Resúmenes de Libertad de información para medicamentos aprobados y aprobados condicionalmente para animales
Un Resumen de la Libertad de información (FOI, por sus siglas en inglés) provee al público la información clave que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para determinar que de una Aplicación de nuevo medicamento para animales (NADA, siglas y enlace en inglés), una Aplicación abreviada de nuevo medicamento para animales (ANADA, siglas y enlace en inglés) o una Aplicación condicional de nuevo medicamento para animales (CNADA, siglas y enlace en inglés) cumplió con los requisitos para la aprobación o aprobación condicional. Bajo la ley federal,1 la FDA debe divulgar esta información una vez que la agencia ha aprobado o aprobado condicionalmente la aplicación.
Para una NADA, el Resumen de FOI describe la información que una empresa de un medicamento sometió a la FDA para apoyar la seguridad y efectividad de un medicamento para animales de marca para el uso previsto.
Para una ANADA, el Resume de FOI describe la información que una empresa de un medicamento sometió a la FDA para demostrar que un medicamento genérico para animales es bioequivalente al medicamento para animales de marca ya aprobado. En términos generales, la bioequivalencia significa que la copia genérica es absorbida y funciona de la misma manera en el cuerpo del animal que el medicamento de marca, que ya ha demostrado ser seguro y efectivo para el uso previsto.
Para una CNADA, el Resumen de FOI describe la información que una empresa de un medicamento sometió a la FDA para apoyar la seguridad y expectativa razonable de efectividad de un medicamento para animales de marca para el uso previsto.
Para un medicamento para una especie productora de alimentos, el Resumen de FOI también resume la información de la seguridad de los alimentos para el consumo humano que la empresa sometió a la FDA para demostrar que los productos alimenticios derivados de animales tratados son seguros para el consumo humano.
Ubicación de los Resúmenes de FOI:
Los Resúmenes de FOI están organizados por número de aplicación en Animal Drugs @ FDA (en inglés). Si el número de aplicación es inferior a 200-000, entonces el medicamento para animales es un medicamento de marca con una NADA aprobado o una CNADA aprobado condicionalmente. Un número superior a 200-000 indica que el medicamento para animales es un medicamento genérico con una ANADA aprobada.
El Resumen de FOI incluye:
- Información general sobre el medicamento aprobado o aprobado condicionalmente para animales;
- Instrucciones sobre el uso, la dosis y la vía de administración;
- Explicación del régimen de dosificación; y
- Las conclusiones de la agencia.
La mayoría de los recientes Resúmenes de FOI comienzan con un Resumen ejecutivo que ofrece una breve descripción de la base científica de la aprobación o aprobación condicional, seguida de una descripción más detallada.
Si el Resumen de FOI no está disponible electrónicamente
Para obtener una copia de un Resumen de FOI que no está disponible en línea, por favor somete una solicitud por escrito de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés). Visite la página web “Cómo presentar una solicitud FOIA" (en inglés) para obtener más información. La FDA no acepta solicitudes FOIA por correo electrónico.
1Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 514.11(e) (en inglés)