019新冠肺炎疫苗

美国食品和药物管理局已批准三种疫苗用于紧急用途,因为临床研究数据清楚表明,美国食品和药物管理局批准的2019新冠肺炎疫苗的已知和潜在好处超过了已知和潜在风险。

已批准的2019新冠肺炎疫苗

支持批准复必泰决定的数据建立在支持辉瑞-BioNTech 2019新冠肺炎疫苗紧急使用授权的大量数据和信息基础上,包括关于疫苗安全性和有效性的信息。复必泰的安全性在16岁及以上的人群中进行了评估,其中大约22,000人接种了疫苗,22,000人接受了无效对照剂。超过一半的临床试验参与者在第二次注射后接受了至少四个月的安全随访。紧急使用授权发布后,临床试验参与者在几个月的时间内分阶段盲化,向无效对照剂接种者提供辉瑞-BioNTech2019新冠肺炎疫苗。总的来说,在盲法和非盲法随访中,对大约12,000名疫苗接种者进行了至少6个月的随访。

过敏反应

一些人在接种2019新冠肺炎疫苗后发生了过敏反应,包括过敏反应病例。过敏性休克是一种严重的,危及生命的过敏反应,发生在几秒钟或几分钟的过敏原暴露。由于出现严重过敏反应或过敏反应的可能性很小,卫生保健提供者可能会要求您待在接种2019新冠肺炎疫苗的地方进行15至30分钟的监测。

接种复必泰, 莫德纳和辉瑞-BioNTech疫苗后的心肌炎和心包炎

授权后有关心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏周围组织炎症)的安全监测数据显示,心肌炎和心包炎的风险增加,特别是在接种第二剂复必泰、莫德纳、以及辉瑞-BioNTech新冠疫苗后。对于每一种疫苗,40岁以下男性的风险高于女性或老年男性。

复必泰的处方信息和为莫德纳和辉瑞-BioNTech 2019新冠肺炎疫苗提供疫苗的医疗保健提供商(疫苗接种提供商)的情况说明包括关于心肌炎和心包炎风险的警告,接种者和护理者须知包括心肌炎和心包炎的信息。《接种人和护理人情况说明书》指出,如果接种疫苗后出现以下症状,应立即就医:

  • 胸痛
  • 呼吸急促
  • 心脏快速跳动的感觉

根据已确认的心肌炎或心包炎报告病例的现有信息,大多数受影响的人住院治疗,大多数人对治疗和休息反应良好,他们的症状很快消失。
美国食品和药物管理局和美国疾病预防控制中心正在监测这些报告,收集更多信息,并将在几个月的时间内跟踪评估长期结果。

接种杨森新型冠状病毒疫苗后出现格林-巴利综合征

一些接种杨森新冠疫苗的人出现了格林莱恩Barré综合征(机体免疫系统破坏神经细胞,导致肌肉无力,有时甚至瘫痪的神经紊乱症)。在这些人中,大多数人在接受杨森2019新冠肺炎疫苗后42天内开始出现症状。发生这种情况的几率非常低。提供疫苗的医疗保健提供者(疫苗提供者)的情况说明书包括关于格林-巴利综合征(GBS)风险建议增加的警告,接种者和护理者的情况说明书包括关于格林-巴利综合征(GBS)的信息。《接种者和护理者情况说明书》指出,接种疫苗者在接种杨森2019新冠肺炎疫苗后,如果出现以下任何症状,应立即就医:

  • 虚弱或刺痛的感觉,特别是在腿或手臂,这正在恶化并蔓延到身体的其他部位
  • 走路困难
  • 面部动作困难,包括说话、咀嚼或吞咽
  • 复视或无法转动眼睛
  • 膀胱控制或肠道功能困难

杨森2019新冠肺炎疫苗接种后血凝块与血小板数量低下

作为一个持续的安全监测的结果, 2021年月13日美国食品和药物管理局和美国疾病控制和预防中心建议暂时暂停杨森2019新冠肺炎疫苗的使用,由于严重的和罕见的报道类型的血凝块结合低血小板(血液细胞,帮助您的身体停止出血)。这种严重的情况被称为血栓性血小板减少综合征(TTS)。

2021年4月23日,在进行了彻底的安全性审查后,美国食品和药物管理局和美国疾病控制预防中心取消了暂停杨森2019新冠肺炎疫苗的建议对管理疫苗的医疗保健提供者 (疫苗提供者)的情况说明书包括关于低血小板血栓风险的警告。该警告指出,在接受杨森2019新冠肺炎疫苗后出现低血小板血栓的人,在接种疫苗约1至2周后开始出现症状。在18到49岁的女性中,这些血小板含量低的血块的报告最高。《针对接种者和护理者的情况说明书》 还包括有关接受杨森2019新冠肺炎疫苗后出现低血小板血栓的信息,并指出,如果疫苗接种者在接受杨森2019新冠肺炎疫苗后出现以下任何症状,应立即就医:

  • 呼吸急促
  • 胸痛
  • 腿肿胀
  • 持续性腹痛
  • 严重或持续头痛或视力模糊
  • 注射部位以外的皮肤下容易出现瘀伤或微小血点

这些可能不是杨森2019新冠肺炎疫苗的所有副作用。可能会出现意想不到的严重副作用。

我能否查看支持复必泰批准和2019新冠肺炎疫苗紧急使用授权的安全性和有效性的数据?

美国食品和药物管理局正在公开分享关于2019新冠肺炎疫苗的信息,这样您就可以自己看到证据。美国食品和药物管理局对临床试验数据的分析,包括但不限于临床研究志愿者的人口学信息,可在复必泰监管行动基础摘要和决定备忘录中获得,其中解释了美国食品和药物管理局批准每种疫苗用于紧急用途的基础。此外,对于已批准的疫苗,可获得一份美国食品和药物管理局关于疫苗和相关生物产品咨询委员会的简报文件,如下所述。

2019新冠肺炎疫苗 美国食品和药物管理局介绍文档 咨询委员会会议网络广播 美国食品和药物管理局决定备忘录
复必泰 不适用 不适用 复必泰 (2021年8月23日)
辉瑞-BioNTech的
2019新冠肺炎疫苗
辉瑞-BioNTech 2020年12月10日网络广播

辉瑞-BioNTech (2021年12月11日)

辉瑞-BioNTech (2021年5月10日)

莫德纳的
2019新冠肺炎疫苗
莫德纳 2020年12月17日网络广播 莫德纳
杨森
(有时被称为强生)
2019新冠肺炎疫苗
杨森 2021年2月26日网络直播 杨森

在授权和批准后,美国食品和药物管理局是否监测2019新冠肺炎疫苗的安全性?

是的。美国食品和药物管理局于美国疾病预防控制中心有几个系统可以持续监测2019新冠肺炎疫苗的安全性。这些系统被称为“被动监视”和“主动监视”系统,可以迅速发现和调查潜在的安全问题。疫苗不良事件报告系统 (VAERS)和美国疾病预防控制中心基于文本的 v-safe 系统等系统收到疫苗接种后不良事件报告,是被动监测系统的例子。美国食品和药物管理局的生物制剂有效性和安全性倡议是主动监控系统的一个例子,该系统分析记录在大数据系统中的数百万个人的信息,以调查疫苗不良事件报告系统或v-safe识别的任何安全信号。
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