Respuesta de la FDA a la viruela símica (mpox en inglés)
El papel de la FDA en la preparación y respuesta, e informació sobre a la viruela símica (conocida antes como la viruela del mono)
El papel de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña un papel fundamental en la protección de los EE. UU. contra los ataques químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (CBRN, por sus siglas en inglés) y las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes.
El papel de la FDA en la preparación y respuesta a la viruela símica incluye:
La FDA facilita el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos que pueden utilizarse para diagnosticar, prevenir o tratar la viruela símica.
La FDA colabora estrechamente con los patrocinadores de productos para aclarar los requisitos regulatorios y de datos necesarios para avanzar rápidamente en el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos esenciales para apoyar los esfuerzos de respuesta.
La FDA utiliza los mecanismos regulatorios adecuados para acelerar el acceso a los productos médicos, por ejemplo, bajo el acceso ampliado (en inglés), cuando las circunstancias lo justifican.
La FDA también colabora con los patrocinadores de productos y la comunidad científica para diseñar estudios eficientes y debidamente controlados que respalden la evaluación regulatoria de los productos en investigación.
La FDA monitorea los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas de productos relacionados con las amenazas CBRN y las enfermedades infecciosas emergentes y toma las medidas adecuadas para proteger a los consumidores..
| Fecha | Actualización | Tipo de información | Tema |
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17 de marzo de 2023 |
La FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la prueba molecular Cue Mpox (viruela símica) para su uso en un entorno de sitios de atención. Es una prueba de base molecular destinada a detectar el ADN del virus en muestras de hisopos de lesiones de personas sospechosas de tener la viruela símica por su proveedor de atención médica. Esta autorización EUA es el último ejemplo del compromiso continuo de la FDA para promover un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de enfermedades infecciosas. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 22 de febrero de 2023 | El 3 de febrero de 2023, la FDA aprobó una extensión de la vida útil de la inyección de TPOXX (tecovirimat), 200 mg, de 24 meses a 42 meses para algunos lotes de la inyección de TPOXX. El TPOXX suministrado por la Reserva Nacional Estratégica (SNS) no tiene una fecha de vencimiento impresa en su etiqueta. Para determinar la fecha de vencimiento del producto recibido del SNS, busque el número de lote en la etiqueta del producto y consulte esta tabla para identificar la fecha de vencimiento correspondiente. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Productos Biológicos; Medicamentos |
| 31 de enero de 2023 | La emergencia de salud pública de la viruela símica en los Estados Unidos terminó. Declaración de; secretario del HHS, Becerra, sobre el final de la emergencia de salud pública de la viruela símica (en inglés). | Actualización sobre la viruela símica | Información pública |
| 30 de enero de 2023 | La FDA emitió cartas de advertencia a cinco empresas que venden ilegalmente productos que afirman curar, tratar, mitigar o prevenir la infección humana por la viruela símica | Información de seguridad | Cartas de advertencia |
| 20 de enero de 2023 | La FDA anunció la disponibilidad de guía preliminar, La viruela símica: Desarrollo de medicamentos y productos biológicos. La guía preliminar proporciona el pensamiento actual de la FDA con respecto a las consideraciones no clínicas, de virología y clínicas para los programas de desarrollo de medicamentos contra la viruela símica. El propósito de esta guía es ayudar a los patrocinadores en el desarrollo clínico de medicamentos para el tratamiento de la viruela símica. Los comentarios y sugerencias con respecto a esta guía deben enviarse dentro de los 60 días posteriores a la publicación en el Registro Federal del aviso que anuncia la disponibilidad del borrador de guía | Comunicado de prensa/Declaración pública | Productos Biológicos; Medicamentos |
| 10 de enero de 2023 | La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a DiaCarta, Inc. para el kit de prueba QuantiVirus MPXV para la detección cualitativa de ADN del virus de la viruela símica[mpox] en muestras de hisopos de lesiones humanas de personas sospechosas de tener viruela símica por su proveedor de atención sanitaria. El uso de emergencia de esta prueba está limitado a laboratorios autorizados. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 23 de diciembre de 2022 | La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Beckton, Dickinson and Company para los reactivos de PCR en tiempo real del virus VIASURE Monkeypox [mpox] para el sistema BD MAX para la detección cualitativa de ADN del virus de la viruela símica (mpox) en Muestras de hisopos de lesiones humanas de personas sospechosas de viruela símica por su proveedor de atención médica. El uso de emergencia de esta prueba está limitado a laboratorios autorizados. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 13 de diciembre de 2022 | La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Life Technologies Corporation (una parte de Thermo Fisher Scientific Inc.) para el TaqPath Monkeypox [mpox]/Orthopox Virus DNA Kit para la detección cualitativa de ADN de la viruela símica(mpox) y ortopoxvirus no variólico en muestras de hisopos de lesiones humanas de personas sospechosas de tener viruela símica por su proveedor de atención médica. El uso de emergencia de esta prueba está limitado a laboratorios autorizados. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 29 de noviembre de 2022 |
La FDA publicó las siguientes plantillas con recomendaciones sobre qué incluir en las solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o las presentaciones previas a la EUA para las pruebas de antígeno de la viruela símica (mpox). Las plantillas están destinadas a ayudar a los desarrolladores de pruebas a proporcionar datos de validación y otra información a la FDA, pero se pueden utilizar enfoques alternativos. |
Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 15 de noviembre de 2022 | La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Roche Molecular Systems, Inc. para la prueba cobas MPXV para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 (cobas MPXV) (EUA220459) para la detección cualitativa de ADN del virus de la viruela símica en muestras de hisopos de lesiones humanas de personas sospechosas de infección por el virus de la viruela símica por parte de su proveedor de atención médica. Las pruebas están limitadas a laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, que cumplan con los requisitos para realizar pruebas de moderada o alta complejidad. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 31 de enero de 2023 | La emergencia de salud pública de la viruela símica en los Estados Unidos terminó. Declaración de; secretario del HHS, Becerra, sobre el final de la emergencia de salud pública de la viruela símica (en inglés). | Actualización sobre la viruela símica | Información pública |
| 20 de octubre de 2022 |
La FDA actualizó su página de Dispositivos médicos y la viruela del mono (en inglés) para proporcionar listas de ciertos laboratorios que han notificado a la FDA sobre la prueba de diagnóstico de la viruela símica desarrollada en su laboratorio, la modificación de una prueba de diagnóstico de la viruela símica aprobada por la FDA o autorizada por la EUA, o la serología de la viruela símica desarrollada en el laboratorio de prueba, como se describe en las Secciones IV.A.2, IV.A.3 y IV.C, respectivamente, de la Política para pruebas de viruela símica para abordar la emergencia de salud pública. Si bien la FDA no ha revisado la validación del laboratorio de las pruebas enumeradas y no ha emitido EUA para estas pruebas, proporcionamos esta información para promover la transparencia. |
Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 7 de octubre de 2022 | la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) a Abbott Molecular, Inc., para Alinity m MPXV, una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real destinada a detectar el ADN de la viruela de mono utilizando muestras de hisopo de lesiones de individuos sospechosos de infección por el virus de la viruela del mono. La prueba Alinity m MPXV es el primer kit de prueba comercial autorizado para la detección de la viruela del mono. La prueba Alinity m MPXV está diseñada para ser utilizada por personal de laboratorio clínico capacitado y calificado específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR y procedimientos de diagnóstico in vitro y las pruebas están limitadas a laboratorios certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, que cumplan con los requisitos para realizar pruebas de moderada o alta complejidad. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 7 de septiembre de 2022 | Actualización sobre la viruela del mono: la FDA toma medidas significativas para ayudar a ampliar el acceso a las pruebas | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 7 de septiembre de 2022 |
La FDA publicó nuevas páginas web sobre la viruela símica y los dispositivos médicos, incluidas las pruebas de diagnóstico, y autorizó la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para un diagnóstico in vitro de la viruela símica.
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Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 9 de agosto de 2022 | Comunicado de prensa/Declaración pública | Productos Biológicos | |
| 4 de agosto de 2022 | La administración Biden-Harris refuerza la respuesta a la viruela símica [mpox]; el secretario del HHS, Becerra, declara emergencia de salud pública | Actualización sobre la viruela símica | Información pública |
| 3 de agosto de 2022 | El tecovirimat y el tratamiento de la viruela símica: consideraciones pasadas, presentes y futuras. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Medicamentos |
| 29 de julio de 2022 | La FDA proporciona información actualizada sobre la respuesta de la agencia al brote de viruela símica | Actualización sobre la viruela símica | Productos Biológicos; medicamentos; Dispositivos médicos |
| 26 de julio de 2022 | La FDA aprobó un suplemento a la licencia biológica de la vacuna JYNNEOS, aprobada para prevenir la viruela y la viruela símica, para permitir capacidades de fabricación adicionales en una de las plantas donde se fabrica la vacuna. Tras acelerar y completar una inspección de la planta a principios de este mes, la FDA ha finalizado su evaluación de la información requerida para validar la calidad del producto y ha determinado que la vacuna cumple con sus estándares de calidad. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Productos Biológicos; |
| 15 de julio de 2022 | La FDA aconseja a las personas que utilicen muestras de hisopo tomadas directamente de una lesión (erupción o crecimiento) cuando realicen pruebas para detectar el virus de la viruela símica (en inglés). La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que respalden el uso de otros tipos de muestras, como de sangre o saliva, para las pruebas del virus de la viruela del mono. El análisis de muestras no tomadas de una lesión puede dar lugar a resultados falsos. | Información de seguridad | Dispositivos médicos |
| 24 de junio de 2022 | La FDA autorizó el Kit de cebadores y sondas para PCR en tiempo real para el ortopoxvirus no variólico de los CDC (K221834) (en inglés) para su uso en laboratorios designados por los CDC. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
| 10 de junio de 2022 | La FDA autorizó el uso de reactivos adicionales (en inglés) y la automatización para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios que utilizan la prueba de los CDC. | Comunicado de prensa/Declaración pública | Dispositivos médicos |
Datos breves
La viruela símica es una enfermedad poco frecuente causada por la infección del virus de la viruela símica.
Consulte la página de los CDC: Respuesta a la viruela símica en los Estados Unidos en 2022 para obtener la información más reciente sobre la respuesta.
Existe una vacuna (en inglés) aprobada y una prueba (en inglés) diagnóstica autorizada que pueden utilizarse para ayudar a hacer frente al virus. Para más información, consulte: Medidas de prevención de los CDC (en inglés).
Por el momento, las autoridades de salud pública no recomiendan que el público en general se vacune contra la viruela símica. Las autoridades de salud pública sólo han recomendado que se vacunen determinadas personas. Por ejemplo, se recomienda la vacunación para quienes hayan estado expuestos a la viruela símica y a las personas con determinados factores de riesgo. Consulte las recomendaciones de los CDC, Consideraciones para la vacunación contra la viruela símica (en inglés), para obtener información específica.
Las personas que recibieron una vacuna contra la viruela pueden tener cierta protección contra la viruela símica. Sin embargo, hay varios factores que podrían afectar a la existencia de inmunidad, como la "toma"(la lesión que se desarrolla en el lugar de la inyección) de la vacuna cuando se administra y el tiempo transcurrido desde la vacunación.
Sí. Además, desde que se detectó la viruela símica por primera vez en los EE. UU., la FDA ha estado trabajando estrechamente con los CDC, los laboratorios comerciales y los fabricantes tradicionales para que las pruebas de la viruela del mono estén más disponibles para los pacientes y los proveedores.
Sólo hay una prueba autorizada por la FDA, el Kit de cebadores y sondas para PCR en tiempo real para el ortopoxvirus no variólico de los CDC (K221834) (en inglés), para su uso en laboratorios designados por los CDC, y esta utiliza muestras de hisopos tomadas directamente de una lesión (sarpullido o crecimiento). La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que respalden el uso de otros tipos de muestras, como de sangre o saliva, para las pruebas del virus de la viruela símica.
No hay tratamientos aprobados por la FDA para de la viruela símica. Sin embargo, los CDC cuentan con un protocolo de acceso ampliado a nuevos medicamentos en investigación (EA-IND, por sus siglas en inglés), a veces llamado "uso compasivo", que permite el uso de un medicamento antiviral llamado TPOXX (tecovirimat) (en inglés) para el tratamiento de la viruela símica. No se ha determinado la seguridad y eficacia de TPOXX para tratar la viruela símica en humanos.
El acceso ampliado es una vía para que un paciente con una enfermedad o afección grave, o que ponga en peligro su vida de forma inmediata tenga acceso a un producto médico en investigación para su tratamiento fuera de los estudios clínicos cuando no existan opciones terapéuticas comparables o alternativas. Para más información, consulte el sitio web de la FDA: https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access (en inglés).
En este momento, los CDC no tienen conocimiento de ningún caso de viruela símica en el brote presente que se haya asociado con la manipulación o el consumo de alimentos.
En general, debe lavarse las manos después de manipular los envases de alimentos, después de sacar los alimentos del envase, antes de preparar los alimentos para comer y antes de consumirlos. Los consumidores pueden seguir las pautas de los CDC sobre el lavado frecuente de manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos; y limpiar y desinfectar con frecuencia las superficies de preparación de alimentos.
Siempre es importante seguir los cuatro pasos de inocuidad alimentaria: limpiar, separar, cocinar y enfriar.
La viruela símica se puede propagar en cualquier persona a través del contacto personal cercano, a menudo de piel a piel, que incluye:
- Contacto directo con sarpullido de viruela símica, costras o fluidos corporales de una persona con viruela símica.
- Por tocar objetos, telas (ropa, ropa de cama o toallas) y superficies que han sido utilizadas por alguien con viruela símica.
- Contacto con secreciones respiratorias.
Para obtener más información, consulte la página de los CDC sobre Cómo se propaga la viruela símica y Consideraciones para reducir la transmisión de la viruela símica o del mono en entornos de alojamiento compartido
Una persona con viruela símica puede transmitirla a otros desde el momento en que comienzan los síntomas hasta que la erupción haya sanado por completo y se haya formado una nueva capa de piel. La enfermedad suele durar de 2 a 4 semanas. Los CDC recomienda que las personas con viruela símica permanezcan aisladas en casa o en otro lugar mientras dure la enfermedad.
La viruela símica se puede propagar al tocar objetos, telas (ropa o toallas) y superficies que hayan sido utilizadas por alguien con la viruela símica.
Cualquier persona que manipule, prepare y sirva alimentos siempre debe seguir los procedimientos seguros de manipulación de alimentos, como lavarse las manos y las superficies con frecuencia.
Para obtener más información, consulte la página de los CDC sobre:
Vacunas
La FDA aprobó la vacuna JYNNEOS (en inglés) en 2019, para la prevención de la enfermedad de la viruela y la viruela símica en adultos de 18 años y mayores que se ha determinado que corren un alto riesgo de infección por la viruela o la viruela símica.
- Esta es la única vacuna actualmente aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad de la viruela símica.
- La vacuna no contiene los virus que causan la viruela o la viruela símica.
- Dada la necesidad emergente de salud pública, la FDA y los socios gubernamentales trabajaron para acelerar la presentación de la información necesaria para que las dosis adicionales de JYNNEOS estén disponibles en los EE. UU. mucho antes de lo previsto.
- La vacuna es parte de la Reserva Nacional Estratégica, supervisada por el Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que ayuda a asegurar que la vacuna estará disponible en los EE. UU. si se necesita.
- Obtenga los datos básicos sobre la vacuna intradérmica JYNNEOS viruela símica [mpox], inglés, chino simplificado, coreano, tagalo, vietnamita, españo
- Hoja de información breve sobre la vacuna intradérmica JYNNEOS contra la viruela símica
- Datos básicos sobre la viruela símica (mpox)
Terapéutica
No existen tratamientos aprobados por la FDA para la viruela símica en humanos. Sin embargo, existen medicamentos que potencialmente pueden tratar la viruela símica en humanos, que solo están disponibles a través de estudios clínicos o bajo el programa de Acceso Expandido de la FDA, a menudo denominado “uso compasivo”.
TPOXX (tecovirimat) y Tembexa (brincidofovir) son antivirales que se aprobaron para tratar la viruela bajo la normativa de la “Regla de Animales” de la FDA, que proporcionan una vía para la aprobación de ciertos medicamentos y productos biológicos cuando no es ético o factible realizar estudios de eficacia en humanos, por ejemplo, en el caso de la viruela donde la enfermedad ha sido erradicada (21 CFR 314.600-650 y 21 CFR 601.90-95). Según la Regla de Animales, los estudios con animales adecuados y bien controlados pueden establecer que es razonablemente probable que el medicamento o el producto biológico produzca un beneficio clínico en humanos. La Regla de Animales no es una vía normativa viable para aprobar medicamentos para tratar la viruela símica, ya que ha sido factible y ético realizar estudios clínicos en humanos desde que se aprobó por primera vez el tecovirimat como tratamiento para la viruela.
TPOXX (tecovirimat)
En 2018, la FDA aprobó TPOXX para el tratamiento de la viruela en adultos y niños bajo la Regla de Animales. La aprobación se basó en los datos de eficacia obtenidos en estudios con animales, específicamente primates no humanos infectados con el virus de la viruela símica y conejos infectados con el virus de la viruela del conejo. Dichos estudios fueron relevantes ya que los virus que causan la viruela, la viruela símica y la viruela del conejo pertenecen a la misma familia de virus llamada “orthopoxvirus”. Los datos de seguridad se obtuvieron en voluntarios humanos sanos a los que se les administró TPOXX.
No se ha determinado la seguridad y eficacia de TPOXX para tratar la viruela símica en humanos. Es necesario realizar estudios aleatorios controlados para evaluar la seguridad y eficacia de TPOXX en humanos con infecciones de viruela del mono. Actualmente no sabemos si TPOXX será beneficioso para tratar a los pacientes con viruela símica, ya que los medicamentos que son eficaces en estudios con animales no siempre lo son en humanos.
En septiembre de 2022, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas inició un estudio clínico aleatorio controlado para evaluar la seguridad y eficacia de TPOXX para el tratamiento de la infección por viruela símica. Los proveedores de atención médica deben alentar a sus pacientes con infección por viruela símica a ser evaluados para su inscripción en este estudio. En el caso de los pacientes para los que la inscripción en este estudio no es posible (p. ej., un centro de estudio clínico no es geográficamente accesible), el uso de tecovirimat según el protocolo de acceso expandido (EA-IND) de los CDC debe ser coherente con las directrices de los CDC para el uso de tecovirimat. La FDA facilita el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos que pueden usarse para diagnosticar, prevenir o tratar la viruela símica.
Los virus pueden cambiar con el tiempo. A veces, estos cambios hacen que los medicamentos antivirales sean menos eficaces para combatir el virus al que se dirigen, lo que significa que esos medicamentos no funcionarán tan bien o podrían no funcionar en absoluto.
TPOXX actúa inhibiendo una proteína del virus, llamada VP37, que comparten todos los orthopoxvirus (p. ej., el virus de la viruela, el virus de la viruela del mono, el virus de la vaccinia). Sin embargo, como se indica en la etiqueta del medicamento, TPOXX tiene una baja barrera de resistencia viral. Esto significa que pequeños cambios en la proteína VP37 podrían tener un gran impacto en la actividad antiviral de TPOXX.
Los científicos de los CDC monitorean de forma activa los cambios en el virus de la viruela símica que podrían hacer que el virus sea menos susceptible a TPOXX. Debido al potencial de que el virus se vuelva resistente a TPOXX, es importante que el medicamento se utilice de manera juiciosa.
El 12 de septiembre de 2022, la FDA publicó información adicional en revisiones publicadas que respaldan la aprobación de la solicitud de un nuevo medicamento para tecovirimat para describir cambios específicos en las proteínas VP37 de los orthopoxvirus (p. ej., el virus de la vaccinia y el virus de la viruela símica) que están asociados con la resistencia al medicamento tecovirimat.
Como se describe en las revisiones de la FDA, múltiples estudios independientes caracterizaron el desarrollo de resistencia a tecovirimat en orthopoxvirus en estudios de cultivo celular, en estudios con animales y en un caso humano anecdótico de vaccinia progresiva. Estos estudios identificaron varias vías genéticas que permiten a los orthopoxvirus hacerse resistentes al tecovirimat, lo que implica la aparición de sustituciones de aminoácidos en la diana farmacológica viral VP37 (consulte la tabla a continuación). Muchas de las vías de resistencia requieren solo un cambio de un solo aminoácido en VP37 para causar una reducción sustancial en la actividad antiviral de tecovirimat.
Tabla: Sustituciones de aminoácidos en la VP37 de los orthopoxvirus asociadas a la resistencia a tecovirimat
| Estudio de análisis de resistencia | Sustituciones de aminoácidos |
|
Sustituciones de aminoácidos en la VP37 asociadas con un alto nivel de resistencia fenotípica a tecovirimat en cultivo celular (definida como un aumento de ≥10 veces en el valor EC50) en virus de la vaccinia, virus de la viruela bovina o virus de la viruela del camello. |
Sustituciones de aminoácidos: H238Q, N267D/S, G277C, D283G/Y, A290V, D294V, A295E, L302P/Q Combinaciones de sustituciones de aminoácidos: F25V+I372N, L178S+Y258C, N179H+D283G, H194N +303insSVK, N267D+I309T, N267S+I317V, G277C+I372N, D280G+D294G, A290V+L315M, K68N+Y258C+T308S, W2C+D225A+Y258C+D280G |
| Sustituciones de aminoácidos en la VP37 detectadas en primates no humanos tratados con tecovirimat infectados con el virus de la viruela símica que murieron a causa de la enfermedad | H238Q, N267del/I/D/S/K, R268G, D280Y, A290V, A295E, L297ins, I372N/ILKIKNRK (mutación del codón de terminación y extensión del marco de lectura) |
| Sustituciones de aminoácidos en la VP37 detectadas en una persona tratada con tecovirimat con infección progresiva del virus de la vaccinia | A290V, L315M |
| Debido a la naturaleza conservada de la VP37, se espera que las sustituciones asociadas a la resistencia a tecovirimat en un orthopoxvirus se apliquen a otros orthopoxvirus. | |
En conjunto, estos estudios indican que tecovirimat tiene una baja barrera para la resistencia, y esto debe considerarse en el contexto de la actual emergencia de salud pública de la viruela símica porque existe el riesgo de que un virus resistente a tecovirimat pueda surgir y posiblemente propagarse.
La FDA está publicando esta información para ayudar a los esfuerzos de secuenciación genómica de la comunidad científica para apoyar la vigilancia nacional del brote actual del virus de la viruela símica en los Estados Unidos. La FDA cree que la publicación de esta información adicional facilitará aún más la capacidad de monitorear el desarrollo y la propagación del virus resistente al tecovirimat y, por lo tanto, es importante para promover la salud pública.
Tembexa (brincidofovir)
En 2021, la FDA aprobó Tembexa para el tratamiento de la viruela en adultos y niños, incluidos los recién nacidos, según la Regla de Animales. La aprobación se basó en datos de eficacia obtenidos de estudios con animales, específicamente conejos infectados con el virus de la viruela del conejo y ratones infectados con el virus de la ectromelia. Estos virus pertenecen a la misma familia de virus, llamados “orthopoxvirus”, como la viruela y la viruela símica. Los datos de seguridad se obtuvieron de estudios clínicos de Tembexa para una indicación distinta de la viruela, principalmente de pacientes que recibieron trasplantes de médula ósea.
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Tembexa para tratar la viruela símica en humanos. En un estudio que evaluó Tembexa versus placebo para la prevención de la infección por citomegalovirus en receptores de trasplantes de médula ósea, se observó un mayor riesgo de muerte en pacientes tratados con Tembexa durante un período más prolongado que el recomendado en la etiqueta del producto estadounidense para tratar la viruela. Otros problemas de seguridad incluyen intoxicación hepática, riesgo de anomalías congénitas, riesgo de cáncer y riesgo de infertilidad masculina. Los efectos secundarios más comunes cuando se usa Tembexa son diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Consulte la información sobre medicamentos de los Estados Unidos para Tembexa para obtener información adicional sobre el perfil de seguridad de Tembexa.
Se puede acceder a Brincidofovir presentando una solicitud IND (EIND) de uso de emergencia para un solo paciente a la FDA. Se puede considerar el uso de Brincidofovir bajo un EIND para el tratamiento de la enfermedad de la viruela símica humana en adultos y pacientes pediátricos (incluidos los recién nacidos) con resultados positivos en las pruebas virales de la viruela símica humana que:
- tienen una enfermedad grave O tienen un alto riesgo de progresión a una enfermedad grave,
- Y cumplir con cualquiera de los siguientes:
- experimentar una progresión clínicamente significativa de la enfermedad mientras recibe tecovirimat o
- que desarrollan recrudecimiento (mejoría inicial seguida de empeoramiento) de la enfermedad después de un período inicial de mejoría con tecovirimat, O
- no son elegibles o tienen una contraindicación para el tecovirimat oral o intravenoso (IV).
Los médicos con pacientes con la viruela símica para quienes brincidofovir puede ser apropiado deben enviar una solicitud EIND a la FDA. Esto se puede hacer de varias maneras. Una solicitud electrónica que se puede completar en un teléfono o computadora permite enviar un EIND a la FDA en cualquier momento. Esta solicitud electrónica se puede encontrar en el sitio web de la Fundación Reagan-Udall para la FDA. Las solicitudes de EIND también se pueden enviar por correo electrónico (DDI.EIND@fda.hhs.gov) o por teléfono al 301-796-3400 o al 1-855-543-3784 durante el horario comercial normal (de 8 a. m. a 4:30 p. m., hora del este, de lunes a viernes). Después de las 4:30 ET de lunes a viernes y todo el día los fines de semana/días festivos, llame al coordinador de emergencias de la FDA al 1-866-300-4374 o al 301-796-8240 o envíe un correo electrónico a CDER-EIND@fda.hhs.gov y llame al coordinador de emergencias del CDER al 301-796 -9900.
Para más información: Datos breves de la FDA: TPoxx, coreano, chino simplificado, español, tagalo, vietnamita
También puede consultar: Información terapéutica sobre la viruela de la FDA.
Para preguntas sobre el desarrollo de productos terapéuticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, comuníquese con: CDERPublicHealthEmergencyProductDevelopment@fda.hhs.gov.
Viruela símica y dispositivos médicos
Las pruebas de diagnóstico del virus de la viruela símica se utilizan para determinar si una persona está infectada con este virus. Pueden detectar el virus de la viruela del mono específicamente o, de manera más general, detectar orthopoxvirus distintos de la viruela, que incluyen el virus de la viruela símica.
La información sobre la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para diagnósticos in vitro que la FDA ha emitido en relación con la viruela del mono para abordar la emergencia de salud pública está disponible en la página web de las EUA para la detección la viruela del mono.
Puede encontrar información adicional sobre los dispositivos para detectar la viruela símica, incluidas las pruebas aprobadas por la FDA y la EUA, así como información más detallada para desarrolladores de pruebas y proveedores de atención médica, en la viruela símica y dispositivos médicos y preguntas frecuentes sobre las pruebas de la viruela símica.
Si sospecha que tuvo una reacción adversa u otro problema con un dispositivo médico, infórmelo utilizando el Formulario de denuncia voluntaria en línea de MedWatch de la FDA.
Fraude y desinformación
Lamentablemente, en situaciones de emergencia casi siempre aparecen para la venta productos fraudulentos que afirman prevenir, tratar o curar las afecciones asociadas a la emergencia. La FDA monitorea los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas de productos relacionados con las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes y toma las medidas adecuadas para proteger a los consumidores.
Puede reportar un producto fraudulento de la viruela símica a la FDA. La página incluye opciones para reportar por teléfono y en línea, en inglés o en español.
Además, la FDA ha tomado medidas importantes para combatir la desinformación sobre los productos regulados por la FDA que se comunica en línea, en las noticias y por parte de funcionarios públicos de alto nivel, celebridades y otros medios. Seguimos buscando oportunidades para combatir la desinformación de forma directa, de manera que sea fácil de entender para los consumidores y comunicar el potencial de daño real. Encuentre información fiable sobre la salud proporcionada por la FDA y nuestros socios gubernamentales. Consulte los siguientes recursos.
Recursos adicionales
- Viruela símica en los EE. UU. en 2022: Resumen de la situación (CDC)
- Hoja informativa: Respuesta de la Administración Biden-Harris al brote de la viruela símica (Casa Blanca, 28 de junio de 2022) (en inglés)
- Distribución de la vacuna contra la viruela símica JYNNEOS por jurisdicción (HHS/ASPR) (en inglés)
- Información para los profesionales de la salud (CDC) (en inglés)
- Información para el personal de laboratorio (CDC) (en inglés)
- Información para los veterinarios (CDC) (en inglés)
- Uso de JYNNEOS (vacuna contra la viruela y la viruela símica, viva, no replicante) para la vacunación de preexposición de personas con riesgo de exposición laboral a los ortopoxvirus: Recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización - Estados Unidos, 2022 (CDC MMWR) (en inglés)
- La viruela símica (OMS)
- Qué son las contramedidas médicas (FDA)
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Consumidores e información general: Póngase en contacto con la FDA
También puede llamar al 1-888-INFO-FDA / (1-888-463-6332)
Si tiene preguntas sobre el desarrollo de productos terapéuticos del CDER, comuníquese con:
CDERPublicHealthEmergencyProductDevelopment@fda.hhs.gov
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