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Los productos biosimilares: más opciones de tratamiento e innovación

Biosimilars: making more treatment options available to more people.

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Los productos biosimilares proporcionar más opciones de tratamiento para los pacientes, reduciendo potencialmente los costos de las terapias y mejorando el acceso a medicamentos que salvan vidas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado productos biosimilares para tratar enfermedades tales como el cáncer, la colitis y la enfermedad de Crohn, el síndrome del intestino irritable, la artritis reumatoide y la psoriasis, entre otras.

¿Pero qué son los productos biosimilares? Para responder a esta pregunta, es útil saber primero qué son los productos biológicos (biológicos).

Los productos biosimilares: medicamentos derivados de organismos vivos

Los productos biológicos son medicinas que generalmente provienen de organismos vivos, los cuales pueden incluir seres humanos, animales y microorganismos tales como levaduras y bacterias.

Esto hace que los productos biológicos sean diferentes de los medicamentos convencionales, los cuales suelen estar hechos de substancias químicas o ser sintetizados químicamente. En general, es relativamente fácil definir la estructura de una medicina convencional.

A diferencia de los medicamentos convencionales, los productos biológicos no pueden producirse siguiendo una “receta” química. Como los productos biológicos provienen de organismos vivos, su naturaleza es variable, y sus estructuras suelen ser más complejas y no tan fáciles de definir y caracterizar. A su vez, formular productos biológicos suele ser un proceso mucho más difícil que el de la manufactura de medicamentos convencionales.

Un producto biosimilar es un producto biológico muy similar a otro producto biológico ya aprobado por la FDA (conocido como el producto de referencia). Un producto biosimilar no es como un medicamento genérico. No es el duplicado exacto del producto de referencia. Los productos biosimilares presentan diferencias aceptables. Cualquier diferencia entre el producto biosimilar propuesto y el de referencia es cuidadosamente evaluada por la FDA para asegurarse de que el biosimilar cumpla con sus altas normas de aprobación.

Los productos biosimilares son seguros y eficaces

La FDA evalúa de manera cabal y rigurosa la seguridad y eficacia de un producto biológico antes de darle el visto bueno.

Como la estructura de un producto biológico y el proceso empleado para producirlo suelen ser complejos, formular un producto biosimilar generalmente no es tan fácil como producir un medicamento genérico, el cual es una copia de un fármaco convencional de marca reconocida.

Antes de aprobar un producto biosimilar, los expertos de la FDA deben concluir, entre otras cosas, que no existen diferencias clínicamente significativas entre el producto biosimilar y el usado como referencia (el producto biológico ya aprobado) en cuanto a su seguridad, pureza y potencia. Esta evaluación exhaustiva ayuda a garantizar que todos los productos biosimilares sean seguros y eficaces, y que cumplan con las altas normas de aprobación de la dependencia.

Un producto biosimilar debe tener la misma potencia, forma de dosificación y vía de administración (inyección en el brazo, por ejemplo) que el de referencia. También debe ser producido siguiendo las Prácticas Recomendables de Manufactura Vigentes, las cuales comprenden la fabricación, las instalaciones y los controles para la fabricación, el procesamiento, el empaque, y el almacenamiento de un producto farmacológico. Esto ayuda a prevenir errores de manufactura o impurezas inaceptables, y garantiza la calidad del producto.

Los pacientes pueden dar por cierto que podrán confiar en la seguridad y eficacia de un producto biosimilar aprobado por la FDA, del mismo modo que pueden confiar en la del producto de referencia con el que fue comparado.

Al igual que otros productos biológicos, los biosimilares por lo general deben ser prescritos por un médico.

Los productos biológicos se cuentan entre los segmentos del mercado de los productos de prescripción médica de más rápido crecimiento. La aprobación de más productos biosimilares por parte de la FDA ayudará a estimular la competencia. Los pacientes tendrán más opciones de tratamiento y, potencialmente, alternativas menos costosas que los productos ya aprobados.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA..

Actualizado el 23 de octubre de 2017

Publicado el 6 de marzo de 2015

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