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La FDA insta a ampliar la participación y la diversidad en los ensayos clínicos

La FDA insta a ampliar la participación y la diversidad en los ensayos clínicos

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Los ensayos clínicos son estudios de investigación voluntarios que están diseñados para responder a preguntas específicas sobre la seguridad y eficacia de medicamentos, vacunas, dispositivos y otras terapias, o para estudiar nuevas maneras de usar tratamientos ya existentes.

Normalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no lleva a cabo ensayos clínicos, pero sí se apoya en los datos de estos ensayos para determinar si los productos médicos son seguros y eficaces.

En general, pocas personas se inscriben y participan de hecho en los ensayos, y aquellas que lo hacen, no siempre son representativas de la población estadounidense. La participación de algunos grupos es particularmente baja, entre ellos el de los adultos mayores de 75 años y el de las personas de ciertos grupos étnicos y raciales. Es por ello que la FDA está alentando a más pacientes a participar en ensayos clínicos, especialmente a personas de diferentes edades, razas, géneros y grupos étnicos.

Continúe leyendo si quiere saber por qué.

¿Por qué es importante la diversidad?

Los ensayos clínicos, y quienes se ofrecen como voluntarios para participar en ellos, son fundamentales para encontrar maneras de combatir las enfermedades.

A fin de asegurarse de que la FDA tenga un cuadro completo del riesgo o el beneficio que plantea un producto médico, los pacientes inscritos en un ensayo deben ser representativos de los tipos de pacientes que probablemente lo usarán si es aprobado o autorizado por la FDA.

Ciertos grupos pueden correr un riesgo mayor de contraer ciertas enfermedades —tales como diabetes y afecciones cardiacas— que otros, así que es importante que los pacientes que pertenecen a estos grupos más propensos a recibir tratamiento para un padecimiento dado sean incluidos en un ensayo.

Y la experiencia ha demostrado que puede haber diferencias importantes en la manera en la que las personas de diversos grupos responden a los productos médicos. La información sobre estas diferencias puede entonces incluirse en la etiqueta del producto para ayudar a los médicos y los pacientes a tomar decisiones de tratamiento.

¿La conclusión? Los investigadores deben probar los productos médicos en todos los grupos de personas a fin de asegurarse de que los productos médicos sean seguros y eficaces para todos aquellos que los utilicen. Por eso es que la diversidad en los ensayos clínicos es fundamental.

¿Por qué no participa más gente?

Hay muchas razones por las que tan pocas personas, incluyendo pacientes, y menos diversidad de pacientes participan en los ensayos clínicos. Por ejemplo, pocos médicos que atienden a pacientes también realizan investigaciones clínicas. Y para algunos pacientes puede ser difícil darse el tiempo o encontrar los recursos necesarios para transportarse hasta el lugar de un ensayo.

Como los productos médicos son desarrollados en todo el mundo (con muchos ensayos clínicos realizados fuera de los Estados Unidos), es posible que estos estudios no incluyan la diversidad de la población estadounidense.

También es posible que algunos pacientes estadounidenses no confíen en la investigación médica debido al maltrato histórico que han recibido los sujetos de estudio, tales como los que participaron en el Experimento Tuskegee, que comenzó en 1932 y duró 40 años. Las graves deficiencias del estudio llevaron a realizar cambios importantes en la manera en que se llevan a cabo los ensayos clínicos, a fin de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes participantes.

Hoy en día, los derechos de los participantes están protegidos por la ley y por comités tales como las “juntas de revisión institucional”. Estos comités de ética, también conocidos como “JRI”, son independientes de quienes llevan a cabo el estudio. Las JRI revisan cuidadosamente los planes de investigación en los que participarán personas antes de que la investigación pueda llevarse a cabo y por lo menos una vez al año mientras se realiza.

¿Conllevan los ensayos clínicos posibles riesgos y beneficios?

Sí.

A veces los pacientes se inscriben en un ensayo clínico para tener acceso más pronto a lo que creen es una terapia prometedora. Sin embargo, no hay ninguna garantía de que la terapia funcionará ni de que serán asignados al grupo de pacientes que recibirá la terapia en estudio. En cambio, podrían ser asignados a un grupo de comparación que recibirá otro tratamiento aprobado o un placebo (un tratamiento con ingredientes inactivos). En cualquier caso, es probable que reciban el más alto nivel actual de atención para su padecimiento, y que se les pida someterse a varias pruebas y regresar a la clínica para varias visitas.

Pero los ensayos clínicos también pueden conllevar riesgos graves, un hecho importante a tener en cuenta. Los participantes se enteran de los riesgos conocidos durante el proceso de consentimiento informado, pero a veces éstos no se conocen sino hasta que los ensayos clínicos están en curso o se han finalizado.

La FDA tiene el compromiso de proteger a los participantes de los ensayos clínicos y de garantizar que las personas tengan información confiable al momento de decidir si van a participar o no.

Usted puede conocer más acerca de estos temas en la página de la FDA, “Inside Clinical Trials: Testing Medical Products in People” (Al seno de los ensayos clínicos: Las pruebas de productos médicos realizadas en personas).

¿Cuáles son algunos de los controles de la FDA relacionados?

Los controles de la FDA exigen que quienes diseñan productos médicos presenten solicitudes para los mismos a fin de analizar los datos de los ensayos clínicos por sexo, edad y raza. La FDA espera que la investigación sobre el producto médico refleje los criterios científicos pertinentes.

En sus comentarios públicos, y en sus guías para las empresas farmacéuticas y el personal de la FDA, la dependencia fomenta la inclusión de una mayor diversidad de participantes, pero también entiende que en algunos casos no sería apropiado para los auspiciadores tener participantes que representen a la población. Esto se debe en parte a que algunos productos o tratamientos están indicados exclusivamente para ciertas personas (algunos ejemplos son los productos ginecológicos para las mujeres y aquellos para tratar el cáncer de próstata en los hombres).

Muy bien, pero, ¿qué más está haciendo la FDA para fomentar la diversidad?

La FDA está colaborando con diversos grupos interesadas, entre ellos colaboradores federales, fabricantes de productos médicos, profesionales de la medicina y defensores de la salud.

Por ejemplo, la FDA tiene una sección dedicada a los pacientes en su portal de internet, la cual ofrece información y herramientas para fomentar la participación en los ensayos clínicos. Esta sección incluye información que se centra en personas de diferentes edades, razas, géneros y grupos étnicos.

La Oficina de Salud de la Mujer de la FDA, junto con la Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), emprendió una iniciativa para crear conciencia entre las mujeres y compartir las prácticas recomendables para los ensayos clínicos.

La Oficina de Salud de las Minorías (OMH, por sus siglas en inglés) de la FDA también tiene herramientas para instar a la gente y a sus prestadores de servicios de salud a enterarse sobre los ensayos, como los anuncios de servicio público o ASP (usted puede ver los ASP en la página de la FDA, “Minorities in Clinical Trials” [Las minorías en los ensayos clínicos]).

Y la FDA ofrece guías para los investigadores, según corresponda, incluyendo recomendaciones recientes para la industria y el personal de la dependencia acerca de cómo deben recabarse los datos sobre la raza y el origen étnico.

¿Qué más debo saber? Y, ¿dónde puedo encontrar un ensayo clínico?

Muchas personas se ofrecen como voluntarias en ensayos clínicos para ayudar a otros, así que aunque usted no tal vez no se beneficie directamente durante un ensayo clínico, la información recabada puede contribuir al conocimiento científico, y ayudar a la investigación y diseño futuros de productos (recuerde que participar en un ensayo clínico conlleva riesgos y beneficios potenciales, y que no hay garantías).

Hable con su prestador de servicios de salud para saber si un ensayo clínico puede ser adecuado para usted.

Los NIH también llevan una lista de los ensayos en curso, por lo que puede buscar estudios en clinicaltrials.gov. Todos los ensayos clínicos especifican quién es apto para participar, y los participantes deben ser aceptados antes de sumarse a uno.

Por último, recuerde que puede conocer más sobre los ensayos clínicos y la diversidad en la página de la FDA, Lo que los pacientes deben saber sobre los ensayos clínicos.

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