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Respuesta de la FDA a la viruela símica (mpox en inglés)

El papel de la FDA en la preparación y respuesta, e informació sobre a la viruela símica (conocida antes como la viruela del mono)

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Image of Monkeypox Virus


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 Actualización del 15 de agosto de 2024: Esta semana, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (CDC de África) declararon que el brote de viruela símica (mpox) clado I era una emergencia de salud pública de seguridad continental, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró este brote una emergencia de salud pública de interés internacional. El gobierno de los Estados Unidos apoya estas declaraciones y seguirá trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos africanos, los CDC de África y la OMS para garantizar una respuesta eficaz al brote actual y proteger la salud y la vida de las personas de la región.

El riesgo para el público en general en los Estados Unidos de que la viruela símica clado Ib que circula en la República Democrática del Congo es muy bajo y no hay casos conocidos en los Estados Unidos en este momento. Se han detectado casos de mpox clado II, que se cree que es menos virulento, en los Estados Unidos desde 2022. Gracias a los esfuerzos de los últimos nueve meses, los Estados Unidos están bien preparados para detectar, contener y gestionar rápidamente los casos de clado Ib en caso de que se identifiquen a nivel nacional.

Enlaces rápidos

El papel de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña un papel fundamental en la protección de los EE. UU. contra los ataques químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (CBRN, por sus siglas en inglés) y las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes.

El papel de la FDA en la preparación y respuesta a la viruela símica incluye:

 

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Últimas noticias sobre la viruela símica

Fecha Actualización Tipo de información Tema

17 de marzo de 2023

La FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la prueba molecular Cue Mpox (viruela símica) para su uso en un entorno de sitios de atención. Es una prueba de base molecular destinada a detectar el ADN del virus en muestras de hisopos de lesiones de personas sospechosas de tener la viruela símica por su proveedor de atención médica. Esta autorización EUA es el último ejemplo del compromiso continuo de la FDA para promover un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de enfermedades infecciosas. Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
22 de febrero de 2023 El 3 de febrero de 2023, la FDA aprobó una extensión de la vida útil de la inyección de TPOXX (tecovirimat), 200 mg, de 24 meses a 42 meses para algunos lotes de la inyección de TPOXX. El TPOXX suministrado por la Reserva Nacional Estratégica (SNS) no tiene una fecha de vencimiento impresa en su etiqueta. Para determinar la fecha de vencimiento del producto recibido del SNS, busque el número de lote en la etiqueta del producto y consulte esta tabla para identificar la fecha de vencimiento correspondiente. Comunicado de prensa/Declaración pública Productos Biológicos; Medicamentos
31 de enero de 2023 La emergencia de salud pública de la viruela símica en los Estados Unidos terminó. Declaración de; secretario del HHS, Becerra, sobre el final de la emergencia de salud pública de la viruela símica (en inglés). Actualización sobre la viruela símica Información pública
30 de enero de 2023 La FDA emitió cartas de advertencia a cinco empresas que venden ilegalmente productos que afirman curar, tratar, mitigar o prevenir la infección humana por la viruela símica Información de seguridad Cartas de advertencia
20 de enero de 2023 La FDA anunció la disponibilidad de guía preliminar, La viruela símica: Desarrollo de medicamentos y productos biológicos. La guía preliminar proporciona el pensamiento actual de la FDA con respecto a las consideraciones no clínicas, de virología y clínicas para los programas de desarrollo de medicamentos contra la viruela símica. El propósito de esta guía es ayudar a los patrocinadores en el desarrollo clínico de medicamentos para el tratamiento de la viruela símica. Los comentarios y sugerencias con respecto a esta guía deben enviarse dentro de los 60 días posteriores a la publicación en el Registro Federal del aviso que anuncia la disponibilidad del borrador de guía Comunicado de prensa/Declaración pública Productos Biológicos; Medicamentos
10 de enero de 2023 La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a DiaCarta, Inc. para el kit de prueba QuantiVirus MPXV para la detección cualitativa de ADN del virus de la viruela símica[mpox] en muestras de hisopos de lesiones humanas de personas sospechosas de tener viruela símica por su proveedor de atención sanitaria. El uso de emergencia de esta prueba está limitado a laboratorios autorizados. Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
23 de diciembre de 2022 La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Beckton, Dickinson and Company para los reactivos de PCR en tiempo real del virus VIASURE Monkeypox [mpox] para el sistema BD MAX para la detección cualitativa de ADN del virus de la viruela símica (mpox) en Muestras de hisopos de lesiones humanas de personas sospechosas de viruela símica por su proveedor de atención médica. El uso de emergencia de esta prueba está limitado a laboratorios autorizados. Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
13 de diciembre de 2022 La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Life Technologies Corporation (una parte de Thermo Fisher Scientific Inc.) para el TaqPath Monkeypox [mpox]/Orthopox Virus DNA Kit para la detección cualitativa de ADN de la viruela símica(mpox) y ortopoxvirus no variólico en muestras de hisopos de lesiones humanas de personas sospechosas de tener viruela símica por su proveedor de atención médica. El uso de emergencia de esta prueba está limitado a laboratorios autorizados. Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
29 de noviembre de 2022

La FDA publicó las siguientes plantillas con recomendaciones sobre qué incluir en las solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o las presentaciones previas a la EUA para las pruebas de antígeno de la viruela símica (mpox). Las plantillas están destinadas a ayudar a los desarrolladores de pruebas a proporcionar datos de validación y otra información a la FDA, pero se pueden utilizar enfoques alternativos.

Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
15 de noviembre de 2022 La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Roche Molecular Systems, Inc. para la prueba cobas MPXV para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 (cobas MPXV) (EUA220459) para la detección cualitativa de ADN del virus de la viruela símica en muestras de hisopos de lesiones humanas de personas sospechosas de infección por el virus de la viruela símica por parte de su proveedor de atención médica. Las pruebas están limitadas a laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, que cumplan con los requisitos para realizar pruebas de moderada o alta complejidad. Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
31 de enero de 2023 La emergencia de salud pública de la viruela símica en los Estados Unidos terminó. Declaración de; secretario del HHS, Becerra, sobre el final de la emergencia de salud pública de la viruela símica (en inglés). Actualización sobre la viruela símica Información pública
20 de octubre de 2022

La FDA actualizó su página de Dispositivos médicos y la viruela del mono (en inglés) para proporcionar listas de ciertos laboratorios que han notificado a la FDA sobre la prueba de diagnóstico de la viruela símica desarrollada en su laboratorio, la modificación de una prueba de diagnóstico de la viruela símica aprobada por la FDA o autorizada por la EUA, o la serología de la viruela símica desarrollada en el laboratorio de prueba, como se describe en las Secciones IV.A.2, IV.A.3 y IV.C, respectivamente, de la Política para pruebas de viruela símica para abordar la emergencia de salud pública. Si bien la FDA no ha revisado la validación del laboratorio de las pruebas enumeradas y no ha emitido EUA para estas pruebas, proporcionamos esta información para promover la transparencia.

Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
7 de octubre de 2022 la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) a Abbott Molecular, Inc., para Alinity m MPXV, una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real destinada a detectar el ADN de la viruela de mono utilizando muestras de hisopo de lesiones de individuos sospechosos de infección por el virus de la viruela del mono. La prueba Alinity m MPXV es el primer kit de prueba comercial autorizado para la detección de la viruela del mono. La prueba Alinity m MPXV está diseñada para ser utilizada por personal de laboratorio clínico capacitado y calificado específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR y procedimientos de diagnóstico in vitro y las pruebas están limitadas a laboratorios certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, que cumplan con los requisitos para realizar pruebas de moderada o alta complejidad.   Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
7 de septiembre de 2022 Actualización sobre la viruela del mono: la FDA toma medidas significativas para ayudar a ampliar el acceso a las pruebas Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
7 de septiembre de 2022

La FDA publicó nuevas páginas web sobre la viruela símica y los dispositivos médicos, incluidas las pruebas de diagnóstico, y autorizó la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para un diagnóstico in vitro de la viruela símica.

Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
9 de agosto de 2022 

Actualización sobre la viruela del mono: la FDA autoriza el uso de emergencia la vacuna JYNNEOS para aumentar el suministro de vacunas.

Comunicado de prensa/Declaración pública Productos Biológicos
4 de agosto de 2022  La administración Biden-Harris refuerza la respuesta a la viruela símica [mpox]; el secretario del HHS, Becerra, declara emergencia de salud pública Actualización sobre la viruela símica Información pública
3 de agosto de 2022  El tecovirimat y el tratamiento de la viruela símica: consideraciones pasadas, presentes y futuras. Comunicado de prensa/Declaración pública Medicamentos
29 de julio de 2022 La FDA proporciona información actualizada sobre la respuesta de la agencia al brote de viruela símica Actualización sobre la viruela símica Productos Biológicos; medicamentos; Dispositivos médicos
26 de julio de 2022 La FDA aprobó un suplemento a la licencia biológica de la vacuna JYNNEOS, aprobada para prevenir la viruela y la viruela símica, para permitir capacidades de fabricación adicionales en una de las plantas donde se fabrica la vacuna. Tras acelerar y completar una inspección de la planta a principios de este mes, la FDA ha finalizado su evaluación de la información requerida para validar la calidad del producto y ha determinado que la vacuna cumple con sus estándares de calidad.  Comunicado de prensa/Declaración pública Productos Biológicos;
15 de julio de 2022 La FDA aconseja a las personas que utilicen muestras de hisopo tomadas directamente de una lesión (erupción o crecimiento) cuando realicen pruebas para detectar el virus de la viruela símica (en inglés). La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que respalden el uso de otros tipos de muestras, como de sangre o saliva, para las pruebas del virus de la viruela del mono. El análisis de muestras no tomadas de una lesión puede dar lugar a resultados falsos. Información de seguridad Dispositivos médicos
24 de junio de 2022 La FDA autorizó el Kit de cebadores y sondas para PCR en tiempo real para el ortopoxvirus no variólico de los CDC (K221834) (en inglés) para su uso en laboratorios designados por los CDC.  Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos
10 de junio de 2022 La FDA autorizó el uso de reactivos adicionales (en inglés) y la automatización para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios que utilizan la prueba de los CDC. Comunicado de prensa/Declaración pública Dispositivos médicos

Datos breves  

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Vacunas

La FDA aprobó la vacuna JYNNEOS (en inglés) en 2019, para la prevención de la enfermedad de la viruela y la viruela símica en adultos de 18 años y mayores que se ha determinado que corren un alto riesgo de infección por la viruela o la viruela símica. 

 
  • Esta es la única vacuna actualmente aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad de la viruela símica. 
  • La vacuna no contiene los virus que causan la viruela o la viruela símica. 
  • Dada la necesidad emergente de salud pública, la FDA y los socios gubernamentales trabajaron para acelerar la presentación de la información necesaria para que las dosis adicionales de JYNNEOS estén disponibles en los EE. UU. mucho antes de lo previsto.  
  • La vacuna es parte de la Reserva Nacional Estratégica, supervisada por el Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que ayuda a asegurar que la vacuna estará disponible en los EE. UU. si se necesita. 
  • Obtenga los datos básicos sobre la vacuna intradérmica JYNNEOS viruela símica [mpox], inglés, chino simplificado, coreano, tagalo, vietnamita, españo
     
  • Hoja de información breve sobre la vacuna intradérmica JYNNEOS contra la viruela símica
  • Datos básicos sobre la viruela símica (mpox)
     

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Terapéutica 

No existen tratamientos aprobados por la FDA para la viruela símica en humanos. Sin embargo, existen medicamentos que potencialmente pueden tratar la viruela símica en humanos, que solo están disponibles a través de estudios clínicos o bajo el programa de Acceso Expandido de la FDA, a menudo denominado “uso compasivo”.

TPOXX (tecovirimat) y Tembexa (brincidofovir) son antivirales que se aprobaron para tratar la viruela bajo la normativa de la “Regla de Animales” de la FDA, que proporcionan una vía para la aprobación de ciertos medicamentos y productos biológicos cuando no es ético o factible realizar estudios de eficacia en humanos, por ejemplo, en el caso de la viruela donde la enfermedad ha sido erradicada (21 CFR 314.600-650 y 21 CFR 601.90-95). Según la Regla de Animales, los estudios con animales adecuados y bien controlados pueden establecer que es razonablemente probable que el medicamento o el producto biológico produzca un beneficio clínico en humanos. La Regla de Animales no es una vía normativa viable para aprobar medicamentos para tratar la viruela símica, ya que ha sido factible y ético realizar estudios clínicos en humanos desde que se aprobó por primera vez el tecovirimat como tratamiento para la viruela. 

TPOXX (tecovirimat)

En 2018, la FDA aprobó TPOXX para el tratamiento de la viruela en adultos y niños bajo la Regla de Animales. La aprobación se basó en los datos de eficacia obtenidos en estudios con animales, específicamente primates no humanos infectados con el virus de la viruela símica y conejos infectados con el virus de la viruela del conejo. Dichos estudios fueron relevantes ya que los virus que causan la viruela, la viruela símica y la viruela del conejo pertenecen a la misma familia de virus llamada “orthopoxvirus”. Los datos de seguridad se obtuvieron en voluntarios humanos sanos a los que se les administró TPOXX. 

No se ha determinado la seguridad y eficacia de TPOXX para tratar la viruela símica en humanos. Es necesario realizar estudios aleatorios controlados para evaluar la seguridad y eficacia de TPOXX en humanos con infecciones de viruela del mono. Actualmente no sabemos si TPOXX será beneficioso para tratar a los pacientes con viruela símica, ya que los medicamentos que son eficaces en estudios con animales no siempre lo son en humanos. 

Tembexa (brincidofovir)

En 2021, la FDA aprobó Tembexa para el tratamiento de la viruela en adultos y niños, incluidos los recién nacidos, según la Regla de Animales. La aprobación se basó en datos de eficacia obtenidos de estudios con animales, específicamente conejos infectados con el virus de la viruela del conejo y ratones infectados con el virus de la ectromelia. Estos virus pertenecen a la misma familia de virus, llamados “orthopoxvirus”, como la viruela y la viruela símica. Los datos de seguridad se obtuvieron de estudios clínicos de Tembexa para una indicación distinta de la viruela, principalmente de pacientes que recibieron trasplantes de médula ósea. 

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Tembexa para tratar la viruela símica en humanos. En un estudio que evaluó Tembexa versus placebo para la prevención de la infección por citomegalovirus en receptores de trasplantes de médula ósea, se observó un mayor riesgo de muerte en pacientes tratados con Tembexa durante un período más prolongado que el recomendado en la etiqueta del producto estadounidense para tratar la viruela. Otros problemas de seguridad incluyen intoxicación hepática, riesgo de anomalías congénitas, riesgo de cáncer y riesgo de infertilidad masculina. Los efectos secundarios más comunes cuando se usa Tembexa son diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Consulte la información sobre medicamentos de los Estados Unidos para Tembexa para obtener información adicional sobre el perfil de seguridad de Tembexa. 

Para más información: Datos breves de la FDA: TPoxx, coreano, chino simplificado, español, tagalo, vietnamita 

También puede consultar: Información terapéutica sobre la viruela de la FDA.

Para preguntas sobre el desarrollo de productos terapéuticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, comuníquese con: CDERPublicHealthEmergencyProductDevelopment@fda.hhs.gov.


Viruela símica y dispositivos médicos

Las pruebas de diagnóstico del virus de la viruela símica se utilizan para determinar si una persona está infectada con este virus. Pueden detectar el virus de la viruela del mono específicamente o, de manera más general, detectar orthopoxvirus distintos de la viruela, que incluyen el virus de la viruela símica.  

La información sobre la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para diagnósticos in vitro que la FDA ha emitido en relación con la viruela del mono para abordar la emergencia de salud pública está disponible en la página web de las EUA para la detección la viruela del mono

Puede encontrar información adicional sobre los dispositivos para detectar la viruela símica, incluidas las pruebas aprobadas por la FDA y la EUA, así como información más detallada para desarrolladores de pruebas y proveedores de atención médica, en la viruela símica y dispositivos médicos y preguntas frecuentes sobre las pruebas de la viruela símica

Si sospecha que tuvo una reacción adversa u otro problema con un dispositivo médico, infórmelo utilizando el Formulario de denuncia voluntaria en línea de MedWatch de la FDA.

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Fraude y desinformación 

Lamentablemente, en situaciones de emergencia casi siempre aparecen para la venta productos fraudulentos que afirman prevenir, tratar o curar las afecciones asociadas a la emergencia. La FDA monitorea los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas de productos relacionados con las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes y toma las medidas adecuadas para proteger a los consumidores.

Puede reportar un producto fraudulento de la viruela símica a la FDA. La página incluye opciones para reportar por teléfono y en línea, en inglés o en español.

Además, la FDA ha tomado medidas importantes para combatir la desinformación sobre los productos regulados por la FDA que se comunica en línea, en las noticias y por parte de funcionarios públicos de alto nivel, celebridades y otros medios. Seguimos buscando oportunidades para combatir la desinformación de forma directa, de manera que sea fácil de entender para los consumidores y comunicar el potencial de daño real. Encuentre información fiable sobre la salud proporcionada por la FDA y nuestros socios gubernamentales. Consulte los siguientes recursos. 

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Recursos adicionales

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Póngase en contacto con la FDA 

Consumidores e información general: Póngase en contacto con la FDA

También puede llamar al 1-888-INFO-FDA / (1-888-463-6332)

Si tiene preguntas sobre el desarrollo de productos terapéuticos del CDER, comuníquese con:
CDERPublicHealthEmergencyProductDevelopment@fda.hhs.gov

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